Medizinprodukte - Telegramm 9-2 / 2019
Bundesrat übt Kritik am geplanten Digitale-Versorgung-Gesetz
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Medizinprodukte-Telegramm 9-2 / 2019
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Erscheinungsdatum: 21. September 2019
Auflage: 4.512 Exemplare
- BfS: Rechtswidrige CT-Früherkennungsuntersuchungen
- G-BA: Liposuktion Kassenleistung, aber mit Einschränkungen
- BVMed: Digitale Lösungen müssen Nutzen haben
- BR/ProPublica: Millionen von Patientendaten im Netz
- BMBF/BMWi Gründung Innovationsagentur in Leipzig
- Kurzmeldungen: DiaMonTech, Gesundheitsportal, BGH, Apple
- DÄ: Osteoporosescreening, Glukosemonitoring, Shunts, u.a.
Liebe Leserinnen und Leser,
in seiner Sitzung am 20. September 2019 hat der Bundesrat zum „Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) Verbesserungsvorschläge geäußert. Der Bundesrat unterstützt zwar die Bundesregierung in ihrer Absicht, das Gesundheitswesen weiter zu digitalisieren, sieht aber an ihrem Entwurf im Einzelnen noch Korrekturbedarf. Von dem ganzen Maßnahmenpaket möchten wir hier lediglich die Auffassungen des Bundesrates zu den Regelungen darlegen, welche die Verschreibung von Apps und die Überführung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung betreffen.
Unabhängige Entscheidung über Erstattungsfähigkeit erforderlich
Deutliche Kritik übt der Bundesrat in seiner Stellungnahme daran, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfarM) darüber entscheiden soll, welche digitalen Gesundheitsanwendungen erstattungsfähig sind. Stattdessen sollte diese Verantwortung einer unabhängigen Institution übertragen werden.
Versorgung mit digitalen Apps nur nach Verordnung
Problematisch findet der Bundesrat auch, dass für den Anspruch auf Versorgung mit einer App die Genehmigung der Krankenkasse ausreichend und keine Verordnung des Arztes erforderlich sein soll. Dies sei ein Systembruch zu der Regelung, wonach die Versorgung der Versicherten nur nach vorheriger Verordnung erfolgt. Umso wichtiger sei es, sicherzustellen, dass es nicht zur Genehmigung von digitalen Anwendungen kommt, die kontraindiziert sind. Wie das geschehen soll, ist nach Ansicht des Bundesrates allerdings unklar. Dessen ungeachtet empfiehlt er, dass auch Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten digitale Gesundheitsanwendungen verschreiben können sollen.
Entscheidungen liegen nach Gegenäußerung beim Bundestag
Die Stellungnahme des Bundesrates wird nun zunächst an die Bundesregierung weitergeleitet. Sobald sich diese dazu geäußert hat, leitet sie den Gesetzentwurf einschließlich der Stellungnahme des Bundesrates und ihrer Gegenäußerung zur weiteren Beratung und Entscheidung an den Bundestag. Wir werden Sie weiterhin auf dem Laufenden halten (unter Nutzung von Informationen aus dem Bundesrat, Stand: 20.09.2019).
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
VORSCHRIFTEN
+ + + CT-Früherkennungsuntersuchungen zumeist rechtswidrig + + +
Die derzeit von Praxen und Kliniken angebotenen Untersuchungen zur Früherkennung schwerer Krankheiten mittels Computer-Tomographie (CT) sind nach Auffassung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) größtenteils rechtlich nicht zulässig. Erschwerend kommt hinzu, dass die im Internet bereitgestellten Informationen der Anbieter mehrheitlich auf Qualitätsmängel schließen lassen. Zu diesem Ergebnis kommt das BfS nach einer exemplarischen Auswertung von 150 Websites radiologischer Praxen und Kliniken, die CT-Früherkennungsuntersuchungen anbieten. Bisher ist das Mammographie-Screening zur Brustkrebs-Früherkennung das einzige legale Angebot, das Röntgenstrahlung zur Früherkennung einsetzt. Hierbei handelt es sich um ein Früherkennungsprogramm mit bundeseinheitlichen Qualitätsvorgaben und einer klar abgegrenzten Zielgruppe.
