Gesundheitsausschuss will Medizinprodukte-Hersteller strenger überwachen

Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages hat am 16. Januar 2013 die Anträge der Koalition sowie von Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke beraten, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Die Koalition lehnt ein staatliches Zulassungssystem für Medizinprodukte strikt ab, alle Oppositionsparteien halten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht für ausreichend.

Nach Ansicht der CDU/CSU sind die im September 2012 veröffentlichten Vorschläge zweier Verordnungen der EU-Kommission geeignet, die Kontrolle von Medizinprodukten zu verbessern. Die Union sieht keine Veranlassung, die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte zu ändern. Die Umstellung auf ein staatliches Zulassungssystem sei auf jeden Fall abzulehnen: „Das geltende Verfahren, wonach die Zulassung durch die Benannten Stellen erfolgt, ist sachgerecht“, so die Position. Das System habe sich insbesondere bei der Einführung von Innovationen im Bereich der Medizinprodukte bewährt. Hingegen müsse die Überwachung der Benannten Stellen durch staatliche Behörden verbessert werden. „Fernziel muss es sein, zu einem EU-weit einheitlichen System der Marktüberwachung zu gelangen“, resümieren die Unionsabgeordneten.

Die Abgeordneten der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen bezweifeln hingegen, dass sich das etablierte System der Zulassung von Medizinprodukten bewährt habe. Bei den Medizinprodukten sei in den vergangenen Jahrzehnten eine sehr dynamische Entwicklung zu beobachten gewesen. Die Fachwelt beurteile aber so manches neue Produkt sehr kritisch. Um die Sicherheit von Patienten auch bei den Hochrisikoprodukten, den Produkten der sogenannten Risikoklasse III, zu gewährleisten, müssten mehr klinische Studien zu Medizinprodukten angefertigt werden. „Uns reichen hier weder die Vorschläge der Europäischen Kommission noch die der Koalition aus“, sagten die Abgeordneten. Daher fordern die Grünen ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ähnlich wie für Arzneimittel. „Ob dafür dann, wie gehabt, die Benannten Stellen oder aber staatliche Stellen zuständig wären, ist nicht entscheidend“, meinten die Grünen.

Die Abgeordneten der Fraktion der SPD wiesen darauf hin, dass ihr Antrag zum Thema Medizinprodukte bereits im Juni 2012 gemeinsam mit dem Patientenrechtegesetz im Ausschuss abschließend beraten worden sei. Beide Regelungsmaterien gehörten zusammen. Nach Ansicht der SPD-Abgeordneten dürften nur solche Medizinprodukte zugelassen werden, die nachweislich einen Nutzen für die Patienten besitzen. Für Produkte der Risikoklassen IIb und III müssten klinische Studien nach einheitlichen Standards durchgeführt werden. Ferner verlangt die SPD, „dass die Benannten Stellen unangemeldete Kontrollen in den Herstellerbetrieben durchführen.“ Zudem sollte den Firmen vorgeschrieben werden, eine Haftpflichtversicherung für ihre Produkte abzuschließen. „Die Anhörung des Ausschusses hat gezeigt, dass die von uns vorgeschlagenen Maßnahmen notwendig sind, weil die Medizinprodukte so kompliziert geworden sind“, schlussfolgern die SPD-Abgeordneten.

Die Linke möchte ein staatliches System, aber keine Angleichung an die Arzneimittel

Die Abgeordneten der Fraktion Die Linke halten die in dem Antrag der Koalition aufgeführten Maßnahmen zwar zum Großteil für sinnvoll, sehen sie aber als nicht ausreichend an. Die Linke würde einem staatlichen gegenüber einem privatrechtlich organisierten System den Vorzug geben. Die von den Grünen geforderte Angleichung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte an das für Arzneimittel geht aber nach Auffassung der Linken in die falsche Richtung.

Die Abgeordneten der Fraktion der FDP betonten, dass die Koalition mit den geforderten Maßnahmen zur verbesserten und einheitlichen Marktüberwachung die richtige Konsequenz aus dem PIP-Skandal ziehe. „Es ist nicht zielführend, ein neues staatliches Zulassungssystem einzuführen“, sagten die Abgeordneten. Dies würde nur zu einem langwierigen Umstellungsprozess führen. Im Übrigen handele es sich bei Medizinprodukten und Arzneimitteln um ganz unterschiedliche Typen von Produkten, auf die man keinesfalls die gleichen Regeln anwenden dürfe. „Es ist vielmehr richtig, bei der Weiterentwicklung der Regelungen an die bestehenden EU-Richtlinien anzuknüpfen“, sind sich die FDP-Abgeordneten sicher.

Der Antrag der Koalition (17/11830) wurde von der Koalitionsmehrheit im Ausschuss angenommen. Die beiden Anträge der Grünen (17/8920)

und der Linken (17/8581) wurden vom Ausschuss mit der Mehrheit von CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der jeweiligen Antragsteller abgelehnt.