Medizinprodukte - Telegramm 4 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 4 / 2019
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Erscheinungsdatum: 6. April 2019
Auflage: 4.387 Exemplare
Liebe Leserinnen und Leser,
das Team des Medizintechnikportals freut sich, Ihnen hiermit die April-Ausgabe 2019 unseres Newsletters noch vor den Osterfeiertagen zusenden zu können. „Präösterliche Überraschungseier“ für die Medizintechnik-Branche hat Gesundheitsminister Jens Spahn vor allem im neuen Terminservicegesetz versteckt, aber auch in anderen Gesetzesvorhaben wie dem zum Implantateregister.
Eine spannende und erfolgreiche Suche nach interessanten Inhalten im aktuellen Medizinprodukte-Telegramm wünscht Ihnen, stellvertretend für das gesamte Redaktionsteam
Wolfgang Menke
INHALTSÜBERSICHT
- MDR und IVDR: Erste redaktionelle Berichtigungen
- Terminservicegesetz: Neue Medizintechnik-Vorschriften
- Implantateregister-Errichtungsgesetz: Kabinettsbeschluss liegt vor
- Europäische HTA-Bewertung: Übersichtsbeitrag Stand Januar 2019
- Patientensicherheit: AWMF-Positionspapier zu ihrer Verbesserung
- Klammernahtgeräte: FDA-Letter zu Risiken
- Chirurgisches Netzimplantat „Rebound“: Warnung/Empfehlung BfArM
- Termine
VORSCHRIFTEN
+ + + Berichtigung der EU-Verordnungen MDR und IVDR + + +
Rat der EU hat Vorschläge für redaktionelle Korrekturen vorgelegt
Der Rat der EU hat am 13. März 2019 Dokumente mit redaktionellen Änderungsvorschlägen zu den EU-Verordnungen vorgelegt. Diese sehen in der deutschen Fassung vor allem formale Richtig- und Klarstellungen zu zehn Punkten bei der MDR und zu dreizehn Punkten bei der IVDR vor. Hierbei handelt es sich hauptsächlich um formale Anpassungen und Korrekturen kleinerer Fehler beispielsweise bei Datumsangaben oder Querverweisen.
Zu beachten ist: Im laufenden Abstimmungsverfahren können sich noch Abweichungen von den momentan vorliegenden Textfassungen ergeben.
+ + + Vorösterliche Überraschungseier im Terminservicegesetz + + +
Regelungen für Medizinprodukte, Hilfsmittel, Dialysefirmen & Apps
Am 14. März 2019 hat der Bundestag in letzter Lesung das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) beschlossen. Es wird voraussichtlich im Mai in Kraft treten und sieht mit Bezug zur Medizintechnik vor allem folgende Neuregelungen vor:
- Das Gesetz ordnet die Nutzenbewertung von Medizinprodukten neu, indem es das Verfahren zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vereinfacht.
- Ausschreibungen für Hilfsmittel wie Inkontinenzhilfen, welche bisher bei bestimmten Produktgruppen zulässig waren, werden komplett abgeschafft.
- Der Einfluss von reinen Kapitalinvestoren auf medizinische Versorgungszentren wird eingeschränkt.
- Die Digitalisierung des Gesundheitswesens soll mit einer ganzen Reihe von Maßnahmen u.a. auch für die Telemedizin und für Apps vorangetrieben werden.
+ + + Entwurf für Implantateregister-Errichtungsgesetz + + +
Verbesserung der Sicherheit und Transparenz von Implantaten
Am 3. April 2019 hat das Bundeskabinett den Entwurf eines „Gesetzes zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) beschlossen. Bereits Ende Januar 2019 hatte das Bundesministerium für Gesundheit einen Referentenentwurf dafür vorgelegt.
Ziel des Gesetzesvorhabens ist ein bundesweites Register mit einer verpflichtenden Teilnahme aller betroffenen Akteure (Patientinnen/Patienten, Gesundheitseinrichtungen, Kassen und Hersteller implantierbarer Medizinprodukte). Bei Komplikationen können die versorgten Patientinnen und Patienten schneller informiert werden. Auch kann das Register die Transparenz bei der technischen Haltbarkeit und der klinischen Qualität der Produkte weiter verbessern.
Kabinett beschließt Implantateregister, BMG-Mitteilung vom 3. April 2019
Rudi Wuttke zum Implantateregistergesetz auf Medizintechnikportal.de
+ + + Europäisches Health Technology Assessment (HTA) + + +
Gemeinsame Bewertung neuer Gesundheitstechnologien umstritten
Ein Beitrag „Kontrovers diskutiert: Europäische Bewertung neuer Gesundheitstechnolologien“ stellt mit Stand Januar 2019 den diesbezüglichen Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission vom Januar 2018 vor, seine Zielsetzung, die Reaktion von Politik und Verbänden darauf sowie inzwischen vorgenommene Änderungen. Mittlerweile wird es allerdings zunehmend fraglicher, ob das komplexe Prozedere einer europäischen Einigung in dieser Angelegenheit noch vor der Europawahl erfolgreich abgeschlossen werden kann.
