Medizinprodukte - Telegramm 5 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 5 / 2019
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
Erscheinungsdatum: 6. Mai 2019
Auflage: 4.413 Exemplare
Too long – didn’t read?
Liebe Leserinnen und Leser,
kennen Sie tl;dr? Das ist die Abkürzung für too long; didn’t read. Und das Motto der heute begonnenen re:publica19, der großen internationalen Digitalkonferenz: https://19.re-publica.com/de
In der Medizintechnik als interdisziplinärem Feld waren die Dinge auch schon zu analogen Zeiten nie wirklich einfach. Aber auch dort werden sie immer komplexer, vor allem durch die Randbedingungen. Zahllose Institutionen tun ihr Bestes, damit der Vorschriftendschungel immer umfangreicher und undurchsichtiger wird. Ausgerechnet dort, wo man das eigentlich überhaupt nicht braucht, im regulatorischen Umfeld der Medizin, wird die Produktivität bei der Erstellung neuer und die Innovationsrate bei der Änderung vorhandener Dokumente immer höher.
Das BMG ist fulminant durchgestartet, so als wenn Minister Spahn maximal zwölf Monate Zeit hätte, um seine Vorstellungen vom Gesundheitswesen gesetzlich umzusetzen. Zahlreiche Behörden und viele andere Organisationen, Verbände und Unternehmen haben ihre Abteilungen für Öffentlichkeitsarbeit aufgerüstet und fluten den Markt mit immer neuen „Papieren“, die oft mehrere Seiten lang sind, nicht selten über 100 Seiten.
Und dann noch die ganzen Newsletter.
Braucht man wirklich noch das „Medizinprodukte-Telegramm“?
Wir werden – erst einmal – weiterhin versuchen, auf wesentliche Neuerungen kurz und knapp hinzuweisen.
Kennen sie schon CND?
Das soll die neue Nomenklatur zur Eingabe von Produktdaten bei Eudamed werden.
Was ist mit MDCG?
Diese mit der MDR eingeführte europäische Koordinierungsgruppe hat im neuen Jahr bereits fünf Dokumente mit Klarstellungen publiziert. Unser Fachautor Rudi Wuttke hat sich durch sie hindurchgequält und eine orientierende Übersicht erstellt. Für ihn gilt „tl;dr“ übrigens eindeutig nicht: Weder waren ihm die Dokumente „too long“ noch war er selbst in diesem Fall „too lazy“.
Was halten Sie von „proprietären“ Implantate-Schnittstellen?
Eine Diskussion um die möglichen Nachteile der bisher durchaus üblichen herstellerspezifischen Implantate-Schnittstellen hat die Fraktion von BÜNDNIS 90/Die Grünen mit einer Kleinen Anfrage angestoßen. Darauf hat die Bundesregierung kürzlich relativ ausführlich und diplomatisch geantwortet. Im Prinzip kann der Einsatz offener Standards/offengelegter Schnittstellen vorteilhaft sein. Allerdings ist die Problemlage vielschichtig und die Diskussionen darüber sind noch lange nicht abgeschlossen.
Unser Redaktionsteam hat sich Mühe gegeben, sich kurz zu fassen.
Wir freuen uns, wenn wir Ihnen Anregungen zum Lesen geben konnten.
Wolfgang Menke
VORSCHRIFTEN
+ + + CND wird Nomenklatur für EUDAMED + + +
Italienische Codes kostenfreie Lösung für EU-Datenbank
CND??? Ja, die „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“ (CND) wird die kostenfreie Grundlage für die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED gemäß Artikel 26 MDR bzw. Artikel 23 IVDR. Unser Fachautor Rudi Wuttke berichtet auf Medizintechnikportal.de über Hintergründe und den aktuellen Stand des Vorhabens.
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/CND-wird-Nomenklatur-für-EUDAMED.html
VORSCHRIFTEN
+ + + Neue MDCG-Dokumente der Koordinierungsgruppe + + +
Klarstellungen zu UDI, Konsultationen und EUDAMED
Seit Anfang des Jahres hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte fünf neue Dokumente veröffentlicht. Unser Fachautor Rudi Wuttke hat dazu eine Übersicht der wesentlichen Empfehlungen auf Medizintechnikportal.de erstellt.
SICHERHEIT
+ + + Technische Schnittstellen bei aktiven Implantaten + + +
Offene Standards statt herstellerspezifischer Lösungen?
Die Kommunikation zwischen aktiven Implantaten und zugehörigen externen Medizingeräten erfolgt über drahtlose oder drahtgebundene Schnittstellen, die häufig herstellerspezifisch („proprietär“) ausgelegt sind und nicht nach offenen Standards. Das kann sich nach einer Anfrage der Fraktion BÜNDNIS 90/Die Grünen für betroffene Patientinnen und Patienten nachteilig auswirken [1,2].
Nach der Antwort der Bundesregierung sind einerseits der Schutz gegen den Verlust oder die Manipulation der Daten und andererseits der Schutz vor einem unberechtigten Zugriff auf zentrale Funktionen des Implantates sicherzustellen. Nach Abschätzung von Risiken könne dies dazu führen, dass ein Hersteller offene Schnittstellenstandards nicht verwendet. Grundsätzlich sei aber der Einsatz offener Standards vorzuziehen. Die Diskussion und Prüfung einer gesetzlichen Regelung zur Verwendung offen gelegter Schnittstellen sei indes aber noch nicht abgeschlossen [1].
[1] Offene und standardisierte technische Schnittstellen bei aktiven Implantaten
Antwort der Bundesregierung
auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kordula Schulz-Asche, Maria Klein-Schmeink, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
– Drucksache 19/8529 –
http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/091/1909160.pdf
[2] Schnittstellen bei aktive Implantaten
https://www.bundestag.de/presse/hib/637734-637734
Investment
+ + + Therapiewagen zwischen Rollstuhl und Rollator + + +
Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation. Sie benötigen intensive Betreuung, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.
Hinweis: Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Kapitals führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.
TERMINE
8. und 9. Mai 2019, Würzburg
Wümek-Kongress 2019
https://euritim.de/wuemek-kongress.html
21. bis 23. Mai 2019, Nürnberg
CARAT - International Conference on Applied X-Ray Technologies
21. bis 23. Mai 2019, Nürnberg
MedtecLIVE und MedTech Summit 2019
https://www.medteclive.com/de/events
27. Mai 2019, Berlin
Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender:
Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA
30. Mai bis 1. Juni 2019, Berlin
DIGITALISIERUNG IN DER HNO-HEILKUNDE
18. Jahrestagung der Deutschen Akademie für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V.
https://www.hno.org/2019/index.html
4. Juni 2019, Berlin
Nutzenbewertung 2.0 – Was macht Europa anders?
21. Juni 2019, Köln
IQWiG im Dialog 2019
Liefern Kausalmodelle Belege für kausale Zusammenhänge?
https://www.iqwig.de/de/veranstaltungen/iqwig-im-dialog/iqwig-im-dialog-2019.11793.html
17. und 18. September 2019, Gelsenkirchen
Fachmesse Krankenhaus Technologie
und Fachtagung Technik im Krankenhaus
https://www.fachmesse-krankenhaus-technologie.de/home.html
IMPRESSUM
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