Neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung wird geändert
von Rudi Wuttke
Missverständnisse durch handwerkliche Mängel
Erst Ende Juli dieses Jahres ist die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Nun muss sie schon wieder geändert werden. Verschiedene Unklarheiten haben vor allem bei Ärzten und Apothekern zu Unsicherheit und Unmut geführt. Die Verpflichtung zur Angabe der E-Mail-Adresse des Arztes auf Rezepten ist zwischenzeitlich ausgesetzt, auch die Apotheken sollen zunächst an ihrer bewährten Abgabepraxis von Nicht-Laienprodukten auf Rezept festhalten können.
Die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist im Bundesgesetzblatt I Nr. 35 vom 28.07.2014 veröffentlicht worden. Ihr Artikel 1 regelt die Abgabe von Medizinprodukten durch die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), die zum 29.07.2014 in Kraft getreten ist. Zu diesem Datum hat die neue Abgabeverordung die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) und die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) ersetzt.
Eine Verschreibungspflicht ist nach § 1 Abs. 1 MPAV nur noch für Medizinprodukte erforderlich, die zur Laienanwendung vorgesehen sind und entweder Stoffe enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder in Anlage 1 zur MPAV aufgeführt sind (momentan lediglich bestimmte Formen von Sättigungspräparaten). In § 1 Abs. 2 MPAV sind die Angaben aufgeführt, welche die Verschreibung enthalten muss: Neben Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen Person wird auch deren Telefon- oder Telefaxnummer und - leidigerweise - auch deren E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme gefordert. Bereits im Vorfeld hatten verschiedene Verbände Bedenken hinsichtlich der Praktikabilität der Umsetzung und der Belange des Datenschutzes geäüßert. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) beispielsweise hatte im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens darauf hingewiesen, dass für die in den Kliniken tätigen Ärztinnen/Ärzte die Angabe von persönlichen Kontaktdaten nicht praktikabel ist und dem Gesetzgeber vorgeschlagen, die Kontaktdaten der Ambulanz/Abteilung vorzusehen.
Übergangsregelung: Verzicht auf E-Mail-Adresse gilt bereits
Nach Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gilt seit Mitte Oktober 2014 eine Übergangsregelung, auf welche sich die Verbände mit dem Gesundheitsministerium in dieser etwas bizarr anmutenden Angelegenheit bei einem Treffen geeinigt haben. Eine Angabe der E-Mail-Adresse ist bei der Verordnung von Medizinprodukten danach nicht mehr erforderlich. Die Apotheken sollen die Rezepte trotzdem einlösen und die Krankenkassen auf Regresse gegenüber den Apotheken verzichten. Allerdings hat die Regelung noch einen Haken: Wenn ein Rezept in EU-Staaten oder in der Schweiz eingelöst werden soll, ist die E-Mail-Adresse seit Juni 2014 nach der EU-Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung nach wie vor vorgeschrieben/erforderlich.
Klarstellung: Änderung von § 3 MPAV ist auch in Arbeit
§ 3 MPAV enthält die Bestimmungen für eine ordnungsgemäße Abgabe. In Absatz 1 findet sich als zweiter Satz die folgende unglückliche Formulierung. „Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen“. Bei wortwörtlicher Auslegung darf danach keine Abgabe von Medizinprodukten an Laien erfolgen, welche für eine ärztliche Anwendung vorgesehen sind, wie beispielsweise Intrauterinpessare. Eine Änderung der Abgabeverordnung entsprechend den Anforderungen der Versorgungspraxis ist bereits in die Wege geleitet. Da diese Neufassung wieder einer Zustimmung des Bundesrates bedarf, wird sie voraussichtlich nicht vor Ende 2014 vorliegen.
Medizinprodukterecht: Bundesrat stimmt Änderung von nationalen Verordnungen zu:
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014,
in Kraft getreten am 29. Juli 2014 (mit Ausnahmen, siehe Artikel 6)
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