Medizinprodukte - Telegramm 10-1 / 2019
+ + + Gesetz zum Implantateregister verabschiedet + + +
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Medizinprodukte-Telegramm 10-1 / 2019
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Erscheinungsdatum: 8. Oktober 2019
Auflage: 4.517 Exemplare
- MDCG 2019-10, Validity of certificates
- Interessenbekundung für EU-Expertengruppen bis 10. November 2019
- Manufacturer incident report 2020 + Helptext 2020
- DSVG 03, Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED)
- DSVG 04, Breast Implants
- MDCG 2019-9, Safety and clinical performance
Aussprache zum Digitale-Versorgungs-Gesetz im Bundestag
Liebe Leserinnen und Leser,
der Bundestag hat Ende September in erster Lesung den Gesetzentwurf der Bundesregierung (Drucksache 19/13438) für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgungs-Gesetz) beraten und an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen (Plenarprotokoll 19/116, S. 14288A-14295D).
Gesundheits-Apps soll es demnächst auf Rezept geben
Mit dem Gesetz soll es Patienten künftig ermöglicht werden, Gesundheits-Apps auf Rezept zu erhalten. Schon heute nutzten viele Patienten Apps, um beispielsweise ihre Arzneimittel regelmäßig einzunehmen oder ihre Blutzuckerwerte zu dokumentieren. Künftig sollen sie sich nach dem Willen der Bundesregierung solche Apps auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verschreiben lassen können.
Nachdem die Apps vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Datensicherheit, Datenschutz und Funktionalität geprüft worden sind, sollen sie zunächst ein Jahr lang von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. In dieser Zeit soll der Hersteller beim Bundesinstitut nachweisen, dass seine App die Versorgung der Patienten verbessert. Wie viel Geld der Hersteller dann dafür erhält, soll er anschließend mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen aushandeln.
Vorschläge des Bundesrates weitgehend abgelehnt
Der Bundesrat hatte eine ganze Reihe von Verbesserungsvorschlägen geäußert (Drucksache 360/19), die vor allem auch die Überführung von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung betrafen. Diese hat die Bundesregierung allerdings in ihrer Gegenäußerung (Drucksache 19/13548), die zum Gesetzentwurf vorlag, weitgehend abgelehnt.
Als nächstes findet am 16. Oktober die Öffentliche Anhörung im Ausschuss für Gesundheit statt. Interessierte können diese nach Anmeldung von einer Besuchertribüne aus verfolgen oder über die Internetseite des Bundestages ansehen (möglicherweise nur zeitversetzt). Grundlegende Veränderungen gegenüber dem jetzigen Beratungsstand sind bei den besonders interessierenden digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGa“) momentan eigentlich nicht zu erwarten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereitet sich schon auf seine im Gesetzentwurf vorgesehenen neuen Aufgaben in diesem Zusammenhang vor und hat bereits entsprechende Stellenausschreibungen mit Bewerbungsfrist 14. Oktober 2019 veröffentlicht.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
VORSCHRIFTEN
+ + + Gesetz zum Implantateregister verabschiedet + + +
Der Bundestag hat am 26. September 2019 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Errichtung eines Implantateregisters in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung (19/13589) angenommen. Das neue Register soll die Sicherheit und die Versorgung beim Einsatz von Implantaten verbessern (Einzelheiten siehe einführenden Übersichtsartikel).
SICHERHEIT
+ + + Empfehlung zu Therapieliegen nun konstruktionsbasiert + + +
Energetisch verstellbare Therapieliegen sind nach der aktualisierten Empfehlung des BfArM derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind. Hierbei gewählte Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind damit möglichst zentral im Design des Produktes zu verankern, also auf der Ebene des Hub- und Antriebssystems. Hersteller haben dies im Rahmen ihrer Produktweiterentwicklung zu berücksichtigen. Die 2004 ausgesprochene Empfehlung des BfArM bezüglich der Nachrüstung von Altbestandsliegen bleibt davon unberührt.
+ + + Bundesregierung gegen illegale CT-Früherkennung + + +
Die Rechtslage ist relativ eindeutig, trotzdem halten sich etliche Kliniken und Praxen aber nicht an sie. Nach Auffassung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) sind CT-Früherkennungsuntersuchungen derzeit rechtswidrig. Sowohl der Berufsverband als auch die Fachgesellschaft der Radiologen haben diese Auffassung inhaltlich geteilt. Ein solches Vorgehen ist durch die „ärztliche Therapiefreiheit" weder berufs- noch strafrechtlich gedeckt. Das Bundesumweltministerium hat nach verschiedenen Medienberichten darauf verwiesen, dass die zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer geeignete Maßnahmen ergreifen können, wenn solche Angebote nicht eingestellt werden.
