Medizinprodukte-Telegramm 4-2 / 2021
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Medizinprodukte-Telegramm 4-2 / 2021
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Erscheinungsdatum: 24. April 2021
Auflage: 4.543 Exemplare
Sehr geehrte Damen und Herren,
wegen technischer Probleme beim Plattformbetreiber wurde zum richtigen Termin nur ein Teil der Auflage verschickt. Daher geht Ihnen diese Ausgabe leider erst verspätet zu, was wir zu entschuldigen bitten.
Ihr Team von Medizintechnikportal.de
- MPDG: Konsolidierter Text der Änderungen liegt vor
- Rückruf: VICI VENOUS STENT/VICI RDS Stent System
- Psychotherapeuten: Deutliche Kritik an DiGA-Regelungen
- DiGA: Beschluss der Schiedsstelle zur Rahmenvereinbarung
- EU: MDCG 2021-4 und MDCG 2021-5
- Anwender: klinische Prüfer/Leitlinie Hüftendoprothesen
- Vortragsfolien/Videos: Digitale Gesundheitsanwendungen
VORSCHRIFTEN
+ + + Textdokument zur „Änderung des MPDG“ + + +
Wie wir schon in der Ausgabe 4-1/2021 am 19. April berichtet haben, hat der Bundestag am 15. April 2021 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur „Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ (Drucksache 26942) in zweiter und dritter Beratung behandelt und diesen in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung (Drucksache 19/28517) angenommen. Mit der Bundesrats-Drucksache 283/21 vom 16.4.21 liegt die angenommene Fassung inzwischen als kompaktes Textdokument vor.
SICHERHEIT
+ + + Rückruf VICI VENOUS STENT/VICI RDS Stent Systems + + +
Boston Scientific Corporation (BSC) hat einen weltweiten Rückruf aller Chargen des VICI- und VICI RDS-Venenstentsystems gestartet, nachdem das Unternehmen Berichte über Stentmigration nach der Implantation erhalten hat. Einige Stentmigrationen haben dazu geführt, dass endovaskuläre Eingriffe erforderlich waren, um den Stent zu sichern oder wieder zu entfernen. In schwereren Fällen soll sich „der Stent zum Herzen embolisiert haben“, was eine Operation erforderlich machte.
BSC empfiehlt Patienten, bei denen VICI-Venenstents eingesetzt wurden, ihre regelmäßigen oder
routinemäßigen Kontrolluntersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen fortzusetzen. Das Unternehmen empfiehlt keine zusätzlichen Maßnahmen, wenn die Patienten keine Komplikationen oder Symptome haben (nach www.bfarm.de, Referenznummer 07073/21, Datum16.04.2021).
Anmerkung: Es handelt sich um spezielle venöse Stents (selbstexpandierende Nitinol-Stents) zur Anwendung vor allem in bestimmten Bein- und Beckenvenen, die sich von arteriellen Stents i.d.R. durch einen größeren Durchmesser, eine größere Länge und besondere mechanische Eigenschaften unterscheiden.
DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNGEN
+ + + Mehr Nutzen und Sicherheit für DiGAs gefordert + + +
Der Bundesverband der Vertragspsychotherapeuten (bvvp), der Dachverband von 17 eigenständigen, auf KV-Ebene arbeitenden Landes- und Regionalverbänden, hat sich kürzlich ausgesprochen kritisch zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geäußert. Zur (unterstützenden) Behandlung psychischer Störungen gibt es inzwischen immer mehr solcher „Apps auf Rezept“, die zum Teil Therapie-ergänzend konzipiert sind, teilweise aber auch Therapie-ersetzend psychische Erkrankungen behandeln sollen.
Nach Auffassung des Bundesverbandes steht die ungeprüfte Betonung der Wirksamkeit hierbei im krassen Gegensatz zu den – nicht vorhandenen – wissenschaftlichen Befunden, die diese Behauptungen belegen könnten. DiGAs würden im sogenannten Fast-Track-Verfahren praktisch ohne Nachweis ihrer Wirksamkeit ins System der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen und dürften ihren Nutzen für die Versorgung erst mit der Anwendung belegen. Dies gelte sonst für kein Medikament und kein Therapieverfahren! In einer Resolution haben die Delegierten des bvvp u.a. gefordert, dass digitale Gesundheitsanwendungen ihren Nutzen und ihre Wirksamkeit und vor allem auch Nicht-Schaden wissenschaftlich nachgewiesen haben müssen, bevor sie Patientinnen und Patienten verordnet werden können (nach Resolution des bvvp, weitere Einzeheiten siehe dort).
