Medizinprodukte im Fokus des geplanten GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes

Der Verbotsvorbehalt im stationären Bereich wird zwar nicht gekippt, er droht jedoch entgegen anderslautenden Beteuerungen zumindest aufgeweicht zu werden. Für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse wird eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgesehen. Wenn Krankenhäuser neue Methoden mit Hochrisikoprodukten einsetzen wollen, müssen sie an der vorgesehenen Erprobungsstudie teilnehmen.

Der Entwurf eines „Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung" (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) enthält eine breite Palette an Maßnahmen, mit welchen die Bundesregierung die medizinische Versorgung erweitern und verbessern will. Hauptsächliche Adressaten der neuen Regelungen sind Kliniken und Arztpraxen, aber auch der Medizintechnik-Branche drohen erhebliche Folgen.

Im Medizinproduktebereich wird für neue Methoden, bei denen Medizinprodukte der höchsten Risikoklassen IIb und III angewandt werden sollen und für die ein Krankenhaus

die Vereinbarung eines Entgelts für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Entgelt) anstrebt, ein systematisches, obligatorisches und fristgebundenes Verfahren zur Bewertung der Methode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehen.   

Das Prinzip der grundsätzlichen Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt wird ergänzt

Das Prinzip der grundsätzlichen Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB V soll für neue Methoden, bei denen Medizinprodukte mit hohem Risiko zum Einsatz kommen, ergänzt werden. Aufgrund des besonders invasiven Charakters des Eingriffs und der typischerweise mit der Verwendung des Medizinprodukts einhergehenden Mehrkosten ist nun eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehen. Es wird daher gesetzlich ein neues Verfahren geschaffen, wozu das Sozialgesetzbuch V um den ausführlichen § 137h ergänzt werden soll.

Danach hat ein Krankenhaus, das für die Anwendung einer entsprechenden Methode die Vereinbarung eines NUB-Entgelts nach § 6 Absatz 2 Satz 3 Krankenhausentgeltgesetz anstrebt, den Gemeinsamen Bundesausschuss hierüber informieren und ihm die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse für eine Bewertung der Methode zu übermitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss bezieht in sein Bewertungsverfahren weitere an der Methode interessierte Krankenhäuser und betroffene Medizinproduktehersteller ein. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, dass die Erkenntnislage für eine Beurteilung der Methode nicht ausreicht, entscheidet er über die Durchführung einer Erprobung. Krankenhäuser, welche die neue Methode unter Anwendung des Hochrisikomedizinprodukts erbringen wollen, werden zur Teilnahme an der Erprobung verpflichtet.

Der Gemeinsame Bundesausschuss unterscheidet bei seiner Bewertung, ob

1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,

2. der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderlichen

Behandlungsalternative bietet, oder

3. die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.

Das weitere Vorgehen hängt dann davon ab, welchem dieser drei Fälle eine Methode zuzuordnen ist (Einzelheiten siehe Punkt 54. des Entwurfs und die Begründung dazu, als Auszug beigefügt im Anhang mit Materialien).

Anmerkung

Im Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD „Deutschlands Zukunft gestalten" findet sich folgende Vereinbarung:

„Krankenhäuser, in denen neue Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse zum Einsatz kommen, sollen verpflichtet werden, sich in der Phase nach der Markteinführung an Nutzen- und Sicherheitsstudien des GBA zu beteiligen. Entsprechende Methodenbewertungsverfahren des GBA sollen regelmäßig nach spätestens zwei Jahren abgeschlossen sein." So sehr diese Vereinbarung im Prinzip nachvollziehbar ist und auch die geplanten Regelungen, wie sie denn später in Gesetzesform auch immer genau aussehen werden, vom Ansatz her eine grundsätzliche Berechtigung haben, ist leider ein weiterer ausufernder Bürokratismus zu befürchten, der bei einer noch weiteren Aufrüstung des juristisch-methodischen Komplexes G-BA/IQWiG leider wohl unvermeidbar ist. Dessen praxis- und klinikferne Kostproben von formal geprägter langatmiger Arbeits- und Denkweise offenkundig ohne medizintechnischen Erfahrungshintergrund gaben auch schon in der Vergangenheit zu einiger Verwunderung Anlass.

