Medizinprodukte - Telegramm 8-3 / 2019

EU plant MDR-Fristverlängerung für niedrige Risikoklassen

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Medizinprodukte-Telegramm 8-3 / 2019
 
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Erscheinungsdatum: 28. August 2019

Auflage: 4.484 Exemplare

 

• Fristverlängerung für niedrige Risikoklassen geplant
• Entwurf: Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU)
• FAQs der EU: Unique Device Identification System (UDI)
• BfArM-Empfehlung: Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem
• BfArM-Empfehlung: Sterilisation von Einweg-Trägerschalen
• Neue BfArM-Aufgabe: Regelungen für Zulassung als Kassen-Apps

 

Liebe Leserinnen und Leser,

 

zunächst eine hochaktuelle Nachricht von der europäischen Ebene, nach der sich eine Lockerung der strengen Terminfristen für Medizinprodukte nach der MDR andeutet, und zwar für solche niedriger Risikoklassen:

 

Die Europäische Kommission hat angekündigt, für niedrig­klassifizierte Medizinprodukte eine Fristverlängerung im Rahmen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung zu erlassen. Die Behörde hat nach einer Mitteilung des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese vom 26. August 2019 bestätigt, dass sie den Anliegen, insbesondere auch der deutschen Bundesregierung, entgegenkommen will, um den Herstellern von einfachen Medizinprodukten (wie zum Beispiel Skalpellen) mehr Zeit bei der Umsetzung der neuen EU-Regeln zu geben. Krankenhäuser und Unternehmen hatten befürchtet, dass es ansonsten zu Versorgungsengpässen kommt, weil die Benannten Stellen den neuen Anforderungen noch nicht gerecht werden.

 

Dr. Peter Liese ist gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten) und hat die Ankündigung der Europäischen Kommission begrüßt. Dr. Liese, der schon bei der Erstellung der MDR und insbesondere der IVDR in den Jahren 2017 und davor eine wesentliche Rolle bei der Etablierung von nicht nur nach unserer Einschätzung eher industriefreundlichen Lösungen gespielt hat, hält den Vorschlag der Europäischen Kommission für einen guten Kompromiss und will ihn im Europäischen Parlament unterstützen.

Entwurf zum „Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU“

 

Auch auf nationaler Ebene in Deutschland tut sich was bei der Anpassung der bisherigen deutschen Vorschriften an das novellierte europäische Medizinprodukterecht. Nach einem Bericht in der FAZ ist der Referenten­entwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) des Bundesministeriums für Gesundheit am Anfang dieser Woche in die Abstimmung mit den anderen Ressorts und den Verbänden gegangen.

 

Zusätzlich zur schnellen Umsetzung der europäischen Vorgaben hat Minister Spahn gegenüber der FAZ weitere Maßnahmen angekündigt. Der Bund soll mehr Entscheidungskompetenzen bei der Überwachung der Produkte bekommen. Bisher war die zuständige Bundesbehörde, in der Regel das BfArM, lediglich für die Risikobeurteilung von Medizinprodukten zuständig. Die letztendlichen Entscheidungen lagen bisher bei der jeweiligen Behörde des zuständigen Bundeslandes. Die regionale Überwachung von Betriebsstätten der Hersteller und Gesundheitseinrichtungen dürfte aber allein schon aus Gründen der praktischen Umsetzung bei den Bundesländern verbleiben.

 

Aufnerksam machen möchten wir auch auf ein neues Dokument der EU mit Informationen zur Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) in der Praxis (s.u.).

 

In dieser Woche hat zudem das BfArM zwei neue Empfehlungen zur Sicherheit von Medizinprodukten herausgegeben. Es weist auf kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River und auf Probleme bei der Sterilisation von Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial hin (Nierenschalen etc.).   

Neue Aufgaben des BfArM bei digitalen Anwendungen

 

Das Digitale-Versorgung-Gesetz, dessen Entwurf die Bundesregierung am 10. Juli 2019 beschlossen hat, sieht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Regelungen vor, mit denen „digitale Gesundheits­anwendungen“ wie Apps in die Regelversorgung überführt werden sollen (s.u.).

 

Die bisherigen Reaktionen auf die geplanten digitalen Anwendungen sind ausgesprochen durchwachsen. Nach einem Beitrag im Deutschen Ärzteblatt zum Gesetzentwurf sehen Linke im Bundestag eine „Goldgrube für die IT-Industrie“ und „Mondpreise“ ähnlich wie bei Arzneimitteln. Die verschiedenen Kassenarten bewerten den Entwurf recht unterschiedlich: Der AOK-Bundesverband beispielsweise sieht die Krankenkassen bei den neuen digitalen Lösungen vor einem „hohen Kostenrisiko, während der Nutzen für die Patienten völlig unklar ist …“. Für den ersten Durchgang im Bundesrat ist der 20. September 2019 vorgesehen, für die erste Lesung im Bundestag der 26./27. September 2019.

