Medizinprodukte-Telegramm (3/2010)

Liebe Leserinnen und Leser,

am 21. März dieses Jahres sind bekanntlich wesentliche Vorschriften der vierten Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in Kraft getreten. Daher hat das Bundesministerium für Gesundheit eine aktuelle Mitteilung zum Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika herausgegeben. Die Durchführung dieser Prüfungen bedarf der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der vorgesehenen Ethik-Kommission. Nachfolgend erhalten Sie topaktuell Zugriff auf die Entwurfsfassungen des Bundesministeriums für Gesundheit:

- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Stand 26. März 2010:

http://www.bmg.bund.de/cln_187/nn_1168248/SharedDocs/Downloads/DE/
Standardartikel/M/Glossar-Medizinprodukte/Glossarbegriff-Medizinprodukte__
MPKPV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff-Medizinprodukte_MPKPV.pdf

- Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung, Stand 26. März 2010:

http://www.bmg.bund.de/cln_187/nn_1168248/SharedDocs/Downloads/DE/Standardartikel
/M/Glossar-Medizinprodukte/Glossarbegriff-Medizinprodukte
__DIMDI-AendV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff-Medizinprodukte_DIMDI-AendV.pdf

Diese Verordnungen werden voraussichtlich in der 19. Kalenderwoche in Kraft treten.

Aus Gründen der Verfahrensvereinfachung steht bereits seit dem 22. März 2010 das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a MPG zur Verfügung. 

Aktuelle Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Verfahren bei klinischen Prüfungen:
http://www.bmg.bund.de/cln_160/nn_1168258/SharedDocs/Standardartikel/DE/AZ/M/
Glossar-Medizinprodukte/Genehmigungs-und-Bewertungsverfahren.html?__nnn=true

Ihr Redaktionsteam wünscht Ihnen frohe Osterfeiertage 
… wir spitzen auch über die Feiertage unsere Löffel und halten Sie auf dem Laufenden

Wolfgang Menke und Antonius Spier

INHALTSÜBERSICHT

1. DIMDI-Informationssystem: Umstellung auf menügeführte Oberfläche
2. BfArM-Genehmigungsverfahren: Hinweise zur Antragstellung
3. BfArM-Formblatt: Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (SAE)
4 SPD-Forderung: Register für Medizinprodukte 
5. DIE LINKE-Forderung: Register auch für Studien mit Medizinprodukten
6. BfArM-Empfehlung: Sicherer Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
7. G-BA-Beratungsthema: Behandlung des benignen Prostatasyndroms
8. Tiefe Hirnstimulation: Erprobung bei psychiatrischen Erkrankungen
9. Mammographie-Screening: Weiterer Beleg für Wirkungslosigkeit
10. Hygiene: Reinigung mit Kohlendioxyd-Schnee
 
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –VORSCHRIFTEN

+ + + DIMDI-Informationssystem: Umstellung auf menügeführte Oberfläche + + +     

Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland nach den neuen Vorschriften erst beginnen, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das Informationssystem des DIMDI stellen.

Die Dateneingabe erfolgt über registerartig angeordnete Formularabschnitte, wobei Pflichtfelder farbig gekennzeichnet sind. Bereits während der Dateneingabe prüft das System schrittweise die Plausibilität der Daten. Die erfolgreiche Weiterleitung der Daten bestätigt das DIMDI jedem Anzeigepflichtigen bzw. Sponsor jetzt per E-Mail. Auch die zuständige Behörde oder Ethik-Kommission wird über neu eingegangene Anzeigen/Anträge informiert. Autorisierte Nutzer können freigegebene Daten nach dem aktuellen Stand der Anzeigen bzw. Prüfungen recherchieren.

Bei elektronischer Einreichung über das Erfassungssystem des DIMDI ist es nicht erforderlich, den Prüf- oder Evaluierungsplan, das Handbuch des klinischen Prüfers sowie die Anlagen 1 bis 9, die bereits Teil der bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichenden Antragsunterlagen sind (s.u.), erneut einzureichen.
 
Pressemitteilung des DIMDI vom 16. März 2010:
http://www.dimdi.de/static/de/dimdi/presse/pm/news_0218.htm_319159480.htm

Zugang und Nutzung des zentralen Erfassungssystems von DIMDI:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm

DIMDI-Liste der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/ethik/ethik-liste.htm

+ + + BfArM-Genehmigungsverfahren: Hinweise zur Antragstellung + + +

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Informationen zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des MPG herausgegeben. Die Veröffentlichung dient der Erläuterung der gesetzlichen Bestimmungen bis zum Inkrafttreten der zu erlassenden Rechtsverordnung. Sie enthält insbesondere eine Auflistung der einzureichenden Unterlagen mit weiterführenden Hinweisen für eine korrekte Antragstellung. Die Behörde weist darauf hin, dass die in § 22a MPG genannte Frist von 30 Tagen erst dann zu laufen beginnt, wenn alle erforderlichen Antragsunterlagen vorliegen.  

