Medizinprodukte-Telegramm 5-1 / 2020
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Medizinprodukte-Telegramm 5-1 / 2020
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Erscheinungsdatum: 5. Mai 2020
Auflage: 4.533 Exemplare
Nun ist es offiziell:
Ein Jahr Quarantäne für die EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Liebe Leserinnen und Leser,
am 24. April 2020 ist die EU-Verordnung 2020/561 zur Änderung der MDR im Amtsblatt der Europäischen Union erschienen und am gleichen Tag in Kraft getreten. Angesichts der Dimension der Herausforderungen durch die COVID-19-Krise mussten Kommission, Parlament und Rat der EU schnell handeln, um solche Anforderungen um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben, welche durch die MDR ansonsten ab 26. Mai 2020 gegolten hätten
Aus Gründen des Gesundheitsschutzes können die zuständigen nationalen Behörden wie das BfArM in Deutschland für ein Medizinprodukt eine Sonderzulassung erteilen, auch wenn es kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat (sog. „nationale Ausnahmeregelung“, in Deutschland nach § 11 MPG). Durch Änderungen in § 59 MDR wurden nun die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass die EU-Kommission bei Engpässen die Gültigkeit solcher nationalen Ausnahmeregelungen auf das Gebiet der Union ausweiten kann.
Das MPG muss wohl noch ein Jahr in die Verlängerung
Das in Deutschland zur Umsetzung in nationales Recht bereits verbindlich beschlossene Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz dürfte ebenfalls in Kürze verschoben und die Geltung des Medizinproduktegesetzes (MPG) um ein Jahr verlängert werden. So ist es zumindest zu erwarten, auch wenn verbindliche Dokumente dazu noch nicht vorliegen. Aufgeschoben ist aber bekanntlich nicht aufgehoben: In Brüssel arbeiten denn auch Beamte geradezu fieberhaft an neuen Verordnungen und Leitlinien zur Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts. Insbesondere müssen sie zudem auch rechtliche Sonderregelungen schaffen, um die zukünftige Versorgung mit den notwendigen Medizinprodukten und Schutzausrüstungen besser zu gewährleisten als bisher. Das Homeoffice scheint auch in Berlin und Bonn die Produktivität zu beflügeln, leider aber teilweise mehr die Menge der erstellten Druckseiten als die Prägnanz der getätigten Aussagen.
Mangel an Schutzausrüstung macht Anwender kreativ
Der Mangel an manchen Produkten lässt auch zahlreiche branchenfremde Unternehmen aktiv werden. Textilfirmen fertigen Atemmasken und Schutzkittel, Autokonzerne beteiligen sich an der Produktion von Beatmungsgeräten und Privatpersonen stellen allein oder in Gruppen Gesichtsmasken her. Verschiedene Anwender in Gesundheitseinrichtungen haben sich notgedrungen sogar selbst eigene Produkte „zusammengestrickt“. Not macht bekanntlich erfinderisch. Sehr kreativ zeigte sich ein Arzt aus Norddeutschland, der gleich mehrere innovative Lösungsansätze verfolgt hat. Sein „Premiumprodukt“ auf der Grundlage einer Tauchermaske mit zusätzlichen Beatmungsfiltern und andere seiner Konzepte dürften auch weitere Akteure inspirieren (Einzelheiten siehe Startseite von Medizintechnikportal.de).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat wegen der Corona-Krise zahlreiche Hinweise zu verschiedenen Arten von Atemmasken, zu deren Sonderzulassung und dafür notwendige Prüfungen sowie für deren möglicherweise notwendig werdende Dekontamination zur Verfügung gestellt (Einzelheiten siehe Empfehlungen des BfArM). Handelt es sich bei einzelnen Produkten eher um eine Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder doch um ein Medizinprodukt? Nachvollziehbare Kriterien zur Abgrenzung hat C. Schlötelburg in seinem Beitrag auf der Internetseite des VDE angegeben und die aktuellen Konsequenzen für den Marktzugang erläutert.
