Medizinprodukte-Telegramm 5-3 / 2020
+ + + MP-EU-Anpassungsgesetz +„Pandemiegesetz II“ + + +
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Medizinprodukte-Telegramm 5-3 / 2020
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Erscheinungsdatum: 26. Mai 2020
Auflage: 4.539 Exemplare
Nationale Gesetze zur MDR-Umsetzung im Bundesgesetzblatt
- MP-EU-Anpassungsgesetz gibt den nationalen Rahmen vor
- „Pandemiegesetz II“ setzt die die MDR-Verschiebung um
- MP-EU-Anpassungsverordnung soll Verordnungen ändern
Liebe Leserinnen und Leser,
wenn das kleine Wörtchen „Wenn“ nicht wäre, wäre heute der Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gewesen. Wenn eben diese inzwischen nicht um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben worden wäre. Daher musste das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz, mit dem die Vorgaben aus Brüssel in nationales Recht überführt werden, kurzfristig vor seinem Erscheinen zur Anpassung verschiedener Termine geändert werden, was mit dem sog. Pandemiegesetz II erfolgt ist (s. Medizinprodukte-Telegramm 5-2/2020 vom 19. Mai 2020).
Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 23 vom 22. Mai 2020 sind diese beiden Gesetze inzwischen Ende letzter Woche offiziell erschienen:
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 vom 28. April 2020(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)
- Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite („Pandemiegesetz II“) vom 19. Mai 2020
Die mit der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR erforderlich gewordenen Gesetzesänderungen finden sich in Artikel 17 und betreffen in erster Linie das Medizinproduktegesetz (MPG) und das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPAnpG) (sowie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) als dessen Artikel 1).
Geltung MDR ab 26. Mai 2021, Geltung IVDR ab 26. Mai 2022
Ab 26. Mai 2021 wird die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) nach ihrer Verschiebung unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten; am 26. Mai 2022 folgt dann – daran hat sich nichts geändert – die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Da das EU-Recht Vorrang hat vor den nationalen Gesetzen, mussten mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) die bisherigen nationalen Regelungen so geändert werden, dass sie dem Unionsrecht entsprechen. Die beiden Europäischen Verordnungen sehen zwar sog. Öffnungsklauseln für den nationalen Gesetzgeber vor und richten sich auch mit konkreten Regelungsaufträgen an die Mitgliedstaaten, die sich daraus ergebenden Spielräume für eigene nationale Regelungen sind jedoch stark eingeschränkt. Abgesehen davon, dass dem EU-Recht widersprechende nationale Sonderlösungen nicht zulässig sind, würden uneinheitliche Regelungen in EU und Mitgliedstaaten den Herstellern als hauptsächlichen Adressaten die Umsetzung zusätzlich verkomplizieren.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist Kernstück
Kernstück des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) ist sein Artikel 1: „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)“, welches das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen wird.
Der Anpassungsbedarf der bisherigen nationalen Rechtsverordnungen wie Betreiberverordnung, Methodenbewertungsverordnung und Abgabeverordnung wird durch die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPAnpV) adressiert, welche bereits im Entwurf vorliegt und zu der bereits eine Anhörung stattgefunden hat. Ihr Artikel 1 enthält den Entwurf einer neuen Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten und zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden. Diese Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), welche die bisherige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ersetzen wird, soll zunächst die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen nach Artikel 87 Absatz 10 und 11 der MDR und später auch von Artikel 84 Absatz 10 und 11 der IVDR regeln.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Auslandsinvestitionen in deutsche Gesundheitswirtschaft werden meldepflichtig
Künftig greift eine Meldepflicht, wenn Unternehmen aus Ländern außerhalb der Europäischen Union Anteile von mehr als zehn Prozent an deutschen Firmen erwerben wollen, die Impfstoffe, Arzneimittel oder persönliche Coronaschutzausrüstung entwickeln oder herstellen. Dies gilt auch für Unternehmen, die Schutzausrüstung wie Mund-Nase-Masken fertigen oder etwa Beatmungsgeräte (nach aerzteblatt.de).
Boliviens Gesundheitsminister in Affäre um Beatmungsgeräte festgenommen
Boliviens Gesundheitsminister Marcelo Navajas ist wegen Korruptionsvorwürfen in der COVID-19-Pandemie entlassen und festgenommen worden. Gegen Navajas wird wegen des Skandals um den Kauf von 170 überteuerten und zudem ungeeigneten Beatmungsgeräten ermittelt (nach aerzteblatt.de).
Russland stoppt nach Bränden Nutzung von Beatmungsmaschinen
Russland hat nach zwei Bränden in Coronakliniken und dem Tod von sechs Patienten die Nutzung seiner Beatmungsmaschinen namens „Awenta-M“ gestoppt. Ab sofort sei die Nutzung der seit dem 1. April hergestellten Geräte für die künstliche Beatmung von Patienten untersagt, teilte die Gesundheitsschutzbehörde Rossdrawnadsor mit (nach aerzteblatt.de).
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZUR MDR + + +
Amendment to Implementing Regulation 920/2013 on the designation of notified bodies, 26/05/2020
Commission Guidelines on Union-wide derogations for medical devices, 19/05/2020
Manufacturer incident report for importing XML file with Adobe Professional 2020, 15/05/2020
Manufacturer incident report 2020, 15/05/2020
Changelog file 2020, 15/05/2020
Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0, 13/05/2020
+ + + VORTRAGSFOLIEN / VORTRAGSVIDEOS + + +
Der komplette Video-Mitschnitt und die Agenda des DiGA-Summits stehen zur Ansicht bereit:
DiGA-Summit „remote“ am 22. April 2020
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
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Vollzug des Strahlenschutzrechts in Zeiten von Corona
IMPRESSUM
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