Referentenentwurf Stand 21. Oktober 2014:

Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG)

http://www.health-jahrestagung.de/wp-content/uploads/2014/10/vsg.pdf

ANHANG MIT MATERIALIEN

Auszug (Stand 21. Oktober 2014):

Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG)

Entwurfstext

54. Nach § 137g wird folgender § 137h eingefügt:

㤠137h

Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III

(1) Ein Krankenhaus, das hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, bei der ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG zur Anwendung kommen soll, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes stellt, hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln. Weist die Methode ein neues theoretischwissenschaftliches Konzept auf, gibt der Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob

1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,

2. der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderlichen

Behandlungsalternative bietet, oder

3. die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.

Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 3 gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist bis zum [einfügen: letzter Tag des dritten Monats nach Inkrafttreten des Gesetzes] in der Verfahrensordnung zu regeln.

(2) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in einer Richtlinie nach § 137 zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 2 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 3 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen.

(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 3 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. Krankenhäuser, die die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts zu Lasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an einer Erprobung nach § 137e teilzunehmen. Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von 3 Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. Nach Abschluss der Erprobung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c.

(4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 ist eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 2 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2.“

Begründung:

Zu Nummer 54 (§ 137h)

Nach dem in § 137c geregelten Prinzip der grundsätzlichen Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt können innovative Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden (NUB) mit Potential im Rahmen der Krankenhausbehandlung erbracht werden, ohne dass es zuvor einer positiven Richtlinienentscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses bedarf. Für neue Methoden, bei denen Medizinprodukte mit hohem Risiko angewandt werden sollen, wird aufgrund des besonders invasiven Charakters des Eingriffs und der typischerweise mit der Verwendung des Medizinprodukts einhergehenden Mehrkosten nun eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehen. Es wird daher gesetzlich ein neues Verfahren vorgegeben, wonach ein Krankenhaus, das für die Anwendung einer entsprechenden Methode die Vereinbarung eines NUB-Entgelts nach § 6 Absatz 2 Satz 3 Krankenhausentgeltgesetz anstrebt, den Gemeinsamen Bundesausschuss hierüber informieren und ihm die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse für eine Bewertung der Methode übermitteln muss. In das Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses werden weitere Krankenhäuser, die die Methode erbringen wollen, sowie betroffene Medizinproduktehersteller einbezogen. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, dass die Erkenntnislage für eine Beurteilung der Methode nicht ausreicht, entscheidet er über die Durchführung einer Erprobung, um die fehlenden Erkenntnisse zu generieren. Krankenhäuser, die die neue Methode unter Anwendung des Hochrisikomedizinprodukts erbringen wollen, werden zur Teilnahme an der Erprobung verpflichtet.

Zu Absatz 1

Die Regelung richtet sich an Krankenhäuser, die hinsichtlich einer neuen Untersuchungsoder Behandlungsmethode, bei der ein Medizinprodukt der höchsten Risikoklassen IIb oder III zur Anwendung kommen soll, eine NUB-Anfrage an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen. Das anfragende Krankenhaus wird verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln. Weist die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf und bedarf daher keiner weiteren Prüfung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, teilt dieser dies dem anfragenden Krankenhaus mit. Dies kann etwa für die Anwendung von Herzschrittmachern, Hüftprothesen und Defibrillatoren gelten, wenn es sich dabei um bereits etablierte medizinische Verfahren handelt, deren Nutzen bekannt ist. Anderenfalls beginnt das Bewertungsverfahren im Gemeinsamen Bundesausschuss. Um dieses zu bündeln, veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen des anfragenden Krankenhauses im Internet einen Aufruf an andere betroffene Krankenhäuser sowie die betroffenen Medizinproduktehersteller zur Vorlage ergänzender wissenschaftlicher Erkenntnisse zu der Methode und dem Medizinprodukt. Der Aufwand für die einzelnen Krankenhäuser wird sich dabei in Grenzen halten. Denn es ist davon auszugehen, dass bereits das erste Krankenhaus, das den Gemeinsamen Bundesausschuss informiert, gemeinsam mit dem Medizinproduktehersteller die vorhandene Evidenz im Wesentlichen zusammenstellen wird, so dass die anderen betroffenen Krankenhäuser in der Regel keine weiteren Unterlagen mehr nachzureichen haben. Für die Übermittlung ggf. ergänzender Informationen aufgrund seines Aufrufs räumt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Regel eine Frist von einem Monat ein. Auf Grundlage der vorgelegten Informationen (und ggf. eigener Recherchen) hat der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 3 Monaten eine Bewertungsentscheidung über zu erwartenden Nutzen, Schaden oder Potential der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts zu treffen. Er kann hierbei regelmäßig das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen einbeziehen. Bei dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses handelt es sich nicht um einen Richtlinienbeschluss, so dass eine Vorlage nach § 94 Absatz 1 nicht erforderlich ist. Da der Beschluss jedoch Grundlage für weitere Maßnahmen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach den Absätzen 3 bis 5 ist, bedarf er einschließlich der tragenden Gründe der Veröffentlichung im Internet. § 94 Absatz 2 Satz 1 wird daher für entsprechend anwendbar erklärt. Das Nähere zum Verfahren, insbesondere zur Form der von den Krankenhäusern einzureichenden Informationen und zur Beteiligung weiterer Krankenhäuser sowie der Medizinproduktehersteller, hat der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes in seiner Verfahrensordnung zu regeln.