Angst vor Ansteckung darf kein primärer Intubationsgrund sein
„Der Schutz des Personals durch persönliche Schutzausrüstung soll hohe Priorität haben, weil die Angst vor Ansteckung kein primärer Intubationsgrund sein darf“, heißt es u.a. in einem sehr aktuellen und informativen Positionspapier zur praktischen Umsetzung der apparativen Differenzialtherapie der akuten respiratorischen Insuffizienz bei COVID-19. Dieses hat die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP) kürzlich federführend in Kooperation mit weiteren Verbänden erstellt, um Antworten auf die zur Zeit drängenden Fragen zu Therapiestrategien im Umgang mit COVID-19-Patienten zu geben. Diese Stellungnahme gibt sehr differenzierte Hinweise für das therapeutische Vorgehen auch im Hinblick auf eine richtig eingesetzte Beatmungstechnik: Wann sind nichtinvasive apparative Verfahren von Vorteil? Ab wann ist eine mechanische Beatmung mit Intubation notwendig? Damit trägt das Papier auch dazu bei, die durch Meldungen über eine teilweise relativ hohe Sterblichkeit von beatmeten Corona-Patienten entstandene Diskussion zu versachlichen (siehe auch: NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER).
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
„So viel Wissen über unser Nichtwissen gab es noch nie“
DIGITALISIERUNG
Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht
Die „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), ist am 20. April 2020 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden und am Tag darauf in Kraft getreten. Noch in diesem Jahr sollen Ärzte an gesetzlich Versicherte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wie bestimmte Apps verschreiben können. Dazu prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität sowie Datenschutz und Datensicherheit. Zudem soll das BfArM nur solche DiGAs in die Erstattung lassen, die positive Versorgungseffekte in Form eines medizinischen Nutzens oder patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen nachweisen können.
Leitfaden des BfArM für Hersteller und Anwender liegt vor
Mit dem DiGA-Leitfaden hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kürzlich einen transparenten Überblick zum Verfahren und eine Interpretationshilfe zu den Anforderungen gegeben. Mit diesem Leitfaden bietet das BfArM eine zusammenfassende Darstellung der gesetzlichen Regelungen aus verschiedenen Quellen und legt dar, wie es die normativen Vorgaben auslegen wird. Gleichzeitig sollen sich durch den Leitfaden alle Interessierten ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und folglich von den Eigenschaften einer DiGA machen können.
Sicherheitsanforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen
Parallel zur DiGA-Verordnung hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) kürzlich seine Technische Richtlinie BSI TR-03161veröffentlicht, welche sich an Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen für mobile Endgeräte richtet. Bei mobilen Gesundheitsanwendungen ist die Einhaltung der Anforderungen an Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von besonderer Wichtigkeit. Die Manipulation oder das Bekanntwerden vertraulicher Gesundheitsdaten kann für Betroffene erhebliche unerwünschte oder negative Auswirkungen gesundheitlicher und sozialer Art haben. Diese Technische Richtlinie soll daher Entwickler von mobilen Anwendungen im Gesundheitswesen mit Mindestanforderungen für den sicheren Betrieb bei der Erstellung mobiler Applikationen unterstützen.
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
„CARDS”: Akutes Lungenversagen bei COVID-19 erfordert spezielle Beatmungstechnik
Das akute Lungenversagen („Acute Respiratory Distress Syndrome“, ARDS) von Patienten mit COVID-19 unterscheidet sich nach Ansicht von Experten im Anfangsstadium vom klassischem ARDS der schweren Lungenentzündung. Im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2020; doi: 10.1001/jama.2020.6825) regen sie deshalb eine andere Beatmungsstrategie an (nach aerzteblatt.de).
Wie COVID-19-Patienten rechtzeitig und richtig zu beatmen sind
Die Beatmungstherapie von Patienten mit einer COVID-19-Pneumonie ist aktuell in der Diskussion. Dabei geht es um die Frage, ob SARS-CoV-2-Infizierte mit Dyspnoe womöglich zu früh oder zu häufig invasiv intubiert und maschinell beatmet werden und ob sie nicht viel eher von weniger invasiven Beatmungstechniken profitierten (nach aerzteblatt.de).
COVID-19: Hohes Sterberisiko trotz maschineller Beatmung
Eine mechanische Beatmung kann das Leben von Patienten mit COVID-19 nicht immer retten. Von den Patienten, die in Großbritannien auf Intensivstationen beatmet werden, konnte nach den vom britischen „Intensive Care National Audit and Research Center“ (ICNARC) über Ostern veröffentlichten Ergebnissen nur jeder 3. später lebend entlassen werden. Die Behandlungsergebnisse scheinen damit ungünstiger zu sein als bei anderen Viruspneumonien (nach aerzteblatt.de).
Medizinische Schutzausrüstung: Unübersichtliche Situation
Obwohl die Hersteller medizinischer Schutzausrüstung rund um die Uhr produzieren, übersteigt die Nachfrage weiterhin deutlich das Angebot. Weltweit gestaltet sich die Beschaffung von geeignetem Material deshalb zu einem der größten Probleme bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 (nach aerzteblatt.de).
