FDA-Gutachter empfehlen Laiengerät zur HIV-Testung

Das US-amerikanische Unternehmen OraSure Technologies, welches schon seit vielen Jahren mit „OraQuick Advance“ einen von der FDA zugelassenen HIV-Schnelltest für professionelle Nutzer anbietet, hat diesen für den privaten Bereich vereinfacht und die Zuverlässigkeit in einer Studie mit 5.499 Privatpersonen überprüft. Der Nachweis des Virus erfolgt dabei in einem Abstrich der Mundschleimhaut und erfordert daher keine Blutabnahme. Ein externes Gutachtergremium hat der FDA kürzlich eine Zulassung für den häuslichen Bereich empfohlen, auch wenn die Treffsicherheit deutlich geringer war als bei der Zulassungsstudie mit dem professionellen System. Die amerikanische Zulassungsbehörde ist nicht an das Urteil der Experten gebunden, folgt diesem jedoch zumeist. Falls die FDA eine Zulassung erteilen sollte, ist mit erheblichen Auflagen zu rechnen. So sind deutliche Warnhinweise bezüglich möglicher falscher Messwerte notwendig. Auch wird das Unternehmen voraussichtlich eine spezielle Hotline für die sich testenden Personen einrichten müssen, insbesondere auch zur psychologischen Betreuung von Patienten mit „positiven Testergebnissen“.

Ausführliche Meldung
im Deutschen Ärzteblatt vom 17. Mai 2012
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