Spahn treibt digitale Gesundheitsanwendung weiter voran

Ist das noch agil oder schon hyperaktiv? Gerade mal sechs Wochen ist es her, dass das BfArM die ersten „Apps auf Rezept“ in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen konnte. Nun möchte Minister Spahn die Versorgung mit ihnen weiter ausbauen und um digitale Pflegeanwendungen ergänzen, weiß unser Fachredakteur Rudi Wuttke.

Am 15. November hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) seinen Referentenentwurf zum Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) vorgelegt. Mit diesem „dritten Digitalisierungsgesetz“ sollen die digitalen Anwendungen als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen ausgebaut und auch in den Leistungskatalog der sozialen Pflegeversicherungen aufgenommen werden.

Vorschriften für DiGAs werden geändert und erweitert

Verschiedene neue Regelungen im Sozialgesetzbuch V sollen dafür sorgen, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zukünftig besser in die Versorgung zu integrieren:

-  Heilmittelerbringer und Hebammen, die Leistungen im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen erbringen, sollen dafür künftig vergütet werden können (ähnlich den Regelungen für Vertragsärzte bzw. Vertragspsychotherapeuten).

-  Patienten sollen Daten aus ihren Hilfsmitteln und Implantaten in ihren digitalen Gesundheitsanwendungen nutzen können. Um dafür die Voraussetzungen zu schaffen, können auch Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln oder Implantaten Adressaten des Gesetzentwurfs sein.  

-  Versicherte sollen die Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einstellen können. Daher kommen auch auf die Hersteller von digitalen Anwendungen weitergehende Anforderungen zu.

-  Digitale Gesundheitsanwendungen sollen im Rahmen der Rehabilitation auch von weiteren Kostenträgern finanziert werden können.

Der Datenschutz und die Informationssicherheit von DIGAs werden nach einer Mitteilung des BMG ebenfalls verbessert, was nach Bekanntwerden diesbezüglicher Mängel bei verschiedenen Apps auch dringend geboten erscheint:

-  Für Hersteller von DiGAs soll eine Schweigepflicht und ein verpflichtendes Zertifikat für die Informationssicherheit eingeführt werden. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) wird zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen sowie zur Bestätigung durch entsprechende Zertifikate geeignete Verfahren anbieten.

-  Das Meldeverfahren der Hersteller für anzuzeigende wesentliche Änderungen nach endgültiger Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis wird strenger. Die Hersteller sollen zu einer genaueren Dokumentation verpflichtet werden, deren Herausgabe das BfArM in begründeten Fällen verlangen kann.  

Nach den DiGAs kommen nun die DiPAs der Pflegekassen

Digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) beruhen nach dem Referentenentwurf „wesentlich auf digitalen Technologien“, welche Pflegebedürftige, gegebenenfalls in Interaktion mit ihren Angehörigen und professionellen Pflegefachkräften

-  in konkreten pflegerischen Situationen anleitend begleiten oder

-  einen Beitrag zur Erhaltung ihrer Selbstständigkeit leisten.

Hierzu können auch Angebote im Bereich der Erhaltung der Mobilität oder zum Einsatz bei Demenz gehören. Der Leistungsanspruch umfasst auch solche Anwendungen, die schwerpunktmäßig von pflegenden Angehörigen genutzt werden (Artikel 6 Punkt 7 zu § 40a Absatz 1 des Referentenentwurfs und Begründung dazu).

Für die digitalen Pflegeanwendungen mit den sozialen Pflegekassen als Kostenträgern soll ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim BfArM geschaffen werden. Das Prinzip ähnelt sehr stark den bereits praktizierten Regelungen für die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs), welche durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Hinsichtlich Details wie beispielsweise bei den Vergütungsregelungen gibt es allerdings Abweichungen (Artikel 6 des Referentenentwurfs). Über die Notwendigkeit einer Versorgung entscheidet die Pflegekasse. Auch fordert der bisherige Entwurf nicht (zumindest nicht explizit), dass DiPAs zertifizierte Medizinprodukte sind; DiGAs dagegen müssen definitiv Medizinprodukte der Klassen I oder IIa sein.

Der Hersteller hat Nachweise darüber zu erbringen, dass die digitale Pflegeanwendung die

1. Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllt,

2. den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet sowie

3. einen pflegerischen Nutzen aufweist (Artikel 6 Punkt 8 zu § 78a Absatz 3 des Referentenentwurfs).

Als Apps auf mobilen Endgeräten oder als browserbasierte Webanwendungen sollen solche digitalen Helfer die Pflegebedürftigen unterstützen, ihren Alltag besser zu bewältigen. Die digitalen Lösungen sollen nach Angaben aus dem Ministerium von den Pflegebedürftigen genutzt werden, um den eigenen Gesundheitszustand durch Übungen und Trainings zu stabilisieren oder zu verbessern, beispielsweise durch

-  Sturzrisikoprävention,

-  personalisierte Gedächtnisspiele für Menschen mit Demenz,

-  Versorgung von Menschen mit Dekubitus und

-  Kommunikation zwischen Pflegefachkräften und Angehörigen.

Wie schon diese wenigen Beispiele andeuten, kann eine Entscheidung schwierig sein, ob eine digitale Anwendung im Einzelfall den Pflege- oder den Krankenkassen zuzuordnen ist. Der „schwarze Peter“ liegt dann bei dem Leistungsträger, bei welchem die Anwendung beantragt wurde (Artikel 6 Punkt 7 des Referentenentwurfs).

Neue Regelungen auch mal wieder für die Telematikinfrastruktur

Weiterhin sollen mit dem „Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege“ u.a. die Telemedizin weiter ausgebaut und die Telematikinfrastruktur weiterentwickelt werden, insbesondere auch E-Rezept und elektronische Patientenakte. Für die Medizintechnikbranche können vor allem folgende der geplanten Maßnahmen wichtig werden: 

-  Hilfsmittelerbringer, zahnmedizinische Labore und weitere Gesundheitsberufe werden an die Telematikinfrastruktur angebunden.

-  Die elektronische Gesundheitskarte, die in Zukunft nur noch als Versicherungsnachweis dient, soll bei den Leistungserbringern kontaktlos einlesbar sein.

-  Für Hilfsmittel und andere Bereiche werden elektronische Verordnungen eingeführt; die Erbringer solcher Leistungen sollen verpflichtet werden, sich an die Telematikinfrastruktur anzuschließen.

-  Bei der gematik wird eine neue Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen eingerichtet.

Das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) wird voraussichtlich Mitte 2021 in Kraft treten. Zunächst muss ein Regierungsentwurf vorliegen und dann das parlamentarische Verfahren durchlaufen werden. Die neuen digitalen Anwendungen waren schon bisher ein ausgesprochen spannender Bereich. Durch die Ausweitung bei den DiGAs und die Ergänzung von DiPAs wird er noch spannender.