Klinische Prüfungen von Medizinprodukten:

Vor nunmehr zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch die 4. MPG-Novelle neu etabliert. Aus diesem Anlass ludt das BfArM zu einer Dialogveranstaltung am 29. März 2012 mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Erfahrungen mit Genehmigung und Durchführung“ in das Wissenschaftszentrum Bonn ein.

Das neue Genehmigungsverfahren hat alle Beteiligten vor die Herausforderung gestellt, diese regulatorischen Vorgaben in der Praxis umzusetzen.
Die Veranstaltung im Rahmen der Reihe „BfArM im Dialog“ sollte den diesbezüglichen konstruktiven Austausch zwischen Sponsoren, Ethikkommissionen, Landesbehörden und der Bundesoberbehörde weiter vertiefen.

Vorträge:

Dr. Thomas Fischer, BfArM:
Einführung in die Thematik „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten“

Dr. Kerstin Stephan, BfArM:
„Abgrenzungsfragen zu Medizinprodukten - Schwierigkeiten und Lösungsansätze“

Dr. Björn Renisch, BfArM:
„Antragstellung bei der Bundesoberbehörde - Formale und inhaltliche Problemkonstellationen“

Dr. Christian von Dewitz - Ethik-Kommission des Landes Berlin
„Ein Résumé nach zwei Jahren - Die Ethikkommission zieht eine erste Bilanz“

Dr. Martin Abel - BVMed e.V.
„Erfahrungen mit den Änderungen des regulatorischen Umfeldes aus Herstellersicht“

Dr. Martina Mahne, BfArM
„Der Prüfplan gemäß ISO 14155 - Anforderungen, Durchführung und nachträgliche Änderungen“

Dr. Michael Schopen, DIMDI
"Neuerungen und Anwendungen im Informationssystem Medizinprodukte des DIMDI"

Martina Reich, BfArM
„Klinische Aspekte der Prüfungsdurchführung sowie SAE-Meldungen“

Jürgen Jansen - Bezirksregierung Detmold
„Überwachung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten“

Die Folien der Vorträge