DIGITALISIERUNG
+ + + Die Informationssicherheit obliegt den Betreibern + + +
Auf eine Anfrage der Abgeordneten Dr. Anna Christmann (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) zu den Ursachen des Skandals wegen sensibler Patientendaten auf ungeschützten Servern hat der Parlamentarische Staatssekretär Dr. Thomas Gebhart am 25. September 2019 geantwortet (Drucksache 19/13638, Seite 51. Nach Kenntnis der Bundesregierung waren individuelle menschliche Fehler die Ursache. Dritte konnten auf diese Daten zugreifen, da grundlegende infrastrukturelle, organisatorische bzw. technische Maßnahmen nicht entsprechend den vorhandenen Regelungen umgesetzt wurden.
Die Verantwortung für die Informationssicherheit obliegt danach in erster Linie den Betreibern von IT-Infrastrukturen. Regulatorische Anforderungen für organisatorische und technische Maßnahmen und Folgen für deren Nichteinhaltung ergeben sich u. a. aus der Datenschutzgrundverordnung. Die Bundesregierung hat bereits weitere gesetzliche Regelungen zur Erhöhung der Informationssicherheit aufgenommen/vorbereitet.
KURZMELDUNGEN
+ + + Carl Zeiss Meditec: Das auf Augenheilkunde spezialisierte MDAX-Unternehmen konnte seinen Umsatz im Geschäftsjahr 2018/19 deutlich um fast 14 Prozent auf rund1,46 Milliarden Euro steigern. Der Kurs stieg zwischenzeitlich auf neue Höchstwerte und hat sich in den letzten zehn Jahren etwa verzehnfacht. + + + Dräger: Das Lübecker Medizintechnik- und Sicherheitsunternehmen und die Industriegewerkschaft Metall haben sich Ende September auf ein Eckpunktepapier zur Personalkostensenkung geeinigt. Betriebsbedingte Kündigungen werden vermieden und Standortschließungen in Deutschland bis Mitte 2023 ausgeschlossen. + + + Cliniserve: Das 2018 gegründete Digital Health Start-up aus München möchte Abläufe und Prozesse in der stationären Pflege digitalisieren und gleichzeitig effizienter machen. Kürzlich hat es eine Seed-Finananzierung abgeschlossenen, an der sich Bayern Kapital, der amerikanische Investment Fonds Plug and Play sowie verschiedene Business Angels beteiligt haben. + + + AI Medical Service: Das japanische Startup-Unternehmen, welches mit Hilfe von KI bereits während einer Endoskopie Darmkrebs erkennen will, hat im Rahmen einer Series B – Finanzierungsrunde rund 43 Millionen US-Dollar zur Durchführung klinischer Studien erhalten. + + +
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Kritik an langen Genehmigungsverfahren für innovative Diabetestechnologien
Die Krankenkassen sollten innovative Technologien zur Diabetestherapie rascher bewilligen. Das fordert die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG). Insbesondere geht es ihr dabei um Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) wie Glukosesensoren, die Patienten zur Blutzuckerbestimmung am Arm oder Bauch platzieren, sowie um Insulinpumpen (nach aerzteblatt.de).
Neues Scanverfahren erkennt Augenschäden früher
Ein neues optisches Verfahren liefert in Sekundenschnelle detaillierte Informationen über den Zustand der Netzhaut im Auge. Das berichtet ein europäisches Wissenschaftlerteam unter Beteiligung des Jenaer Leibniz-Instituts für Photonische Technologien (Leibniz-IPHT) (nach aerzteblatt.de).
Nadelpflaster zeigt PenicillinKonzentration in Echtzeit an
Ein kleines Nadelpflaster auf dem Unterarm könnte Ärzten auf Intensivstationen in Zukunft anzeigen, ob eine Antibiotika-Behandlung zu ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe geführt hat. Ein Prototyp wurde in einer „Proof of Principle“-Studie erfolgreich an Probanden getestet (nach aerzteblatt.de).
Uniklinik Augsburg untersucht Unter- und Überversorgung
Die Zahl der bildgebenden Verfahren in der Medizin ist in den vergangenen Jahren dank des medizinischen Fortschritts stark gewachsen. Eine Arbeitsgruppe am Universitätsklinikum Augsburg (UKA) hat gemeinsam mit vier Kooperationspartnern ein Projekt zur Unter- und Überversorgung mit medizinischer Bildgebung entwickelt, das helfen soll, Fehlentwicklungen zu vermeiden (nach aerzteblatt.de).
