EU einigt sich über neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD

Parlament und Rat vereinbaren Kompromiss für neue EU-Verordnungen

Nach langjährigen Verhandlungen hat die EU nun einen Kompromiss für die geplanten europäischen Verordnungen gefunden. Unser Autor Rudi Wuttke, ein langjähriger Kenner des Medizinprodukterechts, sieht manchen Hoffnungsschimmer, aber auch grundsätzliche Versäumnisse.

Der niederländische Vorsitz des Rates und Vertreter des Europäischen Parlaments haben am 25. Mai 2016 eine politische Einigung erzielt, die allerdings noch von Ausschüssen des Rates und des Parlaments gebilligt werden muss. Die beiden geplanten neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sollen nach Skandalen u.a. mit Brustimplantaten und Endoprothesen einerseits die Sicherheit der Produkte verbessern, andererseits den Patienten einen schnellen Zugang zu technischen Innovationen gewährleisten. Das sind zwei Ziele, die nicht wirklich in Einklang zu bringen sind. Die Berücksichtigung von Industrieinteressen war der EU im Zweifelsfall offenkundig wichtiger als die Patientensicherheit. Das hindert die handelnden Akteure in Brüssel aber nicht daran, die erzielten Ergebnisse den Bürgern als Erfolg zu verkaufen. Die meisten Medien haben Aussagen der Statements aus Brüssel einfach nachgeplappert, ohne ihre Relevanz und Richtigkeit zu hinterfragen. Letzteres nachzuholen, soll hier nun versucht werden.

Die Sicherheit der Medizinprodukte soll verbessert werden, indem die Vorschriften für ihre Markteinführung (Konformitätsbewertung/Zertifizierung) verschärft werden und für ihre Anwendung (Marktüberwachung/Vigilanz) stärker überwacht werden. Da eine Fassung der nun vereinbarten Verordnungstexte noch nicht vorliegt, beruht die im folgenden aufgeführte Zusammenstellung der vorgesehenen konkreten Maßnahmen in erster Linie auf offiziellen Mitteilungen von am Verhandlungsprozess beteiligten Kreisen. Auch wenn es für eine genaue Einordnung und detaillierte Bewertung der getroffenen Vereinbarungen noch zu früh ist, sind grundsätzliche Erläuterungen und Einschätzungen durchaus schon möglich. Die nun als Verhandlungserfolg verkündeten neuen Regelungen beispielsweise zur unangemeldeten Überwachung, zur zentralen Datenbank, zum Implantatausweis und zu klinischen Nachweisen sind zumindest in Teilen nicht wirklich neu. Bei anderen Anforderungen wie der Beaufsichtigung der Benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten oder der eindeutigen Produktverfolgung durch die Herstellerfirmen mutet es schon etwas seltsam an, dass die EU den zuständigen Akteuren hierfür Vorschriften erlassen und Vorgaben machen muss.

1. Medizinische Qualifizierung und Beaufsichtigung der Benannten Stellen

Die frühere Forderung von großen Teilen des europäischen Parlaments nach einer staatlichen Zulassung von Medizinprodukten durch eine Behörde statt der bisherigen Zertifizierung unter Einschaltung einer Benannten Stelle, von Hochrisikoprodukten sogar durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London, scheint nach den zwischenzeitlichen Verhandlungen gänzlich vom Tisch zu sein. Stattdessen sollen der Einigung zufolge die Vorschriften für die Benannten Stellen, die für die Bewertung der Medizinprodukte zuständig sind, bevor diese auf den Markt gebracht werden können, weiter verschärft werden. Aufgrund der neuen Vorschriften sollen die nationalen Behörden die Benannten Stellen stärker beaufsichtigen, soweit erforderlich. Sie werden in Zukunft mehr darauf zu achten haben, dass genügend qualifiziertes Personal mit den notwendigen Kompetenzen zur Verfügung steht. Defizite wurden vor allem bei der klinischen Expertise gesehen, so dass viele Benannte Stellen nun zusätzliches medizinisches Fachpersonal einstellen müssen. Zur besseren Einordnung hält der Autor hierzu die Anmerkung für notwendig, dass das Medizinprodukterecht bereits seit seinen Anfängen medizinische Kompetenz bei den Benannten Stellen vorgesehen hatte. Den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten – in Deutschland der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz (ZLG) – kann man den Vorwurf nicht ersparen, dass sie diese nicht konkret und konsequent genug eingefordert haben. Hingewiesen werden muss an dieser Stelle auch darauf, dass die EU-Kommission bereits im Herbst 2013 eine Durchführungsverordnung auf den Weg gebracht hat, welche die Kriterien für die Benennung und Beaufsichtigung von Benannten Stellen definiert (Nr. 920/2013). Erinnern möchte der Autor auch an folgendes: Für das Gros der Medizinprodukte (Klasse I ohne Sterilisation/Messfunktion) müssen die Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung überhaupt keine Benannten Stellen einbeziehen. Auch besteht nach wie vor die starke wirtschaftliche Abhängigkeit der privatwirtschaftlich tätigen Benannten Stellen von ihren Auftraggebern. Dieser Systemmangel war eine wesentliche Ursache für in der Vergangenheit aufgetretene Sicherheitsprobleme, auch wenn für die weit überwiegende Mehrzahl der Hersteller eine hohe technische Qualität zweifellos sehr wichtig ist.