Das Ende 2018 in Kraft getretene Strahlenschutzgesetz ermöglicht dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU), weitere Röntgenuntersuchungen für die Früherkennung von Krankheiten wie Lungen- oder Darmkrebs, Verengung der Herzkranzgefäße oder Osteoporose zuzulassen. Als Grundlage hierfür erstellt das BfS für jedes in Frage kommende Untersuchungsverfahren einen wissenschaftlichen Bericht, in dem Nutzen und Risiken gegeneinander abgewogen sowie Mindeststandards für die Durchführung der Untersuchungen festgelegt werden. Aktuell läuft die Bewertung der Niedrigdosis-CT zur Früherkennung von Lungenkrebs bei Rauchern.
BfS hat bestehende CT-Früherkennungsangebote ausgewertet
Parallel dazu hat das BfS bestehende CT-Früherkennungsangebote ausgewertet. Dabei zeigte sich, dass die Anbieter auf ihren Websites nur selten detaillierte, fachlich valide und ausgewogene Informationen zur Verfügung stellen. Die Angaben über die Strahlenrisiken waren insgesamt unzureichend. „Die aktuellen Angebote im Internet sind nicht nur rechtswidrig, sondern auch irreführend", betont BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini. „Die Internet-Auswertung des BfS belegt nachdrücklich die Notwendigkeit, bundeseinheitliche und rechtlich verbindliche Regelungen für radiologische Früherkennungsuntersuchungen zu treffen.
ERSTATTUNG
+ + + Liposuktion Kassenleistung bei Lipödem im Stadium III + + +
Patientinnen, die an einem Lipödem im Stadium III leiden, können zukünftig nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19. September 2019 unter bestimmten Bedingungen mit einer Liposuktion ambulant oder stationär zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) behandelt werden. „Mit der heutigen Entscheidung setzen wir die Forderung des Bundesministers für Gesundheit nach Einschluss der Liposuktion um und schaffen eine Versorgungsmöglichkeit für Patientinnen mit Lipödem im Stadium III – notwendigerweise mit strengen Vorgaben zur Qualitätssicherung und zunächst befristet. Zugleich führen wir die Erprobungsstudie fort, die uns die zwingend nötigen Informationen für eine zuverlässige Abwägung von Nutzen und Schaden der Methode liefern soll, die wir für eine endgültige Beschlussfassung so dringend benötigen“, sagte Dr. Monika Lelgemann, unparteiisches Mitglied und Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung des G-BA“.
DIGITALISIERUNG
+ + + „Digitale Lösungen müssen
Nutzen haben, genutzt werden und nutzbar sein“ + + +
Bei der Digitalisierung in der Medizinprodukte-Industrie wird auch in Zukunft die Evolution und schrittweise Transformation der Produkte und Lösungen der Regelfall sein, nicht die Disruption. Das sagte BVMed-Vorstandsmitglied Frank Lucaßen von Fresenius Kabi auf der 5. MedTech-Vertriebskonferenz des BVMed mit dem Titel „Strategische Partnerschaften im digitalen Zeitalter" am 19. September 2019 in Düsseldorf. Die MedTech-Unternehmen können durch sinnvolle Vernetzung mit strategischen Partnern zusätzliche digitale Lösungen und Services anbieten. Digitale Lösungen müssen dabei dreierlei: "Nutzen haben, genutzt werden und nutzbar sein", so die BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Wichtig ist es auch, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Unternehmen und medizinischen Einrichtungen mitzunehmen und Ängste abzubauen, so die Experten von Unternehmens- und Klinikseite.
Um eine „Digital Health"-Lösung erfolgreich einzuführen, muss der ökonomische Nutzennachweis als zentraler Bestandteil der Kostenerstattung frühzeitig erbracht werden, so Dr. Andreas Keck vom SYTE-Institut. Kecks optimistischer Schlussappell: „Erwiesene Qualität wird sich mittelfristig durchsetzen!" Start-up-Gründer Dr. Peter Langkafel sieht aktuell eine große Dynamik beim Thema digitale Medizin. Wichtig sei es, auch bei klassischen Versorgungen, beispielsweise mit Gelenkimplantaten, durch digitale Lösungen mehr darüber zu erfahren, was die Betroffenen wollen und benötigen (Einzelheiten siehe o.a. Link).