 

Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg

für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms

 

Wolfgang Menke

 

VORSCHRIFTEN

 

+ + + Umsetzung von Unique Device Identification (UDI) + + +

Die Europäische Kommission hat kürzlich ein sechsseitiges Dokument mit FAQs zum Thema UDI veröffentlicht: Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746.

Das Informationsblatt enthält neben einer allgemeinen Einführung Antworten zu zahlreichen häufig gestellten Fragen, wie beispielsweise zu den Fristen, die u.a. von den Risikoklassen abhängen. Eine deutschsprachige Fassung scheint momentan (noch?) nicht vorzuliegen.  

 

SICHERHEIT

 

+ + + Schwachstellen im System VxWorks Fa. Wind River + + +

Das BfArM hat auf kritische Schwachstellen in verschiedenen Versionen des Echtzeitbetriebssystems VxWorks der Firma Wind River hingewiesen, welches in Medizinprodukten verwendet wird. Hersteller, die dieses Betriebssystem einsetzen, müssen auf der Grundlage einer aktualisierten Risikoanalyse Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren (nach BfArM.de,Fall-Nr.: 10746/19, 27.08.2019).

+ + + Sterilisation von Einweg-Trägerschalen + + +

Das BfArM hat Kenntnis erlangt über mögliche mikrobielle Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien (Nierenschalen etc.), die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden. Es besteht die Gefahr, dass es bei Verwendung eines dadurch unsterilen Operations-Kits im OP-Bereich zu einer Rekontamination der Operationsutensilien und dadurch zu einer möglichen Infektion von Patienten kommt. Voraussetzung für Anwendungen im Sterilbereich ist aus Sicht des BfArM, dass der Hersteller in der Gebrauchs­an­weisung ein validiertes Sterilisationsverfahren für die Verwendung seiner Trägerschalen in sterilen Behandlungseinheiten beschreibt und dass dieses von den Anwendenden befolgt wird. Ist dies nicht der Fall, dann empfiehlt das BfArM, Trägerschalen aus Faserformmaterial nur für unsterile Anwendungen zu verwenden (nach BfArM.de, Fall-Nr. 10067/19, 27.08.2019).

 

ERSTATTUNG

 

+ + + Kriterien für digitale Gesundheitsanwendungen + + +

Am 10. Juli 2019 hat das Bundeskabinett den Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation („Digitale-Versorgung-Gesetz“ – DVG) beschlossen. Danach sollen sich Patientinnen und Patienten in Zukunft geeignete Apps verschreiben lassen können, ähnlich wie jetzt schon Arzneimittel oder Hilfsmittel. Das Gesetz sieht Regelungen dafür vor, mit denen diese digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) durch ein noch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu etablierendes Verfahren in die Regelversorgung überführt werden sollen („DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V“).

 

+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +

Längerfristiges Sterberisiko lässt sich aus Blutproben ablesen     

Ein Set von mehreren Metabolit-Markern im Blut soll dabei helfen, statistische Aussagen über die Sterblichkeit in den kommenden fünf bis zehn Jahren zu treffen. Zu diesem Ergebnis kommen Analysen auf Basis einer Metabolomik-Plattform. Forscher aus den Niederlanden und vom Max-Planck-Institut für die Biologie des Alterns in Köln hatten mehr als 44.000 Menschen aus 12 Kohorten untersucht (nach aerzteblatt.de).

 

Innovatives Investment

+ + + Therapiewagen zwischen Rollstuhl und Rollator + + +

Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation, bei der sie intensive Betreuung benötigen, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.

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Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Vermögens führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.

 

+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +

Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 8-2 / 2019

+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +

Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber

 

+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +

 

29. August 2019, Berlin

32. Treffpunkt: Medizintechnik der Zukunft

Neue Technologien in der Bildgebung  

Die Medizinische Bildgebung gilt unter Ärzt*innen, Forscher*innen und Industrievertreter*innen als zentrales Zukunftsfeld der modernen Medizin, das die medizinischen Kernthemen wie Herz-Kreislauf, Onkologie, Neurologie und Magen-Darm-Erkrankungen in ausgeprägtem Maße betrifft.

• Neue Kontrastmittel
• Neue Geräte und Hardware/Software Kombinationen
• Künstliche Intelligenz
• Bildgestützte Therapie

 

6. September 2019, Essen

VENTURE.Med 2019

Das Investorenforum der Medizin- und Gesundheitswirtschaft

Das bundesweite Investorenforum der Medizin- und Gesundheitswirtschaft richtet sich gleichermaßen an junge innovative Unternehmen aus der Branche, die auf der Suche nach Beteiligungskapital sind, als auch an Investoren auf der Suche nach wachstumsstarken Beteiligungsunternehmen.