+ + + Beschluss zur Rahmenvereinbarung für DiGA-Vergütung + + +
Seit fast einem haben sich der GKV-Spitzenverband und die dreizehn Verbände der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) nicht über die Modalitäten für das zukünftige Vorgehen einigen können. In der letzten Woche hat die Schiedsstelle nach § 134 Abs. 3 SGB V dazu nun einen Beschluss vorgelegt. Diese Rahmenvereinbarung vom 16. April 2021 ist allerdings noch zu ergänzen. Denn zu den Höchstbeträgen und den Schwellenwerten haben die Vertragsparteien ihre Verhandlungen noch nicht abgeschlossen. Insofern muss der Rahmenvertrag nach Abschluss der Verhandlungen noch komplettiert werden. Daher ruht das Schiedsverfahren derzeit.
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Neue Leitlinie unterstützt Ärzte bei korrekter Indikationsstellung zur Hüft-Endoprothese
Die 31 Empfehlungen der Leitlinie sollen Ärztinnen und Ärzte bei der Einschätzung des Therapiebedarfs unterstützen, Gefahren und Risiken für die Patienten identifizieren, ausschließen bzw. minimieren, zu einer besseren Aufklärung von Patienten sowie zu einer partizipativen Entscheidungsfindung zwischen Ärzten und Patienten beitragen. In der Zusammenschau ermöglichen die genannten Punkte eine fundierte ärztliche Indikationsstellung und damit die Sicherstellung einer bedarfsgerechten und zweckmäßigen Patientenversorgung (Quelle: www.dgou.de)
Arzneimittel und Medizinprodukte:
Curriculare Fortbildungen für ärztliche Prüfer aktualisiert
Die Bundesärztekammer (BÄK) hat ihre curricularen Fortbildungen für einen Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für ärztliche Prüfer in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten aktualisiert.
Der Hintergrund: Ab dem 26. Mai 2021 gelten aktualisierte Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. So ändern sich unter anderem die Qualifikationsanforderungen für an den Prüfungen beteiligte Ärzte. Grund dafür ist der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte (nach ärzteblatt.de).
+ + + AKTUELLE DOKUMENTE DER BUNDESREGIERUNG + + +
Digitalisierung im Gesundheitswesen –
Ziele und Rahmenbedingungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems
Gutachten 2021 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen
Unterrichtung durch die Bundesregierung, Drucksache 19/28700, 30.03.2021
Verwendung des CE-Kennzeichens
Antwort der Bundesregierung auf Kleine Anfrage der Fraktion der FDP
CE-Kennzeichnung: Conformité Européenne oder „China Export“?
Errichtung des Implantateregisters Deutschland
Antwort der Bundesregierung auf Kleine Anfrage der Fraktion der FDP
Verordnung liegt noch nicht vor, Errichtung scheint sich zu verzögern
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Guidance on standardisation for medical devices
+ + + AKTUELLE MITTEILUNGEN DES G-BA + + +
Überprüfung der Altersgrenzen im Mammographie-Screening-Programm
Bekanntmachung und Einholung erster Einschätzungen sowie Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN/VIDEOS + + +
Digital Medicine Week 2021, Videos
Vier Tage, vier ineinander verzahnte Konferenzen, ein Ziel: den Alltag für Patient:innen zu verbessern.
+ + + HIPPOKRATECH-KLICKFAVORIT + + +
UPDATE „Verbot Babykino“: Was noch erlaubt ist
Hippokratech News und Trends, 19. Januar 2021
+ + + MEDIZINTECHNIKPORTAL-KLICKFAVORIT + + +
Medizinprodukte-Telegramm 4-1 / 2021
+ + + KKC-KLICKFAVORIT + + +
Vorkommnismeldungen: MPSV geht, MPAMIV kommt (Teil 1)
Sicherheitsplanverordung wird durch Anwendermeldeverordnung ersetzt
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
5. Mai 2021, 10:00 bis ca. 15:15 Uhr, virtuelle Veranstaltung
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten –
was ändert sich mit MDR und MPDG?
Die Teilnahme ist kostenpflichtig. Der Teilnahmebeitrag beträgt 100,- €.
Die Teilnahme ist auf max. 3 Personen pro Institution begrenzt. Eine Warteliste wird eingerichtet.
Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 ändern sich auch viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland. Über diese und weitere wichtige Änderungen möchte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen (AK EK) informieren. Darüber hinaus wird viel Raum für Fragen der Teilnehmenden sein.
7. Mai 2021, 11:00 Uhr bis 11:30 (Videokonferenz)
Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V:
- Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter
linksventrikulärer Ejektionsfraktion (BVh-20-006)
- Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (BVh-20-007)
- Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-20-008)
Änderung der Behandlungs-Richtlinie:
- Unterkieferprotrusionsschiene bei leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen
31. Mai bis 2. Juni 2021 Online
Innovationen und Visionen aus dem Umfeld der Medizintechnik
IMPRESSUM
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