+ + + Millionen von Patientendaten ungeschützt im Netz + + +
Zahllose hochsensible medizinische Daten, auch von Patienten aus Deutschland, liegen nach Recherchen des Bayrischen Rundfunks und der US-Rechercheplattform ProPublica auf ungeschützten Servern im Netz. Ein wesentlicher Teil der betroffenen Datensätze stammt von bildgebenden Untersuchungen und zeigt unter anderem Brustkrebsscreenings, Wirbelsäulenbilder und Röntgenaufnahmen eines Brustkorbs. Der Großteil der Datensätze weist zudem einen Personenbezug auf.
Anmerkung: Und wer trägt dafür nun die Verantwortung: Das Management der Gesundheitseinrichtungen, die Gerätehersteller, die Softwarehersteller, die Radiologen/MTAs, die …? Immer die jeweils anderen, oder? Oder doch eher alle, die einen mehr, die anderen weniger?
FORSCHUNG
+ + + Agentur für Sprunginnovationen kommt nach Leipzig + + +
Die Agentur zur Förderung von Sprunginnovationen, deren Gründung Ende August 2019 bekannt gegeben worden ist, wird als GmbH ihren Sitz in Leipzig haben. Sie soll als „Agentur der Denker und Macher“ Innovationsakteuren die finanziellen Mittel und Freiräume eröffnen, um bahnbrechende Ideen in die Anwendung zu überführen, wobei medizintechnische Anwendungen explizit genannt werden.
Die Agentur verfolgt einen personenzentrierten Ansatz. Sie setzt auf hochkompetente und kreative Innovationsmanagerinnen und -manager, die zeitlich befristet in der Agentur tätig sind und besondere Handlungsfreiräume genießen. Sie können Forschungs- und Entwicklungsvorhaben mit Sprunginnovationspotential von der Idee möglichst bis hin zur Anwendung auswählen, steuern und – je nach Projektverlauf – beenden oder fortsetzen.
In der Zentrale der Agentur werden voraussichtlich 35 bis 50 Personen beschäftigt werden. Die finanzielle Ausstattung soll nach verschiedenen Meldungen 100 Millionen Euro pro Jahr bei zehnjähriger Laufzeit betragen.
Anmerkung: Ein nicht mehr ganz taufrischer kritischer Kommentar zur Innovations-Agentur hat bereits 2018 eine lebhafte kontroverse Diskussion mit pointierten Anmerkungen ausgelöst (nach heise.de)
KURZMELDUNGEN
+ + + DiaMonTech GmbH: Die noch junge Berliner Medizintechnik-Gesellschaft, die auf nichtinvasive optische Diagnostiktechnologien spezialisiert ist und deren erstes Medizinprodukt zur nadelfreien Blutzuckermessung im professionellen Umfeld seit kurzem eine CE-Zertifizierung besitzt, hat zur Wachstumsfinanzierung eine „Series A“-Finanzierungsrunde über sieben Millionen Euro erfolgreich abgeschlossen, mit Bioventure als Leadinvestor sowie verschiedenen anderen neuen und auch schon bisher beteiligten Kapitalgebern. + + + Nationales Gesundheitsportal: Ein staatliches Internetportal soll nach einer Vereinbarung im Koalitionsvertrag Patienten verständlich, verlässlich und schnell informieren, etwa über evidenzbasierte Verfahren oder laufende klinische Studien. Bereits vor einem Jahr hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gesundheitsministeriums ein Konzept dazu vorgelegt. Der Start des Regelbetriebs soll nach einer kürzlich erfolgten Antwort auf eine Anfrage der FDP-Fraktion wie vorgesehen 2021 erfolgen, zur genauen Ausgestaltung liegen bisher keine belastbaren Angaben vor. + + + BGH: Der VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat erneut über eine Schadensersatzklage verhandelt (VII ZR 151/18), welche die Frage der Haftung der Benannten Stelle für PIP-Brustimplantate betrifft. Im Juni 2017 hatte dieser Senat in einem anderen Fall, der die Haftung gegenüber einer einzelnen Patientin betraf, die Verantwortung der Beklagten ausgeschlossen. Im aktuellen etwas anders gelagerten Fall macht eine Krankenkasse von betroffenen Frauen als Klägerin die Kosten von notwendig gewordenen Revisionsoperationen geltend. Die Verkündung des Urteils soll am 27. Februar 2020 erfolgen. + + + Apple: Nach der „Apple Heart Study“ mit mehr als 400.000 angegebenen Teilnehmern plant das Unternehmen drei weitere Studien zur Frauen-, zur Herz- und zur Hörgesundheit, die zunächst auf die USA beschränkt sein sollen. Die erforderliche App soll kostenlos bereitgestellt werden, die bei ihr zum Einsatz kommenden Frameworks Research-Kit bzw. Care-Kit neue Funktionen aufweisen. + + +
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Kein Beleg für Nutzen eines allgemeinen Osteoporosescreenings
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat erstmals eine Gesundheitstechnologie für das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) bewertet. Dabei geht es um den Nutzen eines Screenings auf Osteoporose in der Allgemeinbevölkerung (nach aerzteblatt.de).