Wirklich zukunftweisend wäre es gewesen, einen Einstieg in die staatliche Zulassung für eine kleine geeignete Gruppe von Hochrisikoprodukte zu wagen und diese modellhaft zu erproben. Wenn irgendwann eine weitere Novellierung des Medizinprodukterechts ansteht, weil sich die Patientensicherheit weiterhin doch als Problem erweisen sollte, wäre man vermutlich sehr froh, auf solche Erfahrungen zurückgreifen zu können.

2. Unangemeldete Überwachung der Hersteller durch Benannte Stellen

Benannte Stellen haben in Zukunft nicht nur das Recht, sondern sogar die Pflicht, unangekündigte Fabrikkontrollen durchzuführen. Eine Empfehlung der EU-Kommission zu den Audits und Bewertungen von Benannten Stellen (2013/473/EU vom 23. September 2013) im Bereich der Medizinprodukte sieht bereits seit mehr als zwei Jahren neben den Bewertungen der Produkte und des Qualitätsmanagements auch unangekündigte Audits vor. Allerdings wird von manchen Herstellergruppierungen die rechtliche Verbindlichkeit dieser Empfehlungen bestritten. Die Aufnahme in die neuen EU-Verordnungen schafft rechtliche Klarheit und Verbindlichkeit. Zudem arbeitet in Deutschland bereits das Bundesministerium für Gesundheit an einer nationalen Umsetzung der europäischen Empfehlung. Eine gewisse Wirkung auf die Hersteller zur Vorbeugung von kleineren Mauscheleien und die Einhaltung von üblichen Standards kann man den unangekündigten Kontrollen nicht absprechen, auch wenn die Einführung der zusätzlichen Audits zunächst wohl mehr als vertrauensbildende Maßnahme nach immer neuen Produktskandalen gewertet werden muss – eine Art „Beruhigungspille" – und die Aufdeckung von Betrügereien durch sie voraussichtlich eine Seltenheit bleiben wird.

3. Zusätzliche Sicherheitsprüfungen für Hochrisikoprodukte

Bestimmte Produkte mit hohem Risiko – wie etwa Implantate und HIV-Tests – können in Zukunft der Verpflichtung unterliegen, von Sachverständigen zusätzlichen Prüfungen unterzogen zu werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Bei diesem sog. Scrutiny-Verfahren spielen Sachverständigengremien und Prüflaboratorien eine zentrale Rolle, indem sie Benannte Stellen, zuständige Behörden und betroffene Hersteller mit Fachwissen und Beratung unterstützen, primär zu klinischen Aspekten. Allerdings sollen die Benannten Stellen nicht verpflichtet sein, den ausgesprochenen Empfehlungen zu folgen.

Obwohl alle am Trilog beteiligten europäischen Institutionen sich für das Scrutiny-Verfahren ausgesprochen hatten, soll es der Einigung zufolge nur in nach verschiedenen Kriterien ausgewählten Ausnahmefällen eingesetzt werden. Dies kommt der deutschen Bundesregierung entgegen, welche sich zu dem Scrutiny-Verfahren im Vorfeld kritisch geäußert hatte. Die EU-Kommission soll die Expertenkommission überwachen, welche das Verfahren nach festgelegten Randbedingungen durchführen wird. Ein ähnliches Verfahren soll bei In-vitro-Diagnostika für innovative Produkte der Klasse D geplant sein.

