Medizinprodukte - Telegramm 7-2 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 7-2 / 2019
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Erscheinungsdatum: 13. Juli 2019
Auflage: 4.458 Exemplare
- MDR: Nun lamentieren Benannte Stellen und Cluster
- Bundeskabinett: „Apps auf Rezept“ beschlossen
- Anfrage der FDP: Auswirkungen der MDR auf KMU
- Dringender Sicherheitshinweis: Edwards Centera TAVI
- BfArM: Paclitaxel-beschichtete Stents und Ballons
- Neu: MDCG 7 (Verantwortlicher) / MDCG 8 (Implantatpass)
Vorab noch ein kurzer Satz zur weiteren MDR-Umsetzung:
„Die höchste Form der Hoffnung
ist die überwundene Verzweiflung.“
Albert Camus
Liebe Leserinnen und Leser,
das Jammern über die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte geht weiter. Nach Herstellern und ihren Interessenverbänden lamentieren nun die Vertreter einer Benannten Stelle (TÜV Süd) und eines Medizintechnik-Clusters (Medical Mountains) über die strengeren neuen Vorschriften. Die dazu erschienenen Artikel wie „Bürokratie gegen Patientenwohl“ basieren auf einer dpa-Meldung, aus Sicht unserer Redaktion sind sie aber sachlich nur teilweise nachvollziehbar („bürokratisches Monstrum“). Die dort ebenfalls zitierte Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) befürchtet Engpässe bei Medizinprodukten, explizit bei chirurgischen Instrumenten und Implantaten.
Hinweisen möchten wir noch auf einen sachlichen Fehler in der verlinkten Meldung: Das als Beispiel für ein inzwischen eingestelltes Produkt genannte Netzhaut-Implantat ist entgegen den Angaben nicht „grauem Star“ eingesetzt worden. Auch scheint die Erinnerung angebracht, dass der „Brustimplantate-Skandal“ zwar ein wesentlicher Anlass für die neuen Regelungen war, aber das Problem der Sicherheitsmängel von Medizinprodukten sehr viel umfangreicher und tiefgreifender war/ist. Hersteller und Benannte Stellen sollten sich fragen, inwieweit sie sich in der Vergangenheit hinsichtlich der Definition der Zweckbestimmung, der Anwendung von Qualitäts- und Risikomanagement, der Festlegungen für die Aufbereitung sowie der Erhebung und Bewertung klinischer Daten etc. vielleicht nicht doch zu oft „einen schlanken Fuß gemacht haben“. Auch wenn dies durch die Fokussierung auf sog. „QM“ etwas aus dem Blickfeld geraten zu sein scheint: Letztendlich kommt Qualität auch von „sich quälen“. Die EU hätte sich nicht zu einer Verschärfung und Ausweitung der Vorschriften genötigt gesehen, wenn sich die Medtech-Branche und ihre Akteure mehr auf wesentliche Ziele und wichtige Werte fokussiert hätten.
FDP: Auswirkungen der EU-Verordnungen auf KMU
Mit den Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung auf kleine und mittelgroße Firmen befasst sich die FDP-Fraktion in einer Kleinen Anfrage (Drucksache 19/11131 vom 26. Juni 2019). Die insgesamt 43 Fragen behandeln eine breite Palette von Themen insbesondere zur Konformitätsbewertung (wie Kosten, Dauer, Benannte Stellen, Klassifizierung) sowie die Änderungen durch die MDR und die IVDR. Wir werden darüber ausführlich berichten, wenn die Antwort der Bundesregierung vorliegt.
Kabinett beschließt Entwurf für Digitale-Versorgung-Gesetz
Das Bundeskabinett hat am 10. Juli 2019 den Entwurf für das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) beschlossen. Die noch im Referentenentwurf enthaltenen Regelungen zur elektronischen Patientenakte (ePA) wurden wegen noch abzustimmender Datenschutzbestimmungen ausgeklammert.
Insbesondere sollen Ärzte künftig Apps als Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa für digitale Anwendungen verschreiben können. Für die Hersteller soll ein zügiger Zulassungsweg geschaffen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft in einer ersten Stufe Sicherheit, Funktion, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit der Produkte. Sie werden dann ein Jahr lang von der Krankenkasse erstattet. In dieser Zeit muss der Hersteller nachweisen, dass die App die Versorgung verbessert.
Die Oppositionsparteien haben sich kritisch dazu geäußert: Die Linke befürchtet „Mondpreise“ bei Apps, die Grünen vermissen eine fehlende Orientierung am Nutzen für die Patienten und die FDP hält mehr Anreizsysteme anstelle von Sanktionen für wünschenswert und für erfolgversprechender. Ärztliche Organisationen haben bereits den schlechten Patientenschutz bei medizinischen Apps kritisiert und eine neutrale Überprüfung der von den Herstellern behaupteten Wirkungen gefordert.
Der Herstellerverband BVMed bemängelt u.a. die Beschränkung auf niedrige Riskoklassen. In Internetkommentaren wird vor allem die starke Orientierung an Industrieinteressen als negativ gesehen. Auch haben chronisch kranke Patienten wie Diabetiker auf ihre guten Erfahrungen mit den bisher von ihnen genutzten analogen Patienten-Tagebüchern hingewiesen.
