Medizinprodukte - Telegramm 9-1 / 2019

Urteil zur Auslegung von MDR-Übergangsbestimmungen

 

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Medizinprodukte-Telegramm 9-1 / 2019
 
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Erscheinungsdatum: 13. September 2019

Auflage: 4.493 Exemplare

 

• BMG: Aus dem MPG wird das MDG
• DIHK: MDR-Informationsblatt für Hersteller
• MedicalMountains: Ir-Checkliste (UPDATE)
• Antwort: Digitale Innovationen für Notfallversorgung
• Bundesrat: Änderungswünsche beim DVG
• BMBF: Förderrichtlinie psychische Erkrankungen
• Ausarbeitung: Korruption im Gesundheitswesen
• Meldungen: Dräger, Compugroup, HumanOptics u.a. 

 

 

Liebe Leserinnen und Leser,

 

da staunen Laien und selbst Fachleute wundern sich: Ein Urteil zur MDR-Umsetzung? Obwohl der Geltungsbeginn der MDR erst der 26. Mai 2020 ist?

 

Ohne hier auf Details eingehen zu können, wollen wir die wichtigsten Aussagen und Konsequenzen des Urteils kurz zusammenfassend darstellen und erläutern. Mit einer sog. vorbeugenden Feststellungsklage hat der Hersteller eines bisherigen Medizinprodukts, welches ab nächstes Jahr nicht mehr dem Anwendungs­bereich der MDR unterliegt, die diesbezügliche Rechtslage beim zuständigen Verwaltungsgericht klären lassen.

 

Immer mehr Interpretationshilfen, Dokumente, Leitfäden, etc.

suggerieren eine Rechtssicherheit, die sie gerade nicht besitzen

 

Nach behördlichen Verlautbarungen wie u.a. des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen (NAKI) hätte das Unternehmen sein Produkt nach dem Stichtag im Mai des kommenden Jahres nicht mehr herstellen und in Verkehr bringen dürfen. Das Urteil des VG Schleswig-Holstein (1 A 108/18) „Auslegung der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Abs. 3 Verordnung (EU) 2017/745 –­ MDR –“ vom 21. März 2019 erlaubt dies aber zunächst auch nach dem Stichtag noch, aber nur bis zum Ende der Laufzeit eines noch gültigen Zertifikats (gültige Alt-Bescheinigung einer Benannten Stelle nach der entsprechenden bisherigen EU-Richtlinie, wobei allerdings ggf. zu beachten ist, dass deren maximale Gültigkeitsdauer pauschal begrenzt wurde).

 

Durch die Übergangsregelungen in Artikel 120 MDR soll verhindert werden, dass pauschal alle bisherigen Zertifikate nach den Richtlinien unabhängig von ihrer Laufzeit stichtagsgenau durch neue Zertifikate ersetzt werden müssen. Allerdings sind diese Ausnahmeregelungen an bestimmte Voraussetzungen wie gültige „Alt-Bescheinigungen“ gebunden. Das Gericht hat keinen Grund gesehen, die Fragestellung dem EuGH zur Klärung vorzulegen. In einer Anmerkung zum Urteil hat Dr. Volker Lücker (Essen) in der letzten Ausgabe des Medizinprodukte-Journal eine explosionsartige Zunahme von „Interpretationshilfen, Guidance-Dokumenten, Medizinprodukte-Leitfäden und Ähnlichem“ konstatiert, „die eine Rechtssicherheit suggerieren, die sie gerade nicht besitzen“. Nach seiner Auffassung sollten vielmehr die „Ressourcen für eine echte Hilfestellung bei der Implementierung der neuen Vorschriften genutzt werden“ (Quelle: MPJ, Heft 3/2019, S. 224 bis S. 228).             

Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg

für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms

Wolfgang Menke

 

VORSCHRIFTEN

 

+ + + MPG wird zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG + + +

Am 26. Mai 2020 soll nach dem inzwischen vorliegenden Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) das Medizin­produkte­gesetz (MPG) außer Kraft treten (Artikel 16 Absatz 1), wenn auch nicht vollständig (s.u.). Ab dann soll in Deutschland wie im übrigen EU-Raum direkt die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) gelten und in Deutschland zusätzlich das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG), welches im Artikel 1 des oben genannten Anpassungsgesetzes aufgeführt ist. Die weiteren Artikel des Anpassungsgesetzes enthalten vor allem durch das neue EU-Recht erforderlich gewordene Änderungen von zahlreichen weiteren deutschen Gesetzen wie Sozialgesetzbuch (SGB), Heilmittelwerbe­gesetz (HWG) und Arzneimittelgesetz (AMG).