4. Zentrale Datenbank für mehr Produkttransparenz

Mit der Einrichtung einer zentralen Datenbank soll nach einer Mitteilung des Europäischen Rates ein verbessertes System für alle relevanten Informationen geschaffen werden. Wirtschaftsakteure und benannte Stellen, aber auch Aspekte wie Marktüberwachung, Vigilanz, klinische Prüfungen und Prüfbescheinigungen werden erfasst. Darüber hinaus sollen die Patienten, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte erhalten und dadurch besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können. Es ist zu hoffen, dass diese vollmundigen Versprechungen wirklich umgesetzt werden und nicht wieder an fadenscheinigen Herstellereinwänden scheitern. Bis zum Vorliegen der verbindlichen Textfassung ist deshalb Skepsis angebracht. Für eine Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie ist beispielsweise eine genaue Kenntnis des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in dieser oder ähnlichen Untersuchungen elementar wichtig. Wenn man Krankenhäusern und Krankenkassen einen Zugriff beispielsweise auf Vorkommnisstatistiken gewährleisten würde, hätten diese endlich eine fundierte Grundlage für Kauf- und Erstattungsentscheidungen. Nach bisherigen Erfahrungen mit europäischen Datenbanken ist wohl mit einem Zeithorizent von mindestens fünf bis zehn Jahren zu rechnen. Immerhin hat man mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) eine Grundlage, auf welcher man aufbauen kann (vgl. beispielsweise Beschluss der EU-Kommission vom 19. April 2010, 2010/227/EU).

5. Eindeutige Produktnummer zur Rückverfolgung (UDI)

Den Produkten wird eine einmalige Kennnummer zur Identifizierung zugewiesen, um die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten sicherzustellen. Nach den Vorstellungen der EU weiß man auf diese Weise beispielsweise, welchem Patienten welches Medizinprodukt implantiert worden ist. Auch beim UDI-System hat die EU-Kommission bereits im Herbst 2013 mit ihrer Empfehlung über eine Produktkennzeichnung für Medizinprodukte (2013/172/EU) Vorarbeit geleistet. Gewisse Überschneidungen mit der Gefahr unnötiger Doppelarbeit bei der Erfassung bestehen mit der zentralen Datenbank. Ähnlich wie bei ihr wird es beim UDI-System voraussichtlich noch viele Jahre dauern, bis es etabliert und funktionsfähig ist.

6. Neuer Implantatausweis mit Hinweisen für Patienten

Der Einigung zufolge sollen Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, wichtige Informationen u.a. zum Produkt und zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen sowie einen Implantatausweis erhalten. Solche Regelungen gibt es in Deutschland bereits, teilweise schon lange. Im Sommer 2014 wurden die Vorschriften für implantierbare Medizinprodukte, welche zuvor teilweise in der Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verortet waren, ergänzt und in § 10 der Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. Am 1. Oktober 2015 sind die neuen Vorschriften in Deutschland in Kraft getreten. Die neu geschaffene Anlage 3 der Betreiberverordnung umfasst nun alle aktiven sowie wesentliche der nichtaktiven implantierbaren Medizinprodukte. Vor allem drei Maßnahmen sind es, welche die Implantatsicherheit verbessern sollen: die Patienteninformation, der Implantatpass und die Dokumentation der implantierenden Klinik/Einrichtung. Die betroffenen Patientinnen und Patienten können auf dieser Grundlage selbst kontrollieren, etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen, ob auch ihr Implantat möglicherweise Mängel aufweist.

7. Begrenzter Versicherungsschutz für Patienten

Das Europäische Parlament hatte zum Thema Haftpflicht der Hersteller und Entschädigung von Patienten verschiedene Vorschläge unterbreitet. Diese hätten möglicherweise zu großen Belastungen und Konsequenzen geführt, befürchtet der CDU-Europaabgeordnete Dr. med. Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion und als Berichterstatter in die Verhandlungen einbezogen. Aus seiner Sicht gibt es einen gelungenen Kompromiss, der die Anliegen der Patienten berücksichtigt, aber auch die Interessen von KMUs. Nach einer Mitteilung des AOK-Bundesverbandes beschränkt sich die neue EU-Verordnung bisher darauf, dass Hersteller angemessene Rücklagen für den Fall von Haftungsansprüchen durch fehlerhafte Produkte bilden sollen, und zwar ohne dass dies konkretisiert wird oder nachprüfbar ist. „Sollte es dabei bleiben, muss Deutschland dringend eine eigene Pflichtversicherung für Hochrisikomedizinprodukte schaffen", fordert AOK-Vorstand Martin Litsch. Eine nationale Regelung gibt es beispielsweise schon in Frankreich.

