Medizinprodukte-Telegramm 3-3 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 3-3 / 2020
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Erscheinungsdatum: 25. März 2020
Auflage: 4.526 Exemplare
Neues von der EU-Kommission zur MDR-Verordnung
- Kommission will neue MDR um ein Jahr verschieben
- Kommission beschließt neue harmonisierte Normen
Liebe Leserinnen und Leser,
die Europäische Kommission möchte mit Blick auf die COVID-19-Krise das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr verschieben. Sie arbeitet nach einer offiziellen Mitteilung von heute an einem entsprechenden Vorschlag, den sie den europäischen Gesetzgebern Rat und Parlament bis Anfang April unterbreiten will. Zudem hat die Kommission bereits gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um beispielsweise die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen. Diese Normen sollen ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen.
Kommission hofft auf schnelle Zustimmung zum MDR-Moratorium
Die neue Verordnung über Medizinprodukte soll eigentlich zum 26. Mai dieses Jahres in Kraft treten. Um Lieferengpässe in der derzeit angespannten Lage und jedwede Unterbrechung bei der Versorgung mit medizinischen Geräten zu vermeiden, wird die Kommission ein Moratorium von einem Jahr vorschlagen. Sie appelliert an den Rat der EU-Staaten und das Europäische Parlament, den Vorschlag schnell anzunehmen.
Neue harmonisierte Normen wichtig für Coronavirus-Behandlung
Die gestern beschlossenen harmonisierten Normen spielen bei der derzeitigen Coronavirus-Pandemie eine ganz wesentliche Rolle: Sie betreffen Produkte mit zentraler Bedeutung, wie medizinische Gesichtsmasken, Schutzkleidung und Desinfektionsgeräte. Die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Mit den heute von uns ergriffenen Maßnahmen können sichere und lebenswichtige medizinische Geräte und Schutzausrüstungen wie Masken und OP-Kleidung viel schneller auf den EU-Markt gelangen.
Im Rahmen der gemeinsamen Bemühungen zur Bekämpfung der Corona-Pandemie haben sich die Kommission und die europäischen Normungsorganisationen CEN und Cenelec darauf verständigt, eine Reihe harmonisierter Normen für wichtige medizinische Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken und Einweghandschuhe denjenigen Unternehmen, die solche Produkte herstellen wollen, kostenlos zur Verfügung zu stellen.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
Fundstellen:
Mitschnitt der Pressekonferenz der Europäischen Kommission:
https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348
Coronavirus: European standards for medical supplies made freely available
to facilitate increase of production
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Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
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Einzelpreis 24,80 EUR (inkl. MwSt.)
Das Buch enthält in aktueller Fassung alle wichtigen Vorschriftentexte, welche die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und dem Betrieb von überwachungsbedürftigen Anlagen regeln.
Die Betriebssicherheitsverordnung stellt die eigene Verantwortung des Unternehmens für die Sicherheit von Anlagen und Arbeitsmitteln in den Mittelpunkt. Dadurch werden Arbeitsschutz-Profis mit besonderen Herausforderungen konfrontiert.
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