Medizinprodukte - Telegramm 8-1 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 8-1 / 2019
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Erscheinungsdatum: 9. August 2019
Auflage: 4.471 Exemplare
- Bundestag: Marktzugangsvoraussetzungen in der EU
- DGIHV: MDR-Leitfaden für Sonderanfertigungen
- IFA/UDI: Spezifischer Auszug für Hersteller
- BfArM: Kennzeichnung von Sprechventilen
- BfArM: Vermeidung von Fehlkonnektionen
- IQWiG: Lungenkrebsscreening mittels Niedrigdosis-CT
Kennen Sie schon die Therapieform „DIY-Loopen“?
Liebe Leserinnen und Leser,
unter „DIY-Loopen“ versteht man den Einsatz von selbst gebauten sog. „DIY-AID-Systemen“ (Do-it-yourself automated Insulin delivery) durch insulinpflichtige Diabetiker (sog. „DIY-Looper“). Ganz neu ist das nicht, da sich Freaks solche Regelkreislösungen schon seit längerem zusammenbasteln; inzwischen boomt das „Loopen“ aber regelrecht. Echt coole Dinger, auch wenn sie nicht so ganz richtig in das System des Medizinprodukterechts passen.
Nachdem seit gefühlt 50 Jahren u.a. von Industrie und einschlägigen Biomedizininstituten über die Möglichkeiten des „künstlichen Pankreas“ schwadroniert wird und jedes Jahr „Abermillionen an Forschungsgeldern dafür versenkt worden sind“, nehmen inzwischen immer mehr Betroffene die Sache selbst in die Hand. Wäre das nicht ohnehin legal, wäre ihnen dies vermutlich sowieso egal. Nicht nur beträchtliche Ungenauigkeiten und Instabilitäten bei der Blutzuckermessung beispielsweise können allerdings ein erhebliches Risiko darstellen (s. Hinweis hier im Newsletter auf den sehr informativen Artikel „Diabetestherapie Marke Eigenbau“ von Frau Dr. med. Martina Lenzen-Schulte im Deutschen Ärzteblatt unter „Neue Artikel nicht nur für Anwender“).
Dann noch kurz zur aktuellen Entwicklung bei der Heidelberger Bluttest-Affäre, über welche wir zuletzt in Ausgabe 7-3 / 2019 berichtet haben. Das Fehlverhalten und Führungsversagen um unseriöse und möglicherweise sogar kriminelle Machenschaften beim Transfer von universitären Forschungsergebnissen für einen Brustkrebs-Bluttest in eine ausgegründete Firma, hat als Konsequenz nun zum Stühlerücken im Vorstand geführt: Nachdem bereits der Dekan kürzlich seinen Hut genommen hat, legen auf Drängen des Aufsichtsrats auch die Vorstandsvorsitzende und die langjährige Kaufmännische Direktorin ihr Amt vorzeitig nieder.
Zum Redaktionsschluss ist uns noch die folgende Meldung auf den Monitor geflattert: Siemens Healthineers hat die Übernahme der US-Firma Corindus für 1,1 Milliarden US-Dollar angekündigt und setzt dabei auf das Zusammenspiel von exakter Bildgebung und robotergestützten Eingriffen. Corindus entwickelt, produziert und vertreibt robotergestützte Systeme für minimalinvasive Prozeduren. Mit diesen Systemen können Ärzte Führungskatheter, Führungsdrähte, Ballon- oder Stent-Implantate mit Hilfe integrierter Bildgebung präzise steuern, ohne dafür wie sonst üblich direkt am Angiographie-Tisch stehen zu müssen. Das sechs Jahre alte Unternehmen, das noch mehr Verluste als Umsatz generiert, wird damit preislich etwa mit dem Hundertfachen seines Umsatzes bewertet. Das Handelsblatt bezeichnet die Übernahme als eine „Milliarden-Wette auf die Zukunft“.
Auch sonst gibt es trotz Sommerpause in Sachen Medizinprodukte noch weitere Neuigkeiten, die wir gerne für Sie zusammengestellt haben. Für jede/jeden von Ihnen sind hoffentlich wieder interessante Meldungen dabei. Unsere Redaktion wünscht Ihnen weiterhin eine schöne Ferienzeit.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
Wolfgang Menke
Derzeitige und zukünftige Rechtslage für den Marktzugang
Die Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages haben mit Stand 6. Juni 2019 eine kompakte Auftragsarbeit mit dem Sachstand zu Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte in der EU nach derzeitiger und künftiger Rechtslage im Umfang von 14 Seiten vorgelegt (Aktenzeichen: WD 9 - 3000 - 034/19). Der Inhalt gibt nicht die Auffassung des Deutschen Bundestages, eines seiner Organe oder der Bundestagsverwaltung wieder, sondern die der Verfasser. Was aber zur fundierten Information von Abgeordneten dient, dürfte auch für zahlreiche unserer Leserinnen und Leser von Nutzen sein. Das wird vermutlich auch für die fünfseitige Zusammenstellung Fragen zur Mehrwertsteuer auf Medizinprodukte in Deutschland des Dienstes gelten (Aktenzeichen: WD 4 - 3000 - 085/19), welche mit Stand 1. Juli 2019 u.a. Auskunft darüber erteilt, für welche medizinischen Produkte aktuell der reduzierte Mehrwertsteuersatz von 7 Prozent gilt.
MDR-Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen
Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) ist ein interprofessioneller Verein, der sich allen medizinischen und technischen Fragestellungen in der Technischen Orthopädie und der Hilfsmittelversorgung der Patienten widmet. Er hat sich in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden MDR auf den Hilfsmittelsektor beschäftigt. Die DGIHV stellt Interessierten seit kurzem als Version 1.0 den Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen mit den Pflichten für die entsprechenden Akteure zur Verfügung. Die Zusammenstellung kann aufgrund der Komplexität der Verordnung und der Interpretationsmöglichkeiten, die manche Textpassagen des MDR eröffnen, nicht vollständig oder rechtsverbindlich sein. Daher wird die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV den Leitfaden in Zukunft kontinuierlich erweitern und bei Bedarf Aktualisierungen zur Verfügung stellen, hat sie angekündigt.
Nutzung des IFA Coding Systems für Medizinprodukte
Die Unique Device Identification (UDI) ist zur eindeutigen Kennzeichnung nach den neuen EU-Verordnungen (MDR/IVDR) für Hersteller in Zukunft vorgeschrieben, für Gesundheitseinrichtungen ist sie ebenfalls interessant, beispielsweise um logistische Prozesse wie bei der Aufbereitung zu steuern oder zu dokumentieren. Die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten – IFA GmbH hat im Juli 2019 ein 14-seitiges Dokument mit einem spezifischen Auszug des IFA Coding Systems für Medizinprodukte erstellt.
Kennzeichnungsmängel bei Sprechventilen
Dem BfArM sind mehrere Fälle bekannt bzw. gemeldet geworden, bei denen die falsche Anwendung von sog. Sprechventilen fatale Folgen für die betroffenen Patientinnen bzw. Patienten gehabt hat. Sprechventile können nach Anlage eines Tracheostomas das Sprechen ermöglichen; dann darf aber der Tubus nicht geblockt werden, weil sonst die Ausatmung verhindert wird. Das BfArM sieht solches Zubehör normativ zurzeit unzureichend beschrieben und sieht entsprechende Warnhinweise auf den Produkten selbst als unbedingt erforderliche Angaben an.
Vermeidung von Fehlkonnektionen bei der Anästhesie
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind, wofür in einigen Fällen Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden konnten. In Ergänzung zu einer gemeinsamen Erklärung zusammen mit der zuständigen Wiss. Fachgesellschaft (DGAI) von Ende Januar 2019 empfiehlt das BfArM nach einer zwischenzeitlichen Sitzung mit Anwendern und Herstellern, bei Einsatz von Einwegbeatmungsschläuchen nur solche Ausführungsformen zu verwenden, die am Y-Stück und an Wasserfallen verklebt sind. Wenn Mehrwegschläuche verwendet werden, sollten diese so konstruiert und installiert sein, dass eine Vertauschung von Ex- und Inspirationsschlauch unmöglich ist.
Lungenkrebs-Screening mittels Niedrigdosis-CT
Der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat im Juli 2019 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Bewertung des Lungenkrebs-Screenings mittels Niedrigdosis-Computertomographie beauftragt. Das IQWiG hat dazu ein Verfahren zur Abgabe von Stellungnahmen mit verschiedenen formalen Anforderungen eröffnet, welches am 26. August 2019 um 12.00 Uhr endet.
+ + + NEUE DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
UPDATE: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System –MEDDEV 2.12/1 rev.8
Die EU hat kürzlich die MEDDEV 2.12-1 von 2013 durch Änderungen/Ergänzungen aktualisiert: Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8
Die Überarbeitung enthält u.a. Klarstellungen zu Definitionen und neue Strukturen und Inhalte von Formularen wie Manufacurer’s Incident Report (MIR), die ab Anfang 2020 angewendet werden sollen (der Link verweist auf die ab 2020 geltende Version).
Die EU-Kommission hat zur Umsetzung der MDR ein Entwurfspapier mit Regeln zur Aufbereitung von „Single-Use"-Medizinprodukten veröffentlicht. Stellungnahmen können dazu noch bis zum 20. August 2019 hier abgegeben werden.
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Künstlicher Pankreas: Diabetestherapie Marke Eigenbau
Unter Patienten mit Typ-1-Diabetes boomt das „Loopen“. Die automatisierte Insulinabgabe einem anspruchsvollen technischen System anzuvertrauen, das Laien sich im Do-it-yourself-Verfahren zusammenbasteln, mag abenteuerlich klingen. Verboten ist es aber den Patienten, die oft intensiv geschulte Experten für ihre Erkrankung sind, nach dem Medizinproduktegesetz nicht (DDG-Gutachten: „Looper“). Und oft soll die Insulintherapie mit Eigenbau sogar besser funktionieren als mit einem kommerziellen Gerät, welches schon in den USA zugelassen wurde (aerzteblatt.de).
KI-Algorithmus erkennt Herzrhythmusstörung trotz unauffälligem EKG
Ein in Florida entwickeltes KI-System findet Muster von Vorhofflimmern, die der Arzt nicht sieht. Es wurde mit Daten von 180.000 Patienten trainiert.
Allerdings sind noch langwierige weitere Untersuchungen nötig, um die Resultate in weiteren Patientengruppen zu bestätigen und die Methode in den medizinischen Alltag einzuführen. Bisher ist zudem allen Beteiligten noch vollkommen unklar, an was die KI in vollkommen unauffälligen EKG-Registrierungen von zehn Sekunden Dauer abgelaufene Phasen von Vorhofflimmern erkennt (heise.de).
Kann ein Vena-Cava-Filter Lungenembolien verhindern?
Die routinemäßige Implantation eines Vena-Cava-Filters bei schwerstverletzten Erwachsenen, bei denen zunächst keine medikamentöse Thromboseprophylaxe möglich war, hat in einer randomisierten klinischen Studie die Häufigkeit von schweren Lungenembolien nicht gesenkt. Bei Patienten, die absehbar auch nach sieben Tagen keine Antikoagulanzien erhalten konnten, wurden jedoch mehrere Emboli abgefangen. Gegen eine unkritische Implantation von Vena-cava-Filtern sprechen (neben Kostenfragen) auch die möglichen Komplikationen, zu denen es bei der Entfernung des Vena-Cava-Filters kommen kann (aerzteblatt.de).
Innovatives Investment
+ + + Therapiewagen zwischen Rollstuhl und Rollator + + +
Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation, bei der sie intensive Betreuung benötigen, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.
Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Vermögens führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.