 

11. September 2019, Berlin

Market Access für digitale Gesundheitslösungen

Interaktiver Case Study Workshop

Mit dem Digitale Versorgung-Gesetz schafft der Gesetzgeber verschiedene Optionen, um die digitalen Lösungen in die Versorgung zu bringen. So sollen verschiedene digitale Gesundheitsanwendungen künftig in der Regel­versorgung erstattungsfähig sein. Zudem – und das öffnet gänzlich neue Türen – sollen Kassen die Möglichkeit haben, digitale Innovationen zu fördern oder selbst zu entwickeln.

 

17. September 2019, München

Workshop: Digitalisierung im Gesundheitswesen                                                                                    

Chancen und Hintergründe zum DVG-Gesetzentwurf

Mit dem vorliegenden Entwurf zum „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (kurz: Digitale Versorgung Gesetz – DVG) wird voraussichtlich ab Anfang 2020 die Digitalisierung des Gesundheitswesens wesentlich beschleunigt. Dies soll unter anderem durch eine schnellere Vergütung durch die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen. Im Mittelpunkt der zu vergütenden Leistungen stehen unter anderem Apps (nach einem Nutzennachweis, z. B. für Diabetiker oder Bluthochdruckpatienten, „Ärzte sollen Apps verschreiben können“), telemedizinische Anwendungen (z. B. in der Pflege) und die Einführung der elektronischen Patientenakte.

 

19. September 2019, Universität Augsburg

15. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

Die Teilnehmerinnen/Teilnehmer erwarten wieder zahlreiche Vorträge zu aktuellen und praxisrelevanten Themen des Medizinprodukterechts. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit zum kollegialen fachlichen Austausch.

 

25. September 2019, Köln

Konferenz In-vitro-Diagnostika

Die umfassenden Neuregelungen, die durch die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017) in Kraft treten, be­deuten für IVD-Hersteller, dass sie frühzeitig Produkte und Prozesse hin­sichtlich der Anforderungen anpassen müssen. TÜV Rheinland LGA Products ist Ansprechpartner für die Sicherheit und Qualität rund um die neue Verordnung und lädt zu der Konferenz für In-vitro-Diagnostika ein.

 

Informatives und kompaktes Know-how, u.a. zu den folgenden Themen:

• Übergangsstrategien und Ansätze für die Umsetzung der IVDR
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
• Technische Dokumentation
• Klinischer Nachweis

 

25. bis 26. September 2019, Frankfurt

BMT 2019 – Biomedical Technology/Biomedical Engineering

53rd Annual Conference of the German Society for Biomedical Engineering (DGBMT within VDE)

About 300 technical papers will be presented and about 500 participants from universities, research institutions, hospitals and companies are expected. It is the first time that such an annual conference is taking place in Frankfurt.

 

26. bis 27.9.2019, Hamburg

Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019

Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.

 

17. Oktober 2019, Oberschleißheim / Neuherberg

Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem StrlSchG

BfS-Informationsveranstaltung

Strahlenschutz ist ein wichtiges Thema. Über Jahre war es auch ein Hemm­schuh bei der Initiierung und Durchführung klinischer Studien. Das hat sich durch regulatorische und personelle Veränderung gebessert. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) lädt jetzt zu einer Informationsveranstaltung ein, um Antragstellenden und Anzeigenden einen Überblick über die Verfahrens­formalitäten sowie die damit verbundenen Anforderungen zu vermitteln (in Anlehnung an DGHO).

 

21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte

Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG  

• Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
• ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
• praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation

18. bis 21. November 2019, Düsseldorf

MEDICA 2019

Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).

 

18. bis 21. November 2019, Düsseldorf

Krankenhaus-Kommunikations-Centrum KKC auf der MEDICA 2019:

Round-Table-Gespräche zur Digitalisierung

Unter dem Namen Plattform für Gesundheitsprofis präsentiert sich das KKC Krankenhaus-Kommunikations-Centrum auch 2019 auf der MEDICA. Auf seinem Gemeinschaftsstand der Berufsverbände der Gesundheitswirtschaft in der Halle 12 F08-F18 wird das KKC wieder zahlreiche Vorträge und Offene Experte Runden (OER) organisieren, bei denen Praktiker fragen und die Experten antworten. Neben den bewährten Kurzvorträgen werden von Montag bis Donnerstag auch wieder Projekte vorgestellt: Berufskolleginnen und -kollegen berichten gemeinsam mit den KKC-Förderpartnern über ihre Aktivitäten und Erfahrungen.

 

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