Anpassung nationales Medizinprodukterecht an das europäische Medizinprodukterecht (MDR)

 

15.12.2021, 14:00 bis 15:00 Uhr

Online-Seminar speziell für Betreiber

Anpassung nationales Medizinprodukterecht an das europäische Medizinprodukterecht (MDR)

• Schwerpunkt MPBetreibV §5 Bes. Anforderungen und MPAIMV Vigilanzsystem
• Ausblick auf die VDI-Richtlinie 5707 und Zusammenhang mit der MPBetreibV §5

Referent: Jost Dieter

Geschäftsfeldleiter Medizintechnik,

Regionalbereich Süd-West, TÜV Rheinland Industrie Service GmbH

Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde zum 26.05.2021 aufgrund der europäischen Vorgaben durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Die Vorgaben für kritische Vorkommnisse beim Einsatz von Medizingeräten waren bisher in der MPSV aufgeführt, seit dem 21.04.2021 werden diese in der MPAIMV geregelt. Wer „besondere Anforderungen“ gemäß MPBetreibV wie z. B. als „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ oder als Mitarbeiter der Medizintechnik erfüllen und nachweisen muss, sollte die Vorgaben kennen und beachten.

Für Medizintechniker, technische Leiter, Einkäufer und sonstige Verantwortliche ist von Bedeutung, dass vom VDI eine neue Richtlinie zur Prüfung von aktiven Medizinprodukten erarbeitet wurde, welche in 2022 als Weißdruck erscheinen soll und damit die normative Grundlage zur Wiederholungsprüfung von Medizingeräten und die Anforderungen an diese Tätigkeiten definiert.

Herr Dieter zeigt im ersten Teil seines Vortrages die Zusammenhänge und Auswirkungen von europäischem und deutschem Medizinproduktrecht für die Betreiber von Medizinprodukten mit Schwerpunkt „besondere Anforderungen“ auf und gibt im zweiten Teil einen Überblick über die Kapitel der neuen VDI-Richtlinie 5707 und erläutert den Zusammenhang mit der MPBetreibV §5.

Im Anschluss besteht die Möglichkeit, Fragen an den Referenten zu stellen.

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