Medizinprodukte-Telegramm 1-1 / 2021
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Medizinprodukte-Telegramm 1-1 / 2021
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Erscheinungsdatum: 4. Januar 2021
Auflage: 4.541 Exemplare
- BMG: Entwurf „Drittes Digitalisierungsgesetz“ DVMPG
- BfArM: Therapieliegen / HF-Chirurgie bei Endoprothetik
- BfArM: Meldung Telematik-Fehlerkonstellationen ab 2021
- Techn. Fortschritt, Philips, Computerassistierte Chirurgie
- Antworten Bundesregierung: Elektronische Patientenakte
- EU: MDCG 2020-15, -16, -17, -18; EUDAMED Actor FAQs
- Vortragsfolien/Videos: Digitale Gesundheitsanwendungen
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erfolgreich gestartet:
BfArM hat 2020 zehn DiGA in das Verzeichnis aufgenommen
Liebe Leserinnen und Leser,
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im vierten Quartal 2020 zehn Digitale Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, die damit verordnet und erstattet werden können.
Zusätzlich zu den bereits positiv bewerteten wurde kurz vor Jahresende mit „Rehappy“ die zehnte Digitale Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis eingestellt, nachdem das BfArM für Rehappy die festgelegten Voraussetzungen zur Erprobung als erfüllt angesehen hatte (siehe 10.):
1. Kalmeda bei Tinnitus, verhaltenstherapeutische Behandlung
2. velibra bei Angststörungen
3. somnio bei nichtorganischen Schlafstörungen, KVT
4. ViViRA bei Rücken-, Hüft- und Knieschmerzen, Bewegungstherapie
5. zanadio zur Gewichtsreduzierung, multimodale/konservative Therapie
6. Invirto zur Therapie gegen Angst
7. elevida bei Multipler Sklerose
8. M-sense bei Migräne
9. Selfapys Online-Kurs bei Depression
10. Rehappy zur Nachsorge bei Schlaganfall
Rehappy unterstützt individuell die Nachsorge von Schlaganfallpatientinnen und Schlaganfallpatienten
Die Unterstützung erfolgt in Form einer individuell zusammengestellten Motivations- und Wissensversorgung mit einer mobilen App, einem Aktivitätstracker und einem Web-Portal. Die Patientinnen und Patienten werden aktiviert, informiert und begleitet, um ihren Weg der Genesung anhaltend, selbstbestimmt, kompetent und souverän angehen zu können.
Die Verordnungsdauer von Rehappy beträgt 90 Tage. Bei der Erstverordnung wird der zur digitalen Gesundheitsanwendung zugehörige Aktivitätstracker an die Patientinnen und Patienten versendet. Es ist keine Zuzahlung erforderlich (alle Angaben mit geringen redaktionellen Anpassungen aus DiGA-Verzeichnis des BfArM).
Weiterführende Informationen zu Rehappy für Fachkreise
Weiterführende Informationen zur Rehappy GmbH
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
mit den besten Wünschen für ein erfolgreiches und gesundes neues Jahr
Wolfgang Menke
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VORSCHRIFTEN
+ + + Digitale Anwendungen werden erweitert und ergänzt + + +
Am 15. November hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) seinen Referentenentwurf zum Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) vorgelegt. Mit ihm sollen die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen ausgebaut und ergänzend Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) in den Leistungskatalog der sozialen Pflegeversicherung aufgenommen werden. Im Gesetzgebungsverfahren sind noch einige Änderungen und Ergänzungen zur Anpassung an Notwendigkeiten insbesondere der ambulanten Versorgungsrealität erforderlich.
Versicherte sollen die Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einstellen können. Daher kommen auch auf die Hersteller von digitalen Anwendungen weitergehende Anforderungen zu. Da Patienten auch die Daten aus ihren Hilfsmitteln und Implantaten in ihren digitalen Gesundheitsanwendungen nutzen sollen, können auch Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln oder Implantaten Adressaten des Gesetzentwurfs sein (Einzelheiten siehe Beitrag auf Medizintechnikportal zum DVPMG).
SICHERHEIT
+ + + BfArM: Empfehlung zu Therapieliegen aktualisiert + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine aus dem Jahr 2019 stammende aktualisierte Empfehlung zu höhenverstellbaren Therapieliegen nochmals redaktionell überarbeitet und nun konstruktionsbasiert ausgelegt:
„Energetisch verstellbare Therapieliegen sind derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind. Hierbei gewählte Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind damit möglichst zentral im Design des Produktes zu verankern, also auf der Ebene des Hub- und Antriebssystems".
Hinsichtlich des Altbestands sind die zuständigen lokalen Aufsichtsbehörden zu kontaktieren (zusammengefasst nach BfArM-Empfehlung vom 22.12. 2020, Fall-Nr. 0785/03).
+ + + BfArM: Endoprothesen-Schädigung durch HF-Chirurgie + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf Schädigungen von Hüftprothesenschäften hingewiesen, die durch Einsatz eines Hochfrequenz-Chirurgie-Instruments („HF-Messer“) entstanden sind. Diese haben zu Brüchen im Bereich des Prothesenhalses von Hüftschäften aus Titanlegierung geführt. Als Ursache gelten thermische Gefügeveränderungen des Endoprothesenmetalls nach Funkenüberschlag.
Das BfArM weist in seiner Mitteilung auf Empfehlungen zur Vermeidung solcher Schadensfälle hin und bittet Anwenderinnnen/Anwender um Meldung vergleichbarer Vorkommnisse (nach Empfehlungen des BfArM vom 11.11.2020 und dort zitierter Literatur, Fall-Nr. 13822/19).