 

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) soll zunächst nur für die durch die MDR geregelten Produkte gelten, nicht aber für die der IVDR unterliegenden. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) soll das („eigentlich abgelöste“) Medizinproduktegesetz in der bis zum 25. Mai 2020 geltenden Fassung bis zum Geltungsbeginn der IVDR (26. Mai 2022) weiter gelten (§ 2 Absatz 1 MDG). Allerdings treffen alle hierzu gemachten Aussagen nur unter dem Vorbehalt zu, dass auf europäischer Ebene keine Terminverschiebungen mehr vorgenommen werden.  

 

+ + + Informationen für Hersteller zur Umsetzung der MDR + + +

„Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Schnelles Handeln erforderlich!“ lautet die Überschrift auf einem Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten, welches der Deutsche Industrie- und Handels­kammertag (DIHK) mit Stand August 2019 erarbeitet hat. Dieses zeigt wesentliche Neuerungen wie geänderte Klassifizierungsregeln und höhere Anforderungen an klinische Daten auf und formuliert Handlungsempfehlungen.

 

+ + + Neuerungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente + + +

Die Tuttlinger MedicalMountains GmbH hat mit Stand 5. September 2019 eine aktualisierte und ergänzte 2. Version des Zusatzes zur allgemeinen MDR-Checkliste veröffentlicht. In ihr werden in Zusammenarbeit mit STOQ Managementservice wesentliche Änderungen und Neuerungen für die    Produktklasse Ir skizziert, um Hersteller wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente bei einer orientierenden Bestandsaufnahme zu unterstützen.

 

+ + + Digitale Diagnostik grundsätzlich positiv bewertet + + +

Die Nutzung von digitalen Innovationen in der Notfallversorgung war im August das Thema einer Kleinen Anfrage der FDP-Fraktion. Nach Auffassung der Bundesregierung ist die Entwicklung von Systemen zur computerbasierten Unterstützung ärztlicher Diagnosestellung grundsätzlich positiv zu sehen. Allerdings müsse das Nutzungspotenzial der algorithmengestützten Anamnese- und Diagnose-Assistenzsysteme für die jeweils indizierten medizinischen Versorgungsprozesse bewertet und zertifiziert werden. Auch könne durch sie die ärztliche Diagnose nicht ersetzt werden. Für die Notfallversorgung hält die Bundesregierung insbesondere eine standardisierte medizinische Ersteinschätzung zur schnellen und bedarfsgerechten Weiterversorgung für wichtig.   

 

ERSTATTUNG

 

+ + + Ausschüsse möchten Änderungen bei Apps + + +

Der am 10. Juli 2019 vom Bundeskabinett beschlossene Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation („Digitale-Versorgung-Gesetz“ – DVG) steht am 20. September 2019 für einen ersten Durchgang auf der Agenda des Bundesrates. Die befassten Ausschüsse des Bundesrates sehen den Entwurf teilweise kritisch, insbesondere was einzelne Regelungen zur Verschreibung von Apps und für die Überführung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung anbelangt (Drucksache 360/19 vom 6. September 2019). Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates moniert u.a., dass der im Entwurf eingeschlagene Weg in die Erstattung von Apps am Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorbeigeht, der üblicherweise über solche Fragen entscheidet und auch hier einbezogen werden sollte. Auch einen direkten Zugriff der Krankenkassen auf die Gesundheitsdaten ihrer Versicherten und andere Nachteile einer möglichen Versorgung durch die Kassen selbst ohne ärztliche Verordnung hält der Ausschuss für ausgesprochen problematisch.         

Jedoch kann nach Auffassung unserer Redaktion längst nicht allen Einwänden der Ausschüsse inhaltlich und rechtlich gefolgt werden. Zunächst muss nun die Entscheidung des Bundesratsplenums abgewartet werden. 

 

FORSCHUNGSFÖRDERUNG

 

Anwendung von Medizintechnik bei psychischen Erkrankungen

Die Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Psychische und neurologische Erkrankungen erkennen und behandeln − Potenziale der Medizintechnik für eine höhere Lebensqualität nutzen“, mit welcher das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geeignete technische Ansätze unterstützt, ist im Bundesanzeiger vom 5. September 2019 erschienen. Es sollen bedarfsorientierte und industriegeführte Projekte mit dem Ziel gefördert werden, innovative medizintechnische Lösungen in die Gesundheitsversorgung zu überführen. In Deutschland verursachen psychische Erkrankungen und Verhaltensstörungen zusammen mit Krankheiten des Nervensystems hohe Krankheitskosten und führen zu den längsten Verweildauern in Gesundheitseinrichtungen.