Anmerkung: Auf Nachfrage hat das Institut dem Deutschen Ärzteblatt mitgeteilt, dass dieses Papier vom G-BA nicht als gleichwertig angesehen und verwendet wird. Es sei aber denkbar, dass solche gemeinsamen Berichte in Zukunft national ergänzt und angepasst werden.
Privatversicherte beim kontinuierlichen Glukosemonitoring mitunter schlecht versorgt
Der Selbsthilfeverband diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe hat an private Krankenversicherer appelliert, Diabetespatienten gegenüber gesetzlich Krankenversicherten nicht zu benachteiligen und ihre Leistungsverzeichnisse für das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) zu ergänzen (nach aerzteblatt.de).
Anmerkung: Während sich der grundsätzlich relativ hohe Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Hilfsmittel aus Regelungen im Sozialgesetzbuch herleitet und auch das Hilfsmittelverzeichnis der GKV eine gewisse Orientierung erlaubt (auch wenn es keine Positivliste ist und trotz kürzlicher Revision durchaus nicht unbeträchtliche inhaltliche Schwächen aufweist), basiert der Anspruch von Privatversicherten auf den diesbezüglichen Ausführungen in ihrem jeweiligen Vertrag. Deshalb können bei vielen Arten von Hilfsmittelversorgungen einzelne Privatversicherte deutlich schlechter gestellt sein als andere Privatversicherte mit anderen Verträgen und auch als das Gros der gesetzlich Versicherten (RW).
Imprägnierte Katheter vermeiden Infektionen nach Shunt-Operation bei Hydrocephalus
Ein mit zwei Antibiotika imprägnierter Shunt hat in einer randomisierten Vergleichsstudie das Infektionsrisiko nach einer Hydrocephalus-Operation deutlich gesenkt. Die Gesamtzahl der Revisionen konnte nach den im Lancet publizierten Ergebnissen jedoch nicht gesenkt werden (nach aerzteblatt.de).
Anmerkung: Sehr lesenswert ist auch der Kommentar dazu von „aram bani“ unter dem Artikel. + + + Als etwas überraschender Nebenbefund fällt zudem auf, dass der als ein Vergleichsprodukt eingesetzte silberimprägnierte Shunt das Infektionsrisiko nicht senken konnte und sogar höhere Komplikationsraten aufwies als die anderen eingesetzten Shunts.
Magnetroboter soll Krebszellen präzise bekämpfen
Mit einem zwei Tonnen schweren Magnetroboter sollen künftig Krebszellen effektiver bekämpft werden können. Mittels winziger Nanopartikel leitet die derzeit in einem Forschungsprojekt am Universitätsklinikum Erlangen erprobte Maschine Medikamente mit Hilfe von Eisenoxidpartikeln präzise an ihr Ziel, ohne umliegendes Gewebe zu zerstören (nach aerzteblatt.de).
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN + + +
20. August 2019, Berlin
BarCamp Health-IT 2019 - Künstliche Intelligenz
Zum mittlerweile achten Mal fand dieses Jahr das BarCamp Health-IT statt und brachte kreative Köpfe aus der Gesundheitsbranche und dem Digitalbereich zusammen, um innovative Ansätze zum Thema Health IT zu diskutieren, dieses Jahr mit Schwerpunkt Künstliche Intelligenz (KI).