+ + + Medizintechnikportal-Linktipps + + +
Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 7-3 / 2019
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + NEUE VORTRAGSFOLIEN + + +
26. Juni 2019, Lübeck
LSA 2019 – Lübeck Summer Academy on Medical Technology
Ein Rückblick auf die LSA 2019 enthält auch Links auf die Folien von je drei englischsprachigen Präsentationen zu den beiden Session-Themen „Regulatory Affairs“ sowie „Artificial Intelligence and Deep Learning“.
4. Juni 2019, Berlin, B.Braun-Stiftung
Nutzenbewertung 2.0 – Europäische Maßstäbe für den Patientennutzen?
Die Nutzenbewertung braucht neue, europäische Ansätze. Die Prozesse sind zu komplex und intransparent, Patientenpräferenzen werden zu wenig berücksichtigt. In der fünften Plenumsveranstaltung zur Nutzenbewertung diskutierten Experten über Entscheidungskriterien und die notwendigen Schritte zur einheitlichen Bewertung innovativer Therapien, Medikamente und Medizinprodukte (redaktionelle Zusammenfassung der Vorträge, keine Vortragsfolien).
27. Mai 2019, Berlin, AWMF-Symposium
Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender:
Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
29. August 2019, Berlin
32. Treffpunkt: Medizintechnik der Zukunft
Neue Technologien in der Bildgebung
Die Medizinische Bildgebung gilt unter Ärzt*innen, Forscher*innen und Industrievertreter*innen als zentrales Zukunftsfeld der modernen Medizin, das die medizinischen Kernthemen wie Herz-Kreislauf, Onkologie, Neurologie und Magen-Darm-Erkrankungen in ausgeprägtem Maße betrifft.
- Neue Kontrastmittel
- Neue Geräte und Hardware/Software Kombinationen
- Künstliche Intelligenz
- Bildgestützte Therapie
17. September 2019, München
Workshop: Digitalisierung im Gesundheitswesen
Chancen und Hintergründe zum DVG-Gesetzentwurf
Mit dem vorliegenden Entwurf zum „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (kurz: Digitale Versorgung Gesetz – DVG) wird voraussichtlich ab Anfang 2020 die Digitalisierung des Gesundheitswesens wesentlich beschleunigt. Dies soll unter anderem durch eine schnellere Vergütung durch die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen. Im Mittelpunkt der zu vergütenden Leistungen stehen unter anderem Apps (nach einem Nutzennachweis, z. B. für Diabetiker oder Bluthochdruckpatienten, „Ärzte sollen Apps verschreiben können“), telemedizinische Anwendungen (z. B. in der Pflege) und die Einführung der elektronischen Patientenakte.
19. September 2019, Universität Augsburg
15. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
Die Teilnehmerinnen/Teilnehmer erwarten wieder zahlreiche Vorträge zu aktuellen und praxisrelevanten Themen des Medizinprodukterechts. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit zum kollegialen fachlichen Austausch.
25. September 2019, Köln
Konferenz In-vitro-Diagnostika
Die umfassenden Neuregelungen, die durch die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017) in Kraft treten, bedeuten für IVD-Hersteller, dass sie frühzeitig Produkte und Prozesse hinsichtlich der Anforderungen anpassen müssen. TÜV Rheinland LGA Products ist Ansprechpartner für die Sicherheit und Qualität rund um die neue Verordnung und lädt herzlich zur Konferenz für In-vitro-Diagnostika ein.
Informatives und kompaktes Know-how, u.a. zu den folgenden Themen:
- Übergangsstrategien und Ansätze für die Umsetzung der IVDR
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis
25. bis 26. September 2019, Frankfurt
BMT 2019 – Biomedical Technology/Biomedical Engineering
53rd Annual Conference of the German Society for Biomedical Engineering (DGBMT within VDE)
About 300 technical papers will be presented and about 500 participants from universities, research institutions, hospitals and companies are expected. It is the first time that such an annual conference is taking place in Frankfurt.
26. bis 27.9.2019, Hamburg
Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019
Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.
21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG
- Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
- ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
- praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).
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