Informationen zum Genehmigungsverfahren beim BfArM und zu den einzureichenden Unterlagen:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/Infos__Klinische-Pruefung.html 

+ + + BfArM-Formblatt: Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) + + +

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat inzwischen auch ein Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) veröffentlicht.

Formblatt des BfArM zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/Meldeformular__Klinische-Pruefung-SAE.html__nnn=true

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+ + + Aktuelle politische Forderung der SPD: Register für Medizinprodukte + + +

Auch abseits des medizinprodukterechtlichen Mainstreams tut sich was auf dem Gebiet der Medizinprodukte hier im Berliner Regierungsviertel. In einem Antrag an den Bundestag für ein modernes Patientenrechtegesetz haben einige Abgeordnete und die Fraktion der SPD Anfang dieses Monats eine Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten gefordert, z.B. durch Einführung eines Registers für Produkte hoher Risikoklassen und zur Langzeitverfolgung.

Anmerkung: Als die SPD noch vor nicht allzu langer Zeit ein gefühltes Jahrzehnt lang selbst die Gesundheitsministerin stellte, wurde die Sicherheitsproblematik allerdings nicht selten ausgeblendet.

+ + + Aktuelle politische Forderung von DIE LINKE: Register auch für Studien mit Medizinprodukten + + +

Eine Verpflichtung zur Registrierung aller klinischen Studien und zur Veröffentlichung aller Studienergebnisse fordern einige Abgeordnete wie die Ärztin Dr. Martina Bunge und die Fraktion DIE LINKE. Ähnliche Regelungen hat die Food and Drug Administration (FDA) in den USA bereits im Herbst 2007 eingeführt (nach Fällen der Manipulation und Unterschlagung von Daten). Wenn Ergebnisse nicht vollständig publiziert werden, führt dies zu einer verzerrten Darstellung, bei welcher erwünschte Wirkungen zu positiv dargestellt und Risiken zu wenig berücksichtigt werden. Nach dem kürzlich an den Bundestag gestellten Antrag soll eine solche Verpflichtung nicht nur für Arzneimittel, sondern - neben weiteren - auch für Medizinprodukte gelten (Drucksache 17/893 vom 02.03.2010 und als Hintergrundinformation Drucksache 7/349, Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode).         SICHERHEIT

+ + + BfArM-Empfehlung: Hinweise zum sicheren Umgang mit Sauerstoffdruckminderern + + +

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern an Sauerstoffdruckflaschen gemeldet. Die Behörde empfiehlt eine partikel-, öl- und fettfreie Montage der Druckminderer, weiterhin sollte das Öffnen der Ventile langsam erfolgen.

Hinweis des BfArM vom 15./19. März 2010: Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/Medizinprodukte/riskinfo/
empfehlungen/Sauerstoffdruckminderer.html__nnn=true

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METHODEN

+ + + Neues Beratungsthema des G-BA: Nichtmedikamentöse Behandlung des benignen Prostatasyndroms + + +

Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA, der Methoden im Krankenhaus auf ihre Erfordernis hin überprüft, wird nach seinem Beschluss vom 18. März 2010 das Thema Nichtmedikamentöse lokale Verfahren zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS) beraten. Mit der Veröffentlichung soll insbesondere Verbänden und Organisationen, auch von Betroffenen und Herstellern, die Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden.

Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 23. März 2010:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1113/2010-03-19-BPS_BAnz.pdf

+ + + Tiefe Hirnstimulation: Zunehmende Erprobung bei psychiatrischen Erkrankungen + + +

Nachdem sich die Tiefe Hirnstimulation bei bestimmten Bewegungsstörungen vor allem bei Morbus Parkinson als nützliches Verfahren erwiesen hat, wird sie zunehmend nun auch bei psychiatrischen Erkrankungen erprobt. Mit einer Übersichtsarbeit hat das Deutsche Ärzteblatt kürzlich diese Thematik aufgegriffen, welche Assoziationen an unrühmliche Kapitel der Hirnchirurgie hervorruft. Die interdisziplinäre Autorengruppe sieht ermutigende Ergebnisse und neue Perspektiven bei der Behandlung von therapieresistenten psychiatrischen Erkrankungen. 

Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Februar 2010:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=67754

Editorial zu der Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Februar 2010:
Bedarf an umsichtiger Forschung
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=67754

+ + + Mammographie-Screening: Weiterer Beleg für Wirkungslosigkeit + + +

Die Einführung des Mammographie-Screenings hat in Dänemark zu keinem Rückgang der Brustkrebssterblichkeit geführt. Das geht aus einer Studie des Nordic Cochrane Institute im Britischen Ärzteblatt hervor. Sowohl in den Regionen mit Screening als auch in denen ohne haben die Autoren einen Rückgang der Brustkrebssterblichkeit festgestellt, der allerdings in den Regionen ohne Früherkennung ausgeprägter war als in den Regionen mit. Am deutlichsten war zudem der Rückgang in den Altersgruppen, die für ein Screening zu jung waren.

Hinweis im Deutschen Ärzteblatt auf die Studie:
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/40584/Mammographie_in_Daenemark_ohne_Wirkung.htm
HYGIENE

+ + + Instrumentenreinigung mit Kohlendioxyd: Der Schnee von Morgen + + +

Am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA ist ein Verfahren auf der Grundlage von Kohlendioxyd entwickelt worden, welches besonders für die Innenreinigung kleiner medizinischer Teile geeignet sein soll. Dabei wird eine Kombination aus der lösenden Wirkung von gasförmigen/flüssigen CO2-Mischformen und der reinigenden Wirkung von beschleunigtem CO2-Schnee eingesetzt.

Artikel in Welt online vom 25. März 2010:
http://www.welt.de/die-welt/wissen/article6919641/Schnee-reinigt-OP-Geraete.html

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16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
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Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
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23. Januar bis 11. April 2010, Berliner Medizinhistorisches Museum
FRITZ KAHN - MASCHINE MENSCH
Körperbilder der Moderne http://www.bmm.charite.de/aktuelles/Kahn.html
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13. April 2010,
Medizinprodukteberater - Schulung mit Zertifikat
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19. April 2010, Berlin
Konvergenz von Medizintechnik und IT - Herausforderungen für die Gesundheitswirtschaft conhIT 2010 – Satellitenveranstaltung GMDS/BVMI
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26. April 2010, Nürnberg
EN 60601-1, 3. Ausgabe, Anforderungen und Konsequenzen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
http://www.tuv.com/de/seminare/en-60601-1-3-ausgabe-anforderungen-und-
konsequenzen-fuer-betreiber-und-anwender-von-medizinprodukten-799094951018506.html

27. April 2010, Nürnberg
Aktuelle Normen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/aktuelle-normen-in-der-medizintechnik-799095081028944.html

28. und 29. April 2010, Friedrichshafen am Bodensee
Kunststoffe in der Medizintechnik
 http://www.vdi.de/uploads/media/Medizintechnik_2010.pdf

3. bis 5. Mai 2010, Würzburg
WÜMEK - Würzburger Medizintechnik Kongress
http://wuemek.org

6. bis 8. Mai 2010, Heidelberg
Medizinische Physik und Technik für Radioonkologen
http://www.degro.org/dav/html/Veranstaltungen/physik2010.pdf

18. Mai 2010, Düsseldorf
Medizinprodukte in medizinischen Netzwerken - Vernetzte Systeme in Krankenhäusern
http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1005282.pdf

11. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Die neuen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) für medizinische Laboratorien
Inhalt des Seminars:
 - Fachbegriffe der RiliBÄK
 - Prinzipien und Durchführung der Qualitätssicherung
- Ringversuche
- Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Teil B 1)
- Teil C bis G der RiliBÄK
- gemeinsames Erstellen einer SOP (Praxisbeispiele) http://www.mtae.de/de/fortbildungen/einrichtungen-des-gesundheitswesens/rechtsgrundlagen-und-vorschriften/
die-neuen-richtlinien-der-bundesaerztekammer-rilibaek-fuer-medizinische-laboratorien-3369100004.html

18. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Softwaregestützte Medizinprodukte
Teil A: Anforderungen an den Entwicklungsprozess
Teil B: Entwicklungsbegleitende Umsetzung und Anwendung
http://www.tae.de/de/seminare/medizintechnik/medizinprodukte/produktentwicklung/anforderungen
-und-tests-von-softwaregestuetzten-medizinischen-geraeten-3278500010.html

28.Juni 2010, Nürnberg
Gerätekombinationen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/geraetekombinationen-in-der-medizintechnik-799094871018488.html

1. Juli 2010, Berlin (Charité, Campus Virchow-Klinikum)
24. Treffpunkt Medizintechnik:
Intelligente Implantate und Prothesen - Entwicklungen in Medizin und Technik http://tsbmedici.de/events/details+M53f2eea6703.html

5. Oktober 2010, Köln
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-950095071027296.html

17. bis 20. November 2010, Düsseldorf
MEDICA 2010 - Internationale Fachmesse mit Kongress
http://www.medica.de

25. November 2010, Nürnberg
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-799095071027313.html

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Redaktion:
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Beirat:
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