Aufbereitung soll europaweit einheitlich geregelt werden

Die seit kurzem im Entwurf vorliegende neue EU-Verordnung für Medizinprodukte soll erstmals auch einen europaweit einheitlichen Rechtsrahmen für die Aufbereitung schaffen. Das begrüßten die Experten der MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten – Verfahren auf dem Prüfstand" am 23. Oktober 2012 in Bonn. Unterschiedliche Ansichten gab es allerdings über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission.

Peter Schröer vom Medizinproduktehersteller Ethicon Endo-Surgery befürwortete die Regelung, dass Aufbereiter künftig wie Hersteller behandelt werden und den gleichen Pflichten unterliegen. Er unterstützte auch die Regelung, dass Mitgliedsstaaten die Aufbereitung von Einmalprodukten durch nationale Vorschriften verbieten könnten. Beides lehnte Marcus Bracklo vom Aufbereitungsunternehmen Vanguard als unnötige Überregulierung ab und sprach sich für die Aufbereitung geeigneter Einmalprodukte aus, wenn sie von erfahrenen und zertifizierten Aufbereitern mit validierten und zertifizierten Prozessen durchgeführt wird. Unterstützt wurde er diesbezüglich von Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff, der Kostensenkungspotenziale für die Krankenhäuser durch die Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte aufzeigte. Von einer erfreulichen Entwicklung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in den Kliniken berichtete Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg. Es gebe gegenüber den Vorjahren deutliche Verbesserungen der Aufbereitungsabläufe und deutlich qualifizierteres Personal. Dies sei auch eine Folge der konsequenten Überwachung.


Aufbereitung erfolgt ordnungsgemäß nach neuer RKI-Empfehlung

Die Experten forderten eine stärkere Beachtung der kürzlich aktualisierten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Diese wichtige Richtlinie für die Betreiber und das Hygienepersonal stellte Professor Dr. Martin Mielke vom RKI vor. Sie richtet sich primär an alle Einrichtungen des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Sektor, die Medizinprodukte aufbereiten. Einleitend führte Mielke aus, dass es kein "Null-Risiko" geben kann. Ein akzeptables Restrisiko müsse im Einzelfall, abhängig von seiner Art und Schwere, im gesellschaftlichen Konsens gefunden werden. Anders als in anderen Empfehlungen sei auf die Verwendung von Evidenzkategorien verzichtet worden. Kontrollierte randomisierte Studien seien weder ethisch geboten noch in diesem Zusammenhang fachlich möglich. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird. Die bisherige Empfehlung stammte aus dem Jahre 2001 und bedurfte einer Aktualisierung. Neu hinzugekommen sind insgesamt acht mitgeltende Anlagen zur Konkretisierung von einzelnen Aspekten der zentralen Empfehlung, beispielsweise zum Begriff "geeignete validierte Verfahren", zur technisch-funktionellen Sicherheit, zur Inbetriebnahme und zum Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung von Medizinprodukten, zur Aufbereitung von Endoskopen oder zur Sachkenntnis des Personals.


Aufbereitung von Medizinprodukten bleibt anspruchsvolle Aufgabe

Den "menschlichen Faktor" bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beleuchtete Dr. Thomas Fengler, Geschäftsführender Gesellschafter von Cleanical in Berlin. Jede Aufbereitung sei ein manueller Prozess. "Es gibt keine maschinelle Aufbereitung. Es gibt nur eine manuelle Aufbereitung mit maschinellen Hilfen", so Fengler. Deshalb spiele der menschliche Faktor eine große Rolle. Technische und hygienische Kenntnisse müssten daher durch ständige Fachfortbildung verbessert werden. Der sorgfältige Umgang mit teilweise sehr empfindlichen Instrumenten sei ansonsten in der täglichen Aufbereitungsroutine nicht gegeben. Bei den hygienischen Einflussfaktoren auf den Patienten seien vor allem das Medizinprodukt und der Aufbereitungsprozess beherrschbar, weniger das Hygieneverhalten im Operationssaal. Fengler: "Die Aufbereitungstätigkeit wird als "voll beherrschbar" angesehen und ist die Grundvoraussetzung, um zumindest eine Infektionsquelle auszuschließen." Die Ergebnisverantwortung liegt beim Aufbereitungsprozess letztendlich immer beim Betreiber.

Bei den ambulant operierenden Ärzten gibt es nach Erfahrung von Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg extrem große qualitative Unterschiede in der Aufbereitung. Die Qualität der Aufbereitung hängt auch vom Dienstleister ab. Dabei gibt es einen Trend zur Abgabe der Aufbereitung beispielsweise an Krankenhäuser. Für die Zukunft erwartet Barion die Aufbereitung von Einmalprodukten oder komplexen Medizinprodukten im Rahmen der CE-Kennzeichnung, eine verstärkte Produktion von Einmalprodukten außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums, eine Optimierung der Dienstleistungen in Aufbereitungseinrichtungen sowie eine Verbesserung der Herstellervorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Barions Fazit: "Auch in der Zukunft wird die Aufbereitung von Medizinprodukten alle Beteiligten vor große Herausforderungen stellen."