DIGITALISIERUNG
Neue Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird zum 1. Januar 2021 eine Meldestelle für die Nutzer von Anwendungen nach § 334 Absatz 1 SGB V eingerichtet, die versorgungsrelevante Fehlerkonstellationen bei der Nutzung dieser Anwendungen der Telematikinfrastruktur im medizinischen Versorgungsalltag erfasst und systematisch bewertet.
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
5 Fragen an Karsten Hiltawsky, Co-Leiter der Arbeitsgruppe Gesundheit, Medizintechnik, Pflege der Plattform Lernende Systeme (nach aerzteblatt.de).
Philips will Patientenmanagement mit Milliardenzukauf ausbauen
Der niederländische Medizintechnikkonzern Philips will sein Geschäft für die Überwachung und Betreuung von Herzpatienten durch eine milliardenschwere Übernahme der US-Firma Biotelemetry stärken (nach aerzteblatt.de).
Computerassistierte Chirurgie in der Orthopädie und Traumatologie
Schlussfolgerung: Computer-assistierte Verfahren können die Präzision bei der Durchführung von bestimmten Operationen verbessern. Der Trend der Forschung geht insbesondere im Bereich der Endoprothetik und Wirbelsäulenchirurgie von navigierten in Richtung robotische Verfahren. Künftige Studien sollten einen größeren Fokus auf klinisch-funktionelle Ergebnisse legen (nach aerzteblatt.de).
+ + + AKTUELLE ANTWORTEN DER BUNDESREGIERUNG + + +
Technische Voraussetzungen für einen hohen Nutzwert der elektronischen Patientenakte von Anfang an
Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Dr. Konstantin von Notz, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN – Drucksache 19/24103 (Deutscher Bundestag, Drucksache 19/24527, 19. Wahlperiode, 20.11.2020)
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
EUDAMED: ACTOR MODULE FAQs – December 2020 v1.1
Table of Contents
1. Countries available in EUDAMED from December 2020
2. Actor registration process
3. SRN
4. Actor roles
5. EUDAMED users
6. Support
7. Data Exchange
MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers – December 2020
Questions and Answers related to MDCG 2020-4 – December 2020
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN/VIDEOS + + +
Abschlussveranstaltung:
„Fast-Track 2.0: Ein Blick in die Zukunft der digitalen Patientenversorgung“
Wie gelingt die Verankerung in der Versorgung?
Gemeinsame Veranstaltung von Kassenkassen und Herstellerverbänden
(vom 10. Dezember 2020. Bundesverband Internetmedizin, BiM)
Diskussion:
Gregor Drogies, DAK-Gesundheit Versorgungsforschung und Innovation
Dr. Philip Heimann, Mitgründer/Geschäftsführer von Vivira (gelistete DiGA)
Julius Lehmann, Leiter Abteilung Veranlasste Leistungen KBV
Mina Luetkens, Patientenvertreterin
Moderation: Julia Hagen, Director Regulatory & Politics, health innovation hub
+ + + HIPPOKRATECH-KLICKFAVORIT + + +
„Babyfernsehen“ mit Ultraschall ab 1. Januar 2021 verboten
Nach einer Mitteilung des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes (MDS) werden Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft zum 1. Januar 2021 verboten, wenn diese nicht medizinisch begründet und nicht Teil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung sind.
Hippokratech News und Trends, 18. Dezember 2020
+ + + MEDIZINTECHNIKPORTAL-KLICKFAVORIT + + +
Spahn treibt digitale Gesundheitsanwendung weiter voran
Ist das noch agil oder schon hyperaktiv? Gerade mal sechs Wochen ist es her, dass das BfArM die ersten „Apps auf Rezept“ in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen konnte. Nun möchte Minister Spahn die Versorgung mit ihnen weiter ausbauen und um digitale Pflegeanwendungen ergänzen, weiß unser Fachredakteur Rudi Wuttke.
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
2. bis 5. Februar 2021, virtuelles Event, kostenfrei
Digital Medicine Week 2021
Vier Tage, vier ineinander verzahnte Konferenzen, ein Ziel:
den Alltag für Patientinnen und Patienten zu verbessern.
Seien Sie dabei, wenn der hih die digitalen Pforten öffnet und erstmals PatientInnen und Medical Entrepreneurs, DiGA-Herstellern, ForscherInnen und Evidenz-ExpertInnen, medizinischen Fachgesellschaften, Zertifizierern und MDR-ExpertInnen eine gemeinsame Bühne bietet.
Das interaktive Konzept der Digital Medicine Week ermöglicht Einblicke in den Patientenalltag, dient der Vorstellung digitaler, patientennaher Innovationen und dem Entwurf von Studiendesigns für DiGA, gibt Medical Entrepreneurs eine Bühne, um medizinische Fachgesellschaften, Krankenkassen und VCs für ihre Entwicklungen zu begeistern und verschafft ÄrztInnen, Psycho-TherapeutInnen sowie Heilmittelerbringern einen Überblick der aktuell zugelassenen DiGA.
Seien Sie dabei, wenn VordenkerInnen und InnovatorInnen vor Ihren Augen das Bild aus Strategien, Herausforderungen und Nutzen eines digitalen, vernetzten Gesundheitssystems entstehen lassen.
https://dmw.hih-2025.de/wp-content/uploads/2020/12/DMW_Programm_DE.pdf
https://www.eventbrite.de/e/digital-medicine-week-2021-registrierung-131024659283
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Veranstalter
Health Innovation Hub des BMG
IMPRESSUM
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