Zu Absatz 2

Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der übermittelten Informationen feststellt, dass der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist, kann sie weiterhin zu Lasten der Krankenkassen im Krankenhaus erbracht werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in einer Richtlinie nach § 137 regeln, wenn er dies für erforderlich hält. Dies kann etwa Anforderungen an eine aussagekräftige Dokumentation beinhalten, die eine Evaluation der Leistungserbringung auch im Hinblick auf etwaige Nebenwirkungen oder Vorkommnisse ermöglicht. Wenn das InEK auf die Anfrage des Krankenhauses bestätigt hat, dass die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, hat das Krankenhaus Anspruch darauf, dass kurzfristig eine entsprechende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 2 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung zustande kommt, damit die Erbringung der Methode, deren Nutzen als belegt anzusehen ist, auch angemessen abgerechnet werden kann.

Zu Absatz 3

Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der übermittelten Informationen feststellt, dass der Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, muss der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 6 Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e entscheiden. Eine Erprobung kann ausnahmsweise entbehrlich sein, etwa wenn bereits aussagekräftige Studien durchgeführt werden, die eine fundierte Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses in naher Zukunft ermöglichen, oder wenn der Gemeinsame Bundesausschuss angesichts eines im Einzelfall geringen Schadenpotentials eine Erprobung nicht für erforderlich hält. Krankenhäuser, die die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts zu Lasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an einer Erprobung nach § 137e teilzunehmen. Krankenhäuser, die dieser Verpflichtung nicht nachkommen, dürfen die Erbringung der Methode nicht zu Lasten der Krankenkassen abrechnen. In der Erprobungsrichtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung vorzusehen. Während es notwendig sein kann, dass eine erforderliche Anzahl von Krankenhäusern an einer randomisierten, kontrollierten Studie teilnimmt, die den Nutzenbeleg erbringen soll, können andere Krankenhäuser im Rahmen derselben Erprobung im Sinne einer Beobachtungsstudie flankierende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern und damit ihrer Verpflichtung zur Teilnahme an der Erprobung nachkommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Erprobungsrichtlinie nach § 137e Absatz 2 insbesondere die Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. Die Regelung in § 137e Absatz 4 Satz 3 gewährleistet die zeitnahe Vereinbarung eines NUB-Entgelts für die an der Erprobung teilnehmenden Krankenhäuser. Entsprechendes gilt nach § 137e Absatz 4 Satz 4 und 5 für die ambulante Leistungserbringung, falls die Methode nach den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses im Rahmen der Erprobung auch ambulant angewandt werden kann. Die Erprobung ist in der Regel innerhalb eines Zeitraums von höchstens drei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. Der G-BA hat dies bei der Festlegung der Anforderungen an die Erprobung zu beachten, insbesondere ist sicherzustellen, dass sich die methodischen Anforderungen an die Studiendurchführung unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität als hinreichend praktikabel und umsetzbar erweisen. Nach Abschluss der Erprobung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c.

Zu Absatz 4

Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der übermittelten Informationen feststellt, dass die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist, darf keine NUB-Vereinbarung mit einem Krankenhaus geschlossen werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unverzüglich, in der Regel innerhalb weniger Wochen, unter eigenständiger Ermittlung ggf. weiterer relevanter Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Methode und dem Medizinprodukt, abschließend über einen Ausschluss aus der Krankenhausversorgung nach § 137c Absatz 1 Satz 2 zu entscheiden.