+ + + Neue nationale Dokumente zur Corona-Krise + + +
Das BfArM hatte Ende März 2020 als Beitrag zur Sicherung der Versorgungslage mit Atemschutzmasken an einer Empfehlung zur Dekontamination der Masken mitgearbeitet, die als gemeinsamer Vorschlag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) dem Krisenstab der Bundesregierung vorgelegt und von diesem verabschiedet wurde. Das Empfehlungspapier des Krisenstabes wurde im Anschluss u.a. auf der Webseite des BfArM veröffentlicht.
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zumInverkehrbringen von Schutzmasken.
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.
Das BfArM informiert über wesentliche Charakteristika verschiedener Typen von Schutzmasken.
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZUR MDR + + +
Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories 24/04/2020
Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template.
A guide for manufacturers and notified bodies, 23/04/2020
MDCG 2020-7Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies, 24/04/2020
Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies, 23/04/2020
Interpretation of Article 54(2)b rev 1, 06/04/2020
IMDRF Standards Checklist modified in scope of COVID-19, 01/04/2020
Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437, (EU) 2020/438 (EU) 2020/439
der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen
- für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG
- für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG
- für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG
+ + + VORTRAGSFOLIEN / VORTRAGSVIDEOS + + +
Der komplette Video-Mitschnitt und die Agenda des DiGA-Summits stehen zur Ansicht bereit:
DiGA-Summit „remote“ am 22. April 2020
1.Dezember 2019, hih – health innovation hub
Dr. Wolfgang Lauer, Dr. Wiebke Löbker (Stand: 11/2019)
Unterstützung für (digitale) Innovationen durch das BfArM
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Vollzug des Strahlenschutzrechts in Zeiten von Corona
IMPRESSUM
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(eingegangen nach Redaktionsschluss)
Vera-Dammann-Preis 2020 des fbmt geht nach Zwickau
Elisa Henke konnte mit ihrer Abschlussarbeit „Schnittstelle Informationstechnik und Medizintechnik – Risikomanagement nach DIN EN 80001-1:2011“ im Studiengang Gesundheitsinformatik/Digital Health an der Westsächsischen Hochschule Zwickau den erstmals ausgeschriebenen Vera-Dammann-Preis des Fachverbandes Biomedizinische Technik gewinnen. Der Vera-Dammann-Preis wurde ausgelobt, um praxisrelevante Ergebnisse wissenschaftlicher Arbeiten zu würdigen, die in der Medizintechnik in Kliniken implementierbar sind.
Mit hervorragender Leistung und dem richtigen Tipp zum 1. Preis
Dass die Bachelor-Absolventin der WHZ nun den erstmals vergebenen Vera-Dammann-Preis gewinnen konnte, hat sie ihren hervorragenden Leistungen in der Abschlussarbeit zu verdanken – und auch ein bisschen ihren Professorinnen. „Meine Professorinnen Dr. Anke Häber und Dr. Leonore Heiland haben mich auf den Vera-Dammann-Preis aufmerksam gemacht. Sie waren beide Gutachterinnen meiner Bachelorarbeit“, so Elisa Henke.
Die zunehmende Vernetzung von Medizinprodukten und die dadurch steigende Komplexität der medizinischen IT-Netzwerke stellt ein neues Risiko für die Betreiber dar. Aus diesem Grund wurde die Norm DIN EN 80001 1:2011 „Anwendung des Risikomanagements für IT Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten“ entwickelt. Die Bachelorarbeit von Elisa Henke analysiert die praktische Anwendung des Risikomanagements für zwei Softwarelösungen.
Federführend und unablässig setzte sich Vera Dammann bis zu Ihrem Tod 2013 aktiv in der studentischen Ausbildung und in der Organisation und inhaltlichen Mitgestaltung von Veranstaltungen für Wissenstransfer und Weiterbildung in der Medizintechnik ein.
Ihre Ideen, ihr Engagement und ihr Eintreten für nachhaltige Entwicklungen waren die Grundlage für viele Themen in den Gremien, Verbänden und im täglichen Umgang mit der Medizintechnik. Daneben war sie in einer Reihe von Fachverbänden in führenden Positionen tätig. Im Vorstand des fbmt war sie maßgeblich an der Entwicklung des Verbandes beteiligt. Ihr zu Ehren etabliert der fbmt den Vera-Dammann-Preis, der in ihrem Sinne für die Förderung des Nachwuchses in der Medizintechnik vergeben wird.
– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –