Bundesrat fordert deutliche Verbesserungen beim EU-Entwurf

Der Bundesrat hat kürzlich die Ziele des europäischen Verordnungsentwurfs für Medizinprodukte grundsätzlich begrüßt, sieht aber noch deutliche Lücken und Mängel bei der Umsetzung, vor allem beim Patientenschutz. Auch moniert er den für eine EU-Verordnung mit unmittelbarer Umsetzung in nationales Recht viel zu niedrigen Detaillierungsgrad und die Vielzahl von vorgesehenen Ermächtigungen.

Auf der Tagesordnung seiner 904. Sitzung am 14. Dezember 2012 in Berlin standen auch die Vorschläge für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizin­produkte und über In-vitro-Diagnostika. Nach einführenden diplomatischen Zustimmungsfloskeln zu den allgemeinen Absichten und Zielen der EU-Kommission, gegen die eigentlich niemand wirklich sein kann, enthielten die nachfolgenden Punkte der Stellungnahme (insbesondere 3. bis 6.) doch deutliche Hinweise auf notwendige Nachbesserungen.

So ist der Bundesrat der Auffassung, dass die im Verordnungsvorschlag enthaltenen Regelungen dem Patientenschutz nicht ausreichend Rechnung tragen. Der Bundesrat fordert daher die Bundesregierung auf, sich im weiteren Verfahren für die Aufnahme konkreter Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit einzusetzen. Insbesondere sieht der Bundesrat Defizite bei den Regelungen für die Durchführung klinischer Prüfungen. Es fehlt nach seiner Auffassung die zwingende Zustimmung durch eine unabhängige und interdisziplinär besetzte nationale Ethik-Kommission. Auch sollten die in den Mitgliedstaaten zuständigen Behörden die Durchführung klinischer Prüfungen überwachen.

Noch schlimmer als 1995 bei der ersten Fassung des MPG:
In fast jedem EU-Paragrafen sind Ermächtigungen vorgesehen

Der Bundesrat hält das Rechtsinstrument der Verordnung im Medizinproduktebereich in der vorliegenden Form nicht für geeignet, das hohe Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Der fehlende Detaillierungsgrad wird aus der Vielzahl von Ermächtigungen für delegierte Rechtsakte und Durchführungsverordnungen ersichtlich. Insbesondere aufgrund unklarer und fehlender Regeln würde die unmittelbare Geltung der vorgeschlagenen Verordnung auch zu erheblichen Vollzugsproblemen für die Länder führen. Der Bundesrat bittet deshalb die Bundesregierung darauf hinzuwirken, dass der Verordnungsvorschlag entsprechend überarbeitet wird, um dem Charakter einer Verordnung zu genügen.

Bestimmungsgemäße Wartung muss Sache des Betreibers bleiben

Eine weiterer Änderungsvorschlag ist besonders für Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Betreiber wichtig: Bei den Regelungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme in Artikel 4 Absatz 1 des Verordnungsvorschlags sollte danach der letzte Halbsatz "ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird" durch die Formulierung "bei ordnungsgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Wartung, sowie bei bestimmungsgemäßer Verwendung die Gesundheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet" ersetzt werden. Diese Klarstellung ist aus Sicht der Länderkammer erforderlich, da bei der gegenwärtigen Formulierung ein Medizinprodukt nur in Verkehr gebracht werden dürfte, wenn es anschließend bestimmungsgemäß gewartet und verwendet wird. Die bestimmungsgemäße Wartung und Verwendung liegt jedoch in der Verantwortung des jeweiligen Betreibers und kann nicht vom Inverkehrbringer garantiert werden.

Beschluss des Bundesrates:
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, COM(2012) 542 final, Bundesrat, Drucksache 575/12 (Beschluss), 14.12.12

http://www.bundesrat.de/cln_320/SharedDocs/Drucksachen/2012/0501-600/575-12_28B_29,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/575-12(B).pdf

Beschluss des Bundesrates:
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, COM(2012) 541 final, Bundesrat, Drucksache 574/12 (Beschluss), 14.12.12

http://www.bundesrat.de/cln_320/SharedDocs/Drucksachen/2012/0501-600/574-12_28B_29,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/574-12(B).pdf

Unterrichtung durch die Europäische Kommission:
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, COM(2012) 542 final, Bundesrat, Drucksache 575/12, 27.09.12

http://www.bundesrat.de/cln_320/SharedDocs/Drucksachen/2012/0501-600/575-12,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/575-12.pdf

Unterrichtung durch die Europäische Kommission:
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, COM(2012) 541 final, Bundesrat, Drucksache 574/12, 27.09.12

http://www.bundesrat.de/cln_320/SharedDocs/Drucksachen/2012/0501-600/574-12,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/574-12.pdf