Vorwort zur 25. Ergänzungs- und Aktualisierungslieferung des Loseblattwerks „Medizinproduktegesetz – MPG“, ecomed-Verlag, 2/2019, Seite 2f.
https://mediendb.ecomed-storck.de/ecomedMedizin/texte/leseprobe/9783609641355_leseprobe_04.pdf
SICHERHEIT
+ + + Positionspapier zur Verbesserung der Patientensicherheit + + +
Zulassung und Monitoring von Medizinprodukten aus AWMF-Sicht
Ein Positionspapier der Ad-hoc-Kommission „Nutzenbewertung von Medizinprodukten“ der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) analysiert und diskutiert die Hauptkritikpunkte, die sich aus den „ImplantFiles“-Recherchen zur Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland ergeben haben. Dabei werden sowohl potentielle Schwachstellen im Zulassungssystem als auch durch die neue europäische Gesetzgebung in die Wege geleitete Verbesserungen adressiert:
- Unzureichende Prüfsysteme vor Markteinführung
- Mangelhafte Erfassung von Problemen während des Lebenszyklus
- Objektivität bei der Zulassung von Medizinprodukten (CE-Zertifizierung)
- Fehlende Expertise bei den Benannten Stellen im medizinischen Kontext
- Freizügige Anwendung des Äquivalenzprinzips
- Unzureichende Detektion von Auffälligkeiten oder Implantatversagen
+ + + FDA-Letter zu Risiken von Klammernahtgeräten + + +
Viele Komplikationen durch Fehlfunktionen und Anwendungsfehler
Die Food and Drug Administration (FDA) zeigt sich besorgt über eine hohe und steigende Anzahl von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit dem Einsatz von chirurgischen Klammernahtgeräten und Klammern. Im Rahmen einer noch laufenden Untersuchung erhielt die FDA zu dieser Produktgruppe im Zeitraum von Anfang 2011 bis zum Ende des ersten Quartals 2018 mehr als 41.000 individuelle „Medical Device Reports“ (sog. MDRs), welche mehr als 32.000 Fehlfunktionen, mehr als 9.000 schwerwiegende Verletzungen und 366 Todesfälle beinhalteten.
Nach Auffassung der FDA sind viele der identifizierten Probleme primär durch Fehlfunktionen der Geräte selbst verursacht, der sog. „Staplers“. Das kann beispielsweise zur Folge haben, dass Klammern („staples“) überhaupt nicht oder an der falschen Stelle gesetzt werden. Auch Fehler der Anwender scheinen eine nicht unwesentliche Bedeutung zu haben. Ein Schreiben der FDA an die Gesundheitseinrichtungen vom 8. März 2019 widmet ein ganzes Kapitel den Sicherheitshinweisen für den Einsatz. Als erstes werden die Anwender ermahnt, sorgfältig die Bedienungsanleitungen der Hersteller zu lesen und sie zu befolgen.
Momentan spricht vieles dafür, dass die FDA Gegenmaßnahmen ergreifen wird. In Betracht dafür kommen u.a. technisch eine Einstufung der Produkte in eine höhere Risikoklasse und medizinisch eine Anwendungsbegrenzung.
Safe Use of Surgical Staplers and Staples – Letter to Health Care Providers
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm632938.htm
+ + + Warnung vor Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V + + +
BfArM weist auf mögliche Komplikationen durch Herniennetz hin
Die belgische Gesundheitsbehörde FAGG hat das BfArM über mögliche Komplikationen mit dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V des Herstellers ARB Medical LLC (USA) informiert, welches der Behandlung abdominaler Hernien dient. Die teils schweren Komplikationen sind durch Brüche einer Stützringkomponente aus Nitinol bedingt.
Dem BfArM liegen (Stand 22. März 2019) derzeit keine Vorkommnismeldungen oder sonstige Hinweise auf eine Anwendung der Produkte im deutschen Markt vor. Aufgrund neuerer Erkenntnisse, die einen indirekten Vertrieb der Produkte nach Deutschland nicht ausschließen, hat sich das BfArM entschieden, vorsorglich zusätzlich über die Problematik zu informieren.
TERMINE
8./9. Mai 2019, Würzburg
Wümek-Kongress
https://euritim.de/wuemek-kongress.html
17. und 18. September 2019, Gelsenkirchen
Fachmesse Krankenhaus Technologie
und Fachtagung Technik im Krankenhaus
https://www.fachmesse-krankenhaus-technologie.de/home.html
Impressum:
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