Der Bundesrat hat kürzlich die Ziele des europäischen Verordnungsentwurfs für Medizinprodukte grundsätzlich begrüßt, sieht aber noch deutliche Lücken und Mängel bei der Umsetzung, vor allem beim Patientenschutz. Auch moniert er den für eine EU-Verordnung mit unmittelbarer Umsetzung in nationales Recht viel zu niedrigen Detaillierungsgrad und die Vielzahl von vorgesehenen Ermächtigungen.
Auch die Fraktionen von der CDU/CSU und FDP treten für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten ein. Allerdings sollen die Lösungsansätze zunächst innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems gesucht werden, nicht etwa in einer staatlichen Zulassung.
Die seit kurzem im Entwurf vorliegende neue EU-Verordnung für Medizinprodukte soll erstmals auch einen europaweit einheitlichen Rechtsrahmen für die Aufbereitung schaffen. Das begrüßten die Experten der MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten – Verfahren auf dem Prüfstand" am 23. Oktober 2012 in Bonn. Unterschiedliche Ansichten gab es allerdings über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission.
Auf europäischer und nationaler Ebene wird derzeit intensiv daran gearbeitet, die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen für Medizinprodukte zu verbessern. Das wurde auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 8. November 2012 in Bonn deutlich, an der über 180 Behörden- und Unternehmensvertreter teilnahmen.
Die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sind aktualisiert und ergänzt worden und liegen seit dem 1. Oktober 2012 in verbindlicher Neufassung vor.
Bereits im Jahre 2003 sah sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranlasst, eine Empfehlung zu Bauchgurten für die Patientenfixierung im Bett herausgegeben. Kürzlich hat die Bonner Bundesoberbehörde eine aktuelle Auswertung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit solchen Produkten veröffentlicht.
Die Europäische Kommission hat als Folge der Skandale mit Brust- und Hüftprothesen am 26. September 2012 mehrere Vorschläge zur Revision der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Es ist nur zu hoffen, dass die bisherigen Entwürfe im weiteren Gesetzgebungsverfahren durch das europäische Parlament wesentlich ergänzt und verbessert werden.
Die Universität Bonn bietet ab dem Wintersemester 2012/2013 für Ärzte, Zahnärzte, Ingenieure, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler den berufsbegleitenden, weiterbildenden Masterstudiengang „Klinische Medizintechnikforschung / Medical Device Clinical Research“ mit dem akademischen Abschluss „Master of Science“ (M.Sc.) an. Studienziel ist die wissenschaftliche Qualifizierung für eine Tätigkeit in Leitungs- und Schlüsselfunktionen auf dem Gebiet der klinischen Medizintechnikforschung in Gesundheits- und Forschungseinrichtungen, in der Medizintechnikindustrie, bei Benannten Stellen oder als Sachverständige.
Aktuelle und vollständige Informationen zu Hilfs- und Pflegehilfsmitteln stehen ab sofort jederzeit im Internet zur Verfügung. Das Verzeichnis der Hilfsmittel, deren Kosten die Kranken- und Pflegekassen übernehmen, muss damit nicht mehr auf dem eigenen Rechner installiert werden. Mit diesem neuen technischen Angebot komme man den Nutzern und ihren Bedürfnissen entgegen, erklärt der Spitzenverband der Krankenkassen.
Der medizinisch-technische Fortschritt ist in erheblichem Maße für die Steigerung der Ausgaben im Gesundheitswesen verantwortlich. Die demographische Entwicklung hatte dagegen in den vergangenen 30 Jahren eher einen „untergeordneten Erklärungsanteil", wie die Bundesregierung kürzlich in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der SPD-Fraktion mitgeteilt hat.
anlässlich ihrer Verabschiedung als langjährige Direktorin der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Es war wohl Ende 1992, als ich im Rahmen einer Kooperation des westdeutschen Fachver bandes Biomedizinische Technik (FBMT) mit den ostdeutschen Kollegen zu einem Kongress in die Charité Berlin eingeladen wurde. Ich erinnere mich an einen überfüllten Hörsaal, in dem eine junge Dame einen sehr engagierten Vortrag zum Hygienemanagement hielt. „Das ist die Soltau“, raunte mir mein Kollege begeistert zu und fast andächtig lauschten wir den Ausführungen, denn sie strahlte tatsächlich ein außergewöhnliches Charisma aus. Nach dem Vortrag gab es eine heftige Diskussion, in der Frau Dr. Soltau massiv von einigen Zuhörern angegangen wurde, aber sie meisterte jede Provokation charmant mit einer qualifizierten Entgegnung.
Nach den Problemen mit den Brust- und den Hüftimplantaten beschäftigen sich die Krankenkassen intensiv mit den Medizinprodukten. Das "ersatzkasse magazin" hat die Medizinprodukte sogar zum Titelthema ihres Juniheftes gemacht. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist es unter anderem zwingend notwendig, den Marktzugang und die Kontrolle von Medizinprodukten grundsätzlich zu ändern. Auch Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), fordert im "ersatzkasse magazin" aussagekräftigere klinische Studien, die belegen, dass die Anwendung des Medizinproduktes für Patienten Vorteile bringt und sicher ist. Wege zu einer besseren Patientensicherheit stellt auch das Endoprothesenregister Deutschland dar. Es wertet Informationen zu Eingriffen und verwendeten Implantaten aus und trägt so nachhaltig zur Qualitätssicherung bei. Den Erfolg solcher Register zeigt ein internationaler Vergleich.
Im Jahre 2011 wurden rund 450.000 Aufzugsanlagen durch Zugelassene Überwachungsstellen (ZÜS) in Deutschland geprüft. Nach Auswertung der Prüfergebnisse schlägt nun der VdTÜV Alarm: Bei mehr als 2/3 aller geprüften Aufzugsanlagen wurden Mängel festgestellt.
Die Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen dringen auf Konsequenzen aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate. Die von ihnen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten vorgelegten Anträge (17/9932 und 17/8920) sind das Thema einer öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses am Mittwoch, den 27. Juni 2012. Die zweistündige Veranstaltung beginnt um 14 Uhr im Anhörungssaal 3.101 des Marie-Elisabeth-Lüders-Hauses. Neben Einzelsachverständigen sollen Vertreter der Krankenkassen, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), de Bundesärztekammer, des TÜV-Verbandes und des Verbraucherzentrale Bundesverbandes (vzbv) zu Wort kommen.
Das Europäische Parlament zieht Konsequenzen aus den Skandalen mit Brust- und Hüftimplantaten. In der Sitzung am 14. Juni 2012 haben die Europaabgeordneten eine Resolution für Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verabschiedet.
Der Bundestag hat den SPD-Antrag "Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" an die Ausschüsse überwiesen. Der dabei federführende Ausschuss für Gesundheit wird im Juni allerdings zunächst eine Anhörung zu einem früheren Antrag zu Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen von Medizinprodukten von Bündnis 90/Die Grünen durchführen.
Mehrere Abgeordnete und die Fraktion der SPD haben einen Antrag „Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" in den Bundestag eingebracht, den dieser in seiner Sitzung am 14. Juni 2012 behandelt. Darin fordern die Sozialdemokraten u.a. eine amtliche Zulassung für Medizinprodukte höherer Risikoklassen und eine wirksamere Überwachung des Herstellungsprozesses.
Nach dem Brustprothesen-Skandal ist nichts mehr, wie es vorher war. Nicht nur für Hersteller und Behörden, auch für Anwender. Gleich mehrere Entschließungen fasste der 115. Deutsche Ärztetag 2012 Ende Mai zum Thema Medizinprodukte.
Das US-amerikanische Unternehmen OraSure Technologies, welches schon seit vielen Jahren mit „OraQuick Advance“ einen von der FDA zugelassenen HIV-Schnelltest für professionelle Nutzer anbietet, hat diesen für den privaten Bereich vereinfacht und die Zuverlässigkeit in einer Studie mit 5.499 Privatpersonen überprüft. Der Nachweis des Virus erfolgt dabei in einem Abstrich der Mundschleimhaut und erfordert daher keine Blutabnahme.
Wieder einmal haben sich die Hersteller und ihre Interessenverbände in Brüssel durchgesetzt: Die elektronischen Gebrauchsanleitungen kommen, wenn auch mit Einschränkungen bei den Produkten und Auflagen bei der Einführung. Während die Industrie dafür schon Konzepte entwickelt, ist die neue Vorschrift bei Anwendern und Betreibern noch kaum bekannt.
Vor nunmehr zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch die 4. MPG-Novelle neu etabliert. Aus diesem Anlass ludt das BfArM zu einer Dialogveranstaltung am 29. März 2012 mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Erfahrungen mit Genehmigung und Durchführung“ in das Wissenschaftszentrum Bonn ein.
Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. Gleichwohl besteht bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf, unter anderem hinsichtlich der Datenqualität und der Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“.
Die ICD-Firma Cameron Health stellt nach eigenen Angaben den weltweit ersten und einzigen vollständig subkutanen Defibrillator her. Dieser wird in Europa bereits vertrieben und soll in den USA kurz vor der Zulassung stehen. Das neue System hat den Vorteil, dass es keinen direkten Zugang zum Herzen benötigt, der relativ häufig Ursache von Komplikationen ist. Der US-amerikanische Konzern Boston Scientific hat bereits angekündigt, Cameron Health übernehmen zu wollen.
Das Bundeskabinett hat am 25. April 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen. Eine zentrale Koordinierungsstelle der Länder soll die Abstimmung unter den Behörden und die Überwachung effektiver machen. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal hat das Thema Sicherheit von Medizinprodukten stark an Relevanz gewonnen.