 

KORRUPTION

 

Rechtliche Grundlagen der Korruptionsbekämpfung

Einen Überblick über die wesentlichen rechtlichen Grundlagen zur Verhinderung von Interessenkonflikten und Korruption im Gesundheitswesen haben kürzlich die Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages vorgelegt (WD 9 - 3000 - 031/19). Gerade im Gesundheitswesen gibt es bekanntlich nicht wenige Geber und Nehmer: In einem großen deutschen Medizintechnik­konzern beispielsweise hatten „schwarze Kassen“ zur Finanzierung nützlicher Aufwendungen eine lange Tradition und auch im Zuge des sog. „Herzklappenskandals“ wurden vor mehr als 20 Jahren viele unschöne Details aus der Medizinproduktebranche bekannt. Die Ausarbeitung zeigt die unter­schiedlichen Rechtskreise auf und berücksichtigt dabei neben den bundesrechtlichen Vorgaben auch die landesrechtlichen bzw. kammer­rechtlichen Vorschriften. Im Einzelfall kann die Abgrenzung zwischen noch pflichtgemäßem und schon pflichtwidrigem Verhalten schwierig sein. Medizinprodukte sind dabei ein ganz wichtiges Thema, vor allem Anlagen, Verbrauchsmaterial und Implantate.

 

Kurzmeldungen

 

+ + + Dräger: Das Lübecker Unternehmen ist in die roten Zahlen gerutscht. Durch Einkommensverzicht und Personalabbau sollen Kosten reduziert werden. Die Vorzugsaktien haben innerhalb eines Jahres etwa 30 Prozent ihres Wertes verloren. + + + BVMed: Der Bundesverband Medizin­technologie hat einen neuen Fachbereich „Robotik in der medizinischen Versorgung" gegründet. Die Gründungsmitglieder sind BD Becton Dickinson, Intuitive Surgical, Johnson & Johnson Medical, Stryker und Zimmer Biomet. + + + PKV-Verband: Mit dem Venture-Capital-Fonds „heal capital“ will der Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV) mit 100 Millionen Euro Startup-Unternehmen fördern, die Innovationen in Bereichen wie digitale Gesundheitsanwendungen, Telemedizin, digitale Prävention und Digitalisierung der Pflege entwickeln. Partner beim Management des neuen Fonds sind die Berliner Digital-Health-Investoren „Heartbeat Labs“ und „Flying Health“ + + + Compugroup: Das auf Arztpraxen und Apotheken spezialisierte Koblenzer Software-Unternehmen Compugroup Medical SE steigt am 23. September in den MDax für mittelgroße Unternehmen auf. + + + HumanOptics: Die Schweizer Medipart AG, die Mehrheitsaktionärin des auf dem Gebiet der Implantate für die Augenchirurgie tätigen Erlanger Unternehmens, wird ihren Anteil von 73,4 Prozent an einen chinesischen Investor veräußern. + + + iStar Medical: Das auf Augenimplantate zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom spezialisierte belgische Unternehmen hat eine Finanzierung der Serie C über 40 Millionen Euro erhalten. + + + Dr. Becker Unternehmensgruppe: Das vor allem auf dem Gebiet der stationären und ambulanten Rehabilitation tätige Kölner Unternehmen investiert im Rahmen einer Seed-Finanzierungsrunde in das Münchner Startup ibindo. Dessen Internet-Chatbot soll als „virtueller Liebeskummer-Coach“ schon mehr als 15.000 betroffenen Menschen geholfen haben (www.ibindo.com). + + +

 

+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +

Big Data in der klinischen Forschung – Vieles ist noch Wunschdenken

Big-Data-Methoden in der Medizin haben Hochkonjunktur. Große, qualitativ hochwertige Datensätze, die Tausende von Patienten einschließen, sind derzeit und auf absehbare Zeit eher rar. Mit der Datenqualität steht und fällt jedoch die Aussagekraft von Analysen in der medizinischen Forschung (nach aerzteblatt.de).

 

Zahnmedizin: Gel lässt Zahnschmelz neu entstehen

Chinesische Forscher haben ein Gel entwickelt, das im Prinzip die Bildung von neuem Zahnschmelz ermöglicht. Die entstehenden Hydroxylapatit-Kristalle binden fest am bestehenden Zahnschmelz und setzen dessen Struktur fort, sodass laut der Studie in Science Advances kein Unterschied zum natürlichen Zahnschmelz erkennbar war (nach aerzteblatt.de).

 

Fast jede hundertste CT-Untersuchung führt zu Überempfindlichkeit auf jodierte Kontrastmittel

Überempfindlichkeiten auf jodhaltige Kontrastmittel sind bei der Computer­tomografie (CT) selten, aber nicht ungewöhnlich. Die Analyse eines Patienten­registers aus Südkorea in Radiology hat gezeigt, welche Patienten gefährdet sind und wie sich schwere Zwischenfälle möglicherweise vermeiden lassen (nach aerzteblatt.de).