Das Gesetz, das Anfang 2020 in Kraft treten soll, wird nach der Sommerpause in den Bundestag gehen. Auch unseren Leserinnen und Lesern wünschen wir eine erholsame Ferienzeit.
Für unsere Redaktion mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
Wolfgang Menke
+ + + NEUE SICHERHEITSHINWEISE + + +
Maßnahme für Edwards CENTERA Transkatheter-Herzklappensystem
Das Unternehmen Edwards hat Anfang Juli 2019 Probleme bei der Passage und bei der Handhabung des CENTERA Systems am Aortenbogen mitgeteilt, welche Gefäßschäden (wie z. B. Aortendissektion) und Tod zur Folge hatten. Die Passageprobleme traten am ehesten auf, wenn das System bei besonders gewundenen Aortenanatomien verwendet wurde. Die beobachtete Inzidenz schwerwiegender Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem beträgt bisher etwa 1,50 Prozent. Das Unternehmen hat für die spezifischen Anatomien mit einem besonderen Risiko für solche Ereignisse zu beachtende Empfehlungen wie die Verwendung steiferer Führungsdrähte oder alternativer Klappensysteme ausgearbeitet.
Eine Meta-Analyse randomisierter kontrollierter Studien zu Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien eingesetzt wurden, hat bei Patientinnen und Patienten mit „intermittierender Claudicatio“ zwei bis fünf Jahre nach deren Anwendung eine statistisch signifikant erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit ergeben. Aus Gründen des vorsorglichen Gesundheitsschutzes hat das BfArM deshalb Empfehlungen für betroffene Patientinnen und Patienten, Anwender und Hersteller herausgegeben.
+ + + NEUE DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Das Dokument ergänzt Artikel 15 der Verordnungen mit teilweise detaillierten Informationen zu der für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben verantwortlichen Person.
Das Dokument informiert in Ergänzung zu § 18 MDR über das Design und die Ausführung des Implantate-Ausweises, beispielsweise welche Daten der Hersteller vorsehen und welche die implantierende Gesundheitseinrichtung ergänzen muss. Es enthält ferner Angaben zum Ausweisformat sowie zum Design und zur Beschriftung, ferner eine Liste mit Symbolen. Als Hilfe für die Umsetzung werden in einem Anhang verschiedene Beispiele aufgeführt.
+ + + NEUE FACHARTIKEL FÜR ANWENDER + + +
In der Radiologie führt kein Weg an künstlicher Intelligenz vorbei
Die Fachverbände der US-Radiologen gehen davon aus, dass Computerprogramme in Zukunft einen Teil ihrer Arbeit übernehmen werden. In einer „Road Map“ haben sie dargelegt, wie die Künstliche Intelligenz (KI) „sicher und effektiv“ in die Praxis eingeführt werden könnte.
KI in der Medizin? – Die Mehrheit sagt ja!
Die Mehrheit der deutschen Bevölkerung befürwortet den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin. Über 50 Prozent der Bürgerinnen und Bürger würden nach einer Umfrage im Rahmen des aktuellen Wissenschaftsjahres beispielsweise KI-gestützten Diagnosen in etwa gleich oder mehr vertrauen als rein ärztlichen Diagnosen.
Biomarkertest bei Brustkrebs wird Kassenleistung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Juni 2019 den ersten Beschluss zum Einsatz eines Biomarkertests bei primärem Mammakarzinom gefasst und somit den ersten Test dieser Art als Kassenleistung beschlossen.
Innovatives Investment
+ + + Therapiewagen zwischen Rollstuhl und Rollator + + +
Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation, bei der sie intensive Betreuung benötigen, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.
Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Vermögens führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + NEUE VORTRAGSFOLIEN + + +
27.05.2019, Berlin, AWMF-Symposium
Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender:
Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
16. Juli 2019, Nürnberg
Branchen-Treff: Innovationen in Herz- und Gefäßmedizin
- Impulsvorträge zu F&E-Ansätzen aus Klinik und Medizintechnikbranche
- Kooperationsgespräche und Besichtigung des Herz-Gefäß-Zentrums
17. Juli 2019, Garching, Workshop
Start-Ups in der Medizintechnik: Besonderheiten und Fallbeispiele
- als Start-Up die Zulassung, Refinanzierung und Erstattung meistern
- Praxisbeispiele mit anschließender Diskussion
24. Juli 2019, München, Branchen-Treff
Mit 3D-Visualisierungen Medizin begreifbar machen
- Virtual Reality in Chirurgie, Medizintechnik und Patientenaufklärung
- interaktive World-Café-Sessions, hautnahes Erleben mit VR-Brillen
29. August 2019, Berlin
32. Treffpunkt: Medizintechnik der Zukunft
Neue Technologien in der Bildgebung
Die Medizinische Bildgebung gilt unter Ärzt*innen, Forscher*innen und Industrievertreter*innen als zentrales Zukunftsfeld der modernen Medizin, das die medizinischen Kernthemen wie Herz-Kreislauf, Onkologie, Neurologie und Magen-Darm-Erkrankungen in ausgeprägtem Maße betrifft.
- Neue Kontrastmittel
- Neue Geräte und Hardware/Software Kombinationen
- Künstliche Intelligenz
- Bildgestützte Therapie
26. bis 27.9.2019, Hamburg
Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019
Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.
21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG
- Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
- ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
- praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).
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