EU legt Änderungsvorschläge zur MDR in Kürze vor

Die Konferenz der EU-Gesundheitsminister hat verschiedene Vorschläge zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten begrüßt. Deutschland hat dazu geraten, sich zunächst auf eine schnelle gesetzgeberische Intervention zur Fristverlängerung zu fokussieren. Die EU-Kommission will bereits Anfang 2023 konkrete gesetzgeberische Vorschläge vorlegen. Bis 2027 will sie eine umfassende Evaluierung des Regelungsrahmens vornehmen.

Auf der Konferenz der EU-Gesundheitsminister sind am 9. Dezember 2022 die diesbezügliche Initiative ausgehend von Deutschland, Irland und Frankreich, die Empfehlungen der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe MDCG und die Vorschläge von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten von praktisch allen Vertreterinnen und Vertretern der Mitgliedstaaten begrüßt worden. Einzelne abweichende Auffassungen und Ergänzungen betrafen lediglich Details.

Deutschland hat schnelle Fristverlängerung gefordert

Zur erfolgreichen Implementierung der MDR ist in der Konferenz aus Sicht Deutschlands ein Dreiklang von Maßnahmen als notwendig erachtet worden:

1. untergesetzliche Effizienzverbesserungen, wie sie die MDCG bereits vorgeschlagen hat,

2. administrative Maßnahmen für bereits abgelaufene bzw. ablaufende Zertifikate, auch zugunsten von Nischenprodukten und

3. schnelle gesetzgeberische Intervention zur Fristverlängerung, so wie von der EU-Kommissarin vorgeschlagen, wobei eine Fokussierung zunächst auf diesen dritten Punkt erfolgen sollte.

Die EU-Kommission will sehr schnell tätig werden und u.a.

- gleich zu Anfang des kommenden Jahres konkrete gesetzgeberische Vorschläge vorlegen,

- Überbrückungsmaßnahmen schaffen für die Zeit, bis die geplanten gesetzgeberischen Änderungen in Kraft treten und

- einen Standpunkt der MDCG vorlegen mit einem einheitlichen Ansatz für Marktaufsichtsmaßnahmen, um die Kluft zwischen auslaufenden und neuen Zertifikaten zu schließen.

Abschließend hat EU-Gesundheitskommissarin Kyriakides noch einmal das Ziel der Kommission bestätigt, bis 2027 eine umfassende Evaluierung des Regelungsrahmens vornehmen zu wollen. Sollte sich erweisen, dass die Regelungen negative Auswirkungen auf Patientensicherheit, Innovation oder öffentliche Gesundheit haben, wird die Kommission gegebenenfalls weitere Änderungen vorzuschlagen (vorab erschienen unter Hippokratech News und Trends https://hippokratech.substack.com/archive).

Implementation of the Medical Device Regulation (MDR)

Video-Mitschitt vom 9.12.2022 ab 14:51 Uhr

https://video.consilium.europa.eu/event/en/26353

 

Implementation of the Medical Device Regulation – Information from the Commission

Council of the European Union, Brussels, 6 December 2022 (OR. en),

15520/22, SAN 640, PHARM 182, MI 894, COMPET 978

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf