Medizinprodukte - Telegramm 7-3 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 7-3 / 2019
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Erscheinungsdatum: 20. Juli 2019
Auflage: 4.465 Exemplare
- FDP-Anfrage KMU/MDR: Antworten der Bundesregierung
- Implantateregistergesetz: Wortprotokoll der Anhörung
- Bundesbehörden: Fusion von BfArM und DIMDI
- Heidelberger Biomarker-Skandal: Herbes Zwischenergebnis
Minister Spahn mahnt bei der EU Lösungen für MDR an
Liebe Leserinnen und Leser,
da die Bundesregierung Engpässe bei Medizinprodukten durch die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte im kommenden Jahr für möglich hält und angesichts der schleppenden Benennung von Konformitätsbewertungsstellen dringenden Handlungsbedarf sieht, setzt sie sich inzwischen intensiv für eine zeitnahe, juristisch tragfähige Lösung auf europäischer Ebene ein.
In ihrer kürzlich erschienenen Antwort auf eine Anfrage verschiedener Abgeordneter und der Fraktion der FDP „Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung auf kleine und mittlere Unternehmen“ (Drucksache 19/11541) hat die Bundesregierung dazu folgendes mitgeteilt: Bundesminister Spahn hat „bereits im Frühjahr 2018 die zuständige EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska aufgefordert, darzulegen, welche Maßnahmen die Europäische Kommission erwägt, um zu verhindern, dass es zu Engpässen bei den Benannten Stellen kommt“.
Zudem hat Deutschland im Rahmen der Tagung des Rates der EU am 14. Juni 2019 in Luxemburg (EPSCO-Rat) zusammen mit Irland eine politische Diskussion angestoßen, um eine EU-weit einheitliche Handhabung der sich abzeichnenden Probleme im Konsens mit den Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und dem Europäischen Parlament zu erreichen: „Bundesminister Spahn forderte, den Anwendungsbereich der Übergangsregelung nach Artikel 120 Absatz 3 MDR auf höherklassifizierte Klasse-I-Produkte und zukünftige Klasse-I-r-Produkte auszudehnen, damit für diese Produkte die gleiche Rechtslage wie auch für die nach alter Rechtslage zertifizierten Produkte gilt“ (weitere Einzelheiten siehe Antworten zu Fragen 20/21 und zu Frage 16).
AOK gegen Verlängerung der Übergangszeit für MDR
„Politik ist die Nebentätigkeit der Industrie durch Abgeordnete …“, befand schon vor Jahrzehnten lapidar der Aphoristiker E. Kupke. Der Minister solle nicht mit dem Patientenschutz argumentieren, wenn er eigentlich Industrieinteressen nachgebe, meint denn auch der AOK-Bundesverband, der sich ganz eindeutig gegen eine Fristverlängerung ausspricht: „Die Hersteller haben erst die Medizinprodukteverordnung bekämpft und nun, wo sie endlich da ist, klagen sie wiederum, die Fristen nicht einhalten zu können.“ Die EU-Staaten hatten sich seinerzeit für die sog. „Benannten Stellen“ als Zertifizierer und gegen eine zentrale Behörde entschieden. Dann müssten diese jetzt auch liefern. Der Minister drücke doch sonst auch immer so aufs Tempo.
Kritik an geplanten Änderungen der Methodenbewertung
Über die Anhörung des Gesundheitsausschusses am 24. Juni 2019, bei der nahezu alle Gesundheitsexperten die geplante Einrichtung eines bundesweiten Implantateregisters begrüßt haben, hatten wir bereits berichtet (Medizintechnikportal). Zu den nachträglich in den Gesetzesentwurf aufgenommenen Änderungen der Methodenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) äußerten sich in der Anhörung verschiedene Fachleute ziemlich kritisch. Durch die neuen Regelungen sollen die Bewertungen beschleunigt und die Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums ausgeweitet werden, von einer Rechts- zu einer Fachaufsicht. Die befragten Expertinnen/Experten befürchten insbesondere Probleme bei der Patientensicherheit. Einzelheiten dazu finden sich im kürzlich veröffentlichten Wortprotokoll der Anhörung (Protokoll-Nr. 19/53 (neu)).