8. Klinische Nachweise zur beschriebenen Wirkung

Nach der Mitteilung des Rates der EU sollen die Verordnungsentwürfe auch die Verfügbarkeit klinischer Daten zu den Produkten und den Schutz der Patienten verbessern, die an klinischen Prüfungen teilnehmen. Der Europaabgeordnete Dr. Liese schreibt hierzu in seinem aktuellen „Hintergrundpapier Medizinprodukte": „Bei Medizinprodukten gilt, dass zukünftig grundsätzlich wie bei Arzneimitteln ein klinischer Nachweis erfolgen muss, ob das Produkt die beschriebene Wirkung tatsächlich erzielt." Dieser Satz lässt durch die Worte „Wirkung" und „wie bei Arzneimitteln" aufhorchen. Denn „Wirkung" geht über die bisher für Medizinprodukte angewendeten Kriterien wie in erster Linie Sicherheit etc. hinaus. Möglicherweise handelt es sich aber lediglich um eine missverständliche Formulierung. Tatsache ist, dass es auch schon bisher im deutschen Medizinprodukterecht umfangreiche rechtliche Regelungen für klinische Prüfungen gab und gibt (wie MPG, § 19 bis § 24 und MPKPV). Tatsache ist aber auch, dass die Umsetzung immer noch erhebliche Schwachstellen aufweist (beispielsweise, aber längst nicht nur, bei Studienzentren im europäischen Ausland), obwohl in Deutschland vor einigen Jahren verschiedene Maßnahmen vorgeschrieben worden sind (wie Zulassung der Studien durch eine Bundesoberbehörde statt lediglich ihrer Meldung bei der zuständigen Landesbehörde und zentrale Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen SAEs), durch die wesentliche Verbesserungen bei der Qualität und der Überwachung von klinischen Prüfungen in Deutschland erzielt worden sind. Zunächst bleibt abzuwarten, was genau die EU sich zu den klinischen Prüfungen ausgedacht hat und was in den beiden Verordnungen steht.

9. Nationale Zuständigkeit für die Wiederaufbereitung

Wie bisher kann jeder Mitgliedstaat selbst bestimmen, ob eine Wiederaufbereitung von Medizinprodukten zur „Einmalanwendung" zulässig ist. Wenn sich ein Staat dafür entscheidet, hat er dafür Sorge zu tragen, dass die einschlägigen Standards für die Sicherheit der Produkte eingehalten werden.

10. Spezielle Regelungen für kosmetische Produkte

Die neuen Rechtsvorschriften der EU sollen der Einigung zufolge explizit auch für verschiedene Produkte gelten, obwohl diese keine medizinische Zweckbestimmung haben, beispielsweise dermatologische Füllmaterialien und farbige Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke. Diese Einbeziehung von speziellen weiteren Produkten, welche ein nach bisherigem Recht entscheidendes Definitionskriterium beispielsweise zur Abgrenzung gegenüber anderen Produktbereichen wie Fitnessgeräten und allgemeiner Software nicht aufweisen, nämlich eine medizinische Zweckbestimmung, macht das ohnehin vielschichtige und komplizierte Rechtgebiet der Medizinprodukte noch verworrener und ist nicht nur deshalb aus Sicht des Autors in diesem Kontext überflüssig.

Fazit: Viele der nun angekündigten Maßnahmen weisen in die richtige Richtung, allerdings handelt es sich zumeist um „olle Kamellen". Sehr viel wichtiger aber: Es ist zu befürchten, dass auch die geplanten neuen Regelungen die bisherigen Schwachstellen der Patientensicherheit nicht wirklich beseitigen können. Notwendig wäre auch ein gewisses Umdenken bei vielen Akteuren: Weg von in erster Linie formaler Abarbeitung regulatorischer und normativer Vorgaben beispielsweise beim Risiko- und Qualtätsmanagement, hin zu mehr inhaltlicher Auseinandersetzung. Zudem bleibt die Befürchtung, dass auch in Zukunft wie schon bisher (beispielsweise bei der klinischen Bewertung), durchaus in die richtige Richtung weisende Anforderungen der Verordnung weitgehend ignoriert werden, indem Herstellervertreter sie einseitig im kurzfristigen Interesse ihres Unternehmens auslegen, Benannte Stellen dies tolerieren und Landesbehörden dies akzeptieren.

Für die Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren nach der Veröffentlichung der Verordnung, für die In-vitro-Diagnostika von fünf Jahren. Eine Umsetzung in nationales Recht ist zwar nicht mehr nötig, aber bestehende Vorschriften müssen angepasst werden und nationale Ergänzungen sind möglich.

In Deutschland werden derzeit (Stand Ende Mai 2016) u.a. das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) umfassend überarbeitet. Ein Entwurf der neuen Betreiberverordnung liegt bereits vor und Stellungnahmen zu ihm wurden bereits eingeholt. Das Bundesministerium für Gesundheit geht davon aus, dass sowohl die neue Betreiberverordnung als auch das neue Medizinproduktegesetz am 1. Januar 2017 in Kraft treten können.

Quellenangaben

Medizinprodukte: Einigung über neue EU-Vorschriften
Rat der EU, Pressemitteilung 283/16, 25.05.2016
http://www.consilium.europa.eu/press-releases-pdf/2016/5/47244641269_de_635998830000000000.pdf

Safer medical devices: MEPs strike deal with Council
Press release – Public health, 26.05.2016
http://www.europarl.europa.eu/news/de/news-room/20160526IPR29427/Safer-medical-devices-MEPs-strike-deal-with-Council