 

Beinprothese mit Berührungsempfinden erleichtert das Gehen und lindert Phantomschmerzen

Die Implantation von Elektroden auf den Nervus tibialis, die Informationen von Berührungs- und Lagesensoren der Prothese ans Gehirn weiterleiten, haben zwei Oberschenkelamputierten zu einem verbesserten Gangbild verholfen. Auch die Phantomschmerzen lassen sich laut dem Bericht in Nature Medicine mit dem Neurofeedback-System lindern (nach aerzteblatt.de).

 

+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +

Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 8-3 / 2019

+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +

Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber

 

+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +

 

17. September 2019, München

Workshop: Digitalisierung im Gesundheitswesen

Chancen und Hintergründe zum DVG-Gesetzentwurf

Mit dem vorliegenden Entwurf zum „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (kurz: Digitale Versorgung Gesetz – DVG) wird voraussichtlich ab Anfang 2020 die Digitalisierung des Gesundheitswesens wesentlich beschleunigt. Dies soll unter anderem durch eine schnellere Vergütung durch die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen.

 

19. September 2019, Universität Augsburg

15. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

Die Teilnehmerinnen/Teilnehmer erwarten wieder zahlreiche Vorträge zu aktuellen und praxisrelevanten Themen des Medizinprodukterechts. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit zum kollegialen fachlichen Austausch.

 

23. September 2019, Frankfurt am Main

Medizinprodukte klinisch bewerten: Von MEDDEV zu MDR

Hersteller müssen Medizinprodukte klinisch bewerten, bevor sie diese in Europa in Verkehr bringen dürfen. Dazu erläutert die 2016 veröffentlichte MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist.

 

25. September 2019, Köln

Konferenz In-vitro-Diagnostika

Die umfassenden Neuregelungen, die durch die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017) in Kraft treten, be­deuten für IVD-Hersteller, dass sie frühzeitig Produkte und Prozesse hin­sichtlich der Anforderungen anpassen müssen. TÜV Rheinland LGA Products ist Ansprechpartner für die Sicherheit und Qualität rund um die neue Verordnung und lädt zu der Konferenz für In-vitro-Diagnostika ein.

 

Informatives und kompaktes Know-how, u.a. zu den folgenden Themen:

• Übergangsstrategien und Ansätze für die Umsetzung der IVDR
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
• Technische Dokumentation
• Klinischer Nachweis

25. bis 26. September 2019, Frankfurt

BMT 2019 – Biomedical Technology/Biomedical Engineering

53rd Annual Conference of the German Society for Biomedical Engineering (DGBMT within VDE)

About 300 technical papers will be presented and about 500 participants from universities, research institutions, hospitals and companies are expected. It is the first time that such an annual conference is taking place in Frankfurt.

 

27. September 2019, 10:00 Uhr bis 12:00 Uhr, Bochum

Medical Apps und Medical Software

E-Health, M-Health, elektronische Patientenakte, Fitness-Tracking und viele weitere Schlagworte zeigen, dass die Digitalisierung im Gesundheitsbereich voranschreitet. Anhand von konkreten Beispielen soll diskutiert werden, ob Apps bzw. Software Medizinprodukte sind oder nicht.

 

26. bis 27.9.2019, Hamburg

Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019

Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.

 

17. Oktober 2019, Oberschleißheim / Neuherberg

Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem StrlSchG

BfS-Informationsveranstaltung

Strahlenschutz ist ein wichtiges Thema. Über Jahre war es auch ein Hemm­schuh bei der Initiierung und Durchführung klinischer Studien. Das hat sich durch regulatorische und personelle Veränderung gebessert. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) lädt jetzt zu einer Informationsveranstaltung ein, um Antragstellenden und Anzeigenden einen Überblick über die Verfahrens­formalitäten sowie die damit verbundenen Anforderungen zu vermitteln (in Anlehnung an DGHO).

 

21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte

Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG  

• Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
• ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
• praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation

18. bis 21. November 2019, Düsseldorf

MEDICA 2019

Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).

 

18. bis 21. November 2019, Düsseldorf

Krankenhaus-Kommunikations-Centrum KKC auf der MEDICA 2019:

Round-Table-Gespräche zur Digitalisierung

Unter dem Namen Plattform für Gesundheitsprofis präsentiert sich das KKC Krankenhaus-Kommunikations-Centrum auch 2019 auf der MEDICA. Auf seinem Gemeinschaftsstand der Berufsverbände der Gesundheitswirtschaft in der Halle 12 F08-F18 wird das KKC wieder zahlreiche Vorträge und Offene Experte Runden (OER) organisieren, bei denen Praktiker fragen und die Experten antworten. Neben den bewährten Kurzvorträgen werden von Montag bis Donnerstag auch wieder Projekte vorgestellt: Berufskolleginnen und -kollegen berichten gemeinsam mit den KKC-Förderpartnern über ihre Aktivitäten und Erfahrungen.

 

IMPRESSUM

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