BfArM und DIMDI sollen miteinander verheiratet werden
Nein, es ist nicht der 1. April. Nachdem Jens Spahn nun doch nicht ins Verteidigungsressort wechselt, bleibt sein „Geländemodell für taktische und strategische Sandkastenspiele“ erst einmal das Gesundheitswesen. Der Minister soll entschieden haben, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln zusammenzulegen. Gründe dafür sollen mögliche Synergieeffekte beispielsweise bei der Auswertung von Gesundheitsdaten und bei der Nutzung von Ressourcen sein.
Von ihrer Beschäftigtenzahl und ihrem Aufgabengebiet unterscheiden sich die beiden Einrichtungen erheblich. Auch wenn sich Gegensätze bekanntlich anziehen, deutet wenig auf eine Liebesheirat gleichberechtigter Partner hin. Vieles spricht dafür, dass das DIMDI im BfArM aufgehen könnte, wie die FAZ in ihrem Beitrag dazu vermutet. Nach Informationen von DAZ.online hat das Ministerium die Beschäftigten von BfArM und DIMDI bereits schriftlich über die Entscheidung informiert. BfArM-Präsident Karl Broich sei gebeten worden, die kommissarische Leitung des DIMDI zu übernehmen, wenn dessen bisheriger Präsident im Herbst in den Ruhestand geht. Eine inhaltlich wegen im Prinzip sehr ähnlicher Tätigkeitsfelder naheliegende Verschmelzung der beiden Behörden BfArM und PEI (Paul Ehrlich-Institut in Langen) scheint nicht in Betracht zu kommen, vermutlich aufgrund der örtlichen Distanz.
Heidelberger Bluttest-Affäre: Fehlverhalten und Führungsversagen
Dieses Kapitel handelt nicht von Politikern, auch wenn seine Überschrift darauf hinzudeuten scheint. Es geht um unseriöse und möglicherweise sogar kriminelle Machenschaften beim Transfer von universitären Forschungsergebnissen in eine ausgegründete Firma, an welcher eine Gesellschaft sowie ein Professor und seine Oberärztin der Uniklinik beteiligt sind. Als die Ungereimtheiten bei einem ziemlich plump hochgelobten Brustkrebs-Bluttest sich immer mehr zu einem Skandal auszuweiten und den Ruf des Heidelberger Universitätsklinikums immer mehr zu lädieren drohten, haben die Verantwortlichen ein unabhängiges Untersuchungsverfahren eingeleitet (wir berichteten in Medizinprodukte-Telegramm Sonderausgabe 1/2019: Innovationen).
Die externe Kommission hat kürzlich Zwischenergebnisse vorgestellt und dabei u.a. von „Führungsversagen, Machtmissbrauch und Eitelkeit“ sowie „falsch verstandener Wissenschaftsfreiheit“ gesprochen (Aktueller Überblick: Tagesschau, Tagesschau, Aktueller Sachstand). Dabei traf trotz attestierter Eitelkeit der alte Spruch von Heinz Erhardt „Manche Menschen wollen immer nur glänzen, obwohl sie keinen Schimmer haben“ für die Akteure noch nicht einmal zu. Denn sie haben gewusst, dass der Bluttest keinesfalls ausgereift und seine prognostische Aussagekraft unzureichend war, als sie ihn mit zweifelhaften Methoden in Publikumsmedien wie BILD vollkommen unangemessen propagiert haben.
Unsere Redaktion wünscht Ihnen einen weiterhin schönen Sommer.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
Wolfgang Menke
P.S.: Im einführenden Text zu MDCG 8 ist uns in der letzten Ausgabe ein Fehler unterlaufen durch einen Bezug auf § 18 MDR statt richtigerweise auf Artikel 18 MDR. Nach Korrektur haben wir die beiden Hinweise auf die Dokumente MDCG 7 (Verantwortlicher) und MDCG 8 (Implantatausweis) noch einmal in dieser Ausgabe aufgeführt.
+ + + NEUE DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Das Dokument ergänzt Artikel 15 der Verordnungen mit teilweise detaillierten Informationen zu der für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben verantwortlichen Person.
Das Dokument informiert in Ergänzung zu Artikel 18 MDR über das Design und die Ausführung des Implantate-Ausweises, beispielsweise welche Daten der Hersteller vorsehen und welche die implantierende Gesundheitseinrichtung ergänzen muss. Es enthält ferner Angaben zum Ausweisformat sowie zum Design und zur Beschriftung, ferner eine Liste mit Symbolen. Als Hilfe für die Umsetzung werden in einem Anhang verschiedene Beispiele aufgeführt.
+ + + NEUE FACHARTIKEL + + +
Infektion mit Schadsoftware: Zurück zu Bleistift und Papier
Mehr als zehn Krankenhäuser und andere Einrichtungen des Deutschen Roten Kreuz (DRK) in Rheinland-Pfalz und im Saarland hatten in dieser Woche mit Malware-Befall zu kämpfen. Das komplette Netzwerk ihres Krankenhausverbundes sei von einer Schadsoftware infiziert gewesen, teilte die DRK Trägergesellschaft Süd-West mit. Die Verfügbarkeit von Daten war eingeschränkt, die Versorgung der Patienten aber gewährleistet (heise.de).
DEGUM: Notarzteinsatzfahrzeuge mit Sonografie ausstatten
Ein Ultraschallgerät im Einsatzfahrzeug kann maßgeblich dazu beitragen, zeitnah die richtige Diagnose zu stellen und damit die richtige Therapie einzuleiten. Allerdings besteht nach Auffassung der DEGUM noch dringender Nachholbedarf bei der flächendeckenden Ausstattung mit Sonografie. „Zwar werden mehr und mehr Notarzteinsatzfahrzeuge mit sogenannten „Point of Care“-Geräten ausgestattet, dies ist aber noch längst kein Standard“, sagt Dr. med. Armin Seibel von der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM). Ein Vorbild sei die Luftrettung: Seit Anfang 2019 verfügen alle Rettungshubschrauber des ADAC und der Deutschen Rettungsflugwacht (DRF) über mobile Ultraschallgeräte. Notfallmediziner müssen jedoch für den Umgang mit diesen Geräten besonders ausgebildet werden, betont die DEGUM (Pressemitteilung vom 19.7.2019).
MRT-taugliches Fingeroxymeter entwickelt
Forscher der Universität Rostock und eines Medizintechnikunternehmens aus Selmsdorf haben nach eigenen Angaben ein neues Fingeroxymeter entwickelt, mit dem Patienten auch während einer Magnetresonanztomografie (MRT) überwacht werden können (aerzteblatt.de).
Innovatives Investment
+ + + Therapiewagen zwischen Rollstuhl und Rollator + + +
Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation, bei der sie intensive Betreuung benötigen, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.
Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Vermögens führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.
+ + + Medizintechnikportal-Linktipps + + +
Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 7-2 / 2019
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + NEUE VORTRAGSFOLIEN + + +
27.05.2019, Berlin, AWMF-Symposium
Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender:
Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
24. Juli 2019, München, Branchen-Treff
Mit 3D-Visualisierungen Medizin begreifbar machen
- Virtual Reality in Chirurgie, Medizintechnik und Patientenaufklärung
- interaktive World-Café-Sessions, hautnahes Erleben mit VR-Brillen
29. August 2019, Berlin
32. Treffpunkt: Medizintechnik der Zukunft
Neue Technologien in der Bildgebung
Die Medizinische Bildgebung gilt unter Ärzt*innen, Forscher*innen und Industrievertreter*innen als zentrales Zukunftsfeld der modernen Medizin, das die medizinischen Kernthemen wie Herz-Kreislauf, Onkologie, Neurologie und Magen-Darm-Erkrankungen in ausgeprägtem Maße betrifft.
- Neue Kontrastmittel
- Neue Geräte und Hardware/Software Kombinationen
- Künstliche Intelligenz
- Bildgestützte Therapie
26. bis 27.9.2019, Hamburg
Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019
Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.
21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG
- Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
- ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
- praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).
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