+ + + NEUE DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Stand 4. Oktober 2019
Stand: 30. September 2019; Deadline: 10. November 2019
The European Commission published a call for expression of interests to appoint experts to scientific panels. The selected experts will need to provide consistent scientific, technical and/or clinical advice concerning the implementation of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
Manufacturer incident report 2020
Stand: 30. September 2019
Manufacturer incident report Helptext 2020
Stand: 30. September 2019
DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) –
Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices
Stand: 26. September 2019
Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices
Stand: 26. September 2019
Summary of safety and clinical performance
A guide for manufacturers and notified bodies - August 2019
Stand: 26. September 2019
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN + + +
Zuerst eingestellt in Ausgabe 9-2 / 2019; nochmals zur Information
20. August 2019, Berlin
BarCamp Health-IT 2019 - Künstliche Intelligenz
Zum mittlerweile achten Mal fand dieses Jahr das BarCamp Health-IT statt und brachte kreative Köpfe aus der Gesundheitsbranche und dem Digitalbereich zusammen, um innovative Ansätze zum Thema Health IT zu diskutieren, dieses Jahr mit Schwerpunkt Künstliche Intelligenz (KI).
Insbesondere interessant die Vortragsfolien Thorsten Prinz, VDE:
Regulatorische Anforderungen für KI & Medizin
28. August 2019, Frankfurt am Main
6. eHealth-Kongress in Rhein-Main und Hessen
Auf dem eHealth-Kongress 2019 diskutierten über 500 Teilnehmer in acht Experten-Foren die aktuellen eHealth-Themen: Datenschutz und Datensicherheit bei elektronischen Gesundheits- und Patientenakten, Digitalisierung in der Pflege und in der Therapie psychischer Erkrankungen, Videosprechstunden oder Apps auf Rezept sowie Möglichkeiten der Künstlichen Intelligenz (KI) im OP (zahlreiche Vortagsfolien unter „Präsentation“).
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 9-2 / 2019
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
17. Oktober 2019, Oberschleißheim / Neuherberg
Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem StrlSchG
BfS-Informationsveranstaltung
Strahlenschutz ist ein wichtiges Thema. Über Jahre war es auch ein Hemmschuh bei der Initiierung und Durchführung klinischer Studien. Das hat sich durch regulatorische und personelle Veränderung gebessert. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) lädt jetzt zu einer Informationsveranstaltung ein, um Antragstellenden und Anzeigenden einen Überblick über die Verfahrensformalitäten sowie die damit verbundenen Anforderungen zu vermitteln (in Anlehnung an DGHO).
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Krankenhaus-Kommunikations-Centrum KKC auf der MEDICA 2019:
Round-Table-Gespräche zur Digitalisierung
Unter dem Namen Plattform für Gesundheitsprofis präsentiert sich das KKC Krankenhaus-Kommunikations-Centrum auch 2019 auf der MEDICA. Auf seinem Gemeinschaftsstand der Berufsverbände der Gesundheitswirtschaft in der Halle 12 F08-F18 wird das KKC wieder zahlreiche Vorträge und Offene Experten Runden (OER) organisieren, bei denen Praktiker fragen und die Experten antworten. Neben den bewährten Kurzvorträgen werden von Montag bis Donnerstag auch wieder Projekte vorgestellt: Berufskolleginnen und -kollegen berichten gemeinsam mit den KKC-Förderpartnern über ihre Aktivitäten und Erfahrungen.
IMPRESSUM
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Neuerscheinung September 2019:
A. Spier / K. Westermann
Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung
16., aktualisierte und erweiterte Auflage, ISBN 978-3-7406-0456-1
1032 Seiten, broschiert, DIN-A6 Kitteltaschenformat
Einzelpreis 24,80 EUR (inkl. MwSt.)
Das Buch enthält in aktueller Fassung alle wichtigen Vorschriftentexte, welche die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und dem Betrieb von überwachungsbedürftigen Anlagen regeln.
Die Betriebssicherheitsverordnung stellt die eigene Verantwortung des Unternehmens für die Sicherheit von Anlagen und Arbeitsmitteln in den Mittelpunkt. Dadurch werden Arbeitsschutz-Profis mit besonderen Herausforderungen konfrontiert.
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