Insbesondere interessant die Vortragsfolien Thorsten Prinz, VDE:
Regulatorische Anforderungen für KI & Medizin
28. August 2019, Frankfurt am Main
6. eHealth-Kongress in Rhein-Main und Hessen
Auf dem eHealth-Kongress 2019 diskutierten über 500 Teilnehmer in acht Experten-Foren die aktuellen eHealth-Themen: Datenschutz und Datensicherheit bei elektronischen Gesundheits- und Patientenakten, Digitalisierung in der Pflege und in der Therapie psychischer Erkrankungen, Videosprechstunden oder Apps auf Rezept sowie Möglichkeiten der Künstlichen Intelligenz (KI) im OP (zahlreiche Vortagsfolien unter „Präsentation“).
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 9-1 / 2019
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
23. September 2019, Frankfurt am Main
Medizinprodukte klinisch bewerten: Von MEDDEV zu MDR
Hersteller müssen Medizinprodukte klinisch bewerten, bevor sie diese in Europa in Verkehr bringen dürfen. Dazu erläutert die 2016 veröffentlichte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist.
25. September 2019, Köln
Konferenz In-vitro-Diagnostika
Die umfassenden Neuregelungen, die durch die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017) in Kraft treten, bedeuten für IVD-Hersteller, dass sie frühzeitig Produkte und Prozesse hinsichtlich der Anforderungen anpassen müssen. TÜV Rheinland LGA Products ist Ansprechpartner für die Sicherheit und Qualität rund um die neue Verordnung und lädt zu der Konferenz für In-vitro-Diagnostika ein.
Informatives und kompaktes Know-how, u.a. zu den folgenden Themen:
- Übergangsstrategien und Ansätze für die Umsetzung der IVDR
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis
25. bis 26. September 2019, Frankfurt
BMT 2019 – Biomedical Technology/Biomedical Engineering
53rd Annual Conference of the German Society for Biomedical Engineering (DGBMT within VDE)
About 300 technical papers will be presented and about 500 participants from universities, research institutions, hospitals and companies are expected. It is the first time that such an annual conference is taking place in Frankfurt.
27. September 2019, 10:00 Uhr bis 12:00 Uhr, Bochum
Medical Apps und Medical Software
E-Health, M-Health, elektronische Patientenakte, Fitness-Tracking und viele weitere Schlagworte zeigen, dass die Digitalisierung im Gesundheitsbereich voranschreitet. Anhand von konkreten Beispielen soll diskutiert werden, ob Apps bzw. Software Medizinprodukte sind oder nicht.
26. bis 27.9.2019, Hamburg
Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019
Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.
17. Oktober 2019, Oberschleißheim / Neuherberg
Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem StrlSchG
BfS-Informationsveranstaltung
Strahlenschutz ist ein wichtiges Thema. Über Jahre war es auch ein Hemmschuh bei der Initiierung und Durchführung klinischer Studien. Das hat sich durch regulatorische und personelle Veränderung gebessert. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) lädt jetzt zu einer Informationsveranstaltung ein, um Antragstellenden und Anzeigenden einen Überblick über die Verfahrensformalitäten sowie die damit verbundenen Anforderungen zu vermitteln (in Anlehnung an DGHO).
21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG
- Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
- ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
- praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Krankenhaus-Kommunikations-Centrum KKC auf der MEDICA 2019:
Round-Table-Gespräche zur Digitalisierung
Unter dem Namen Plattform für Gesundheitsprofis präsentiert sich das KKC Krankenhaus-Kommunikations-Centrum auch 2019 auf der MEDICA. Auf seinem Gemeinschaftsstand der Berufsverbände der Gesundheitswirtschaft in der Halle 12 F08-F18 wird das KKC wieder zahlreiche Vorträge und Offene Experte Runden (OER) organisieren, bei denen Praktiker fragen und die Experten antworten. Neben den bewährten Kurzvorträgen werden von Montag bis Donnerstag auch wieder Projekte vorgestellt: Berufskolleginnen und -kollegen berichten gemeinsam mit den KKC-Förderpartnern über ihre Aktivitäten und Erfahrungen.
IMPRESSUM
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Neuerscheinung September 2019:
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Das Buch enthält in aktueller Fassung alle wichtigen Vorschriftentexte, welche die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und dem Betrieb von überwachungsbedürftigen Anlagen regeln.
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