Dringende Sicherheitsmitteilungen von Philips Respironics

Am 22. Juni hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwei „Dringende Sicherheitsmeldungen“ von Philips Respironics zu Schlaf- und Atemtherapiegeräten und zu Beatmungsgeräten veröffentlicht. Einige der betroffenen Gerätarten werden vor allem im häuslichen Bereich eingesetzt, andere in erster Linie im klinischen Umfeld.  

Die Schilderung der Ursachen für die Probleme ist bei beiden Meldungen praktisch identisch, sie unterscheiden sich aber teilweise hinsichtlich der aufgeführten Maßnahmen, die von den Benutzern zu ergreifen sind.

Philips Respironics nennt zwei Probleme im Zusammenhang mit dem schalldämpfenden Schaumstoff aus Polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR), der in bestimmten Typen von Atemtherapie- und Beatmungsgeräten verwendet worden ist:

1. PE-PUR-Schaum kann sich in Partikel zersetzen, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer aufgenommen oder eingeatmet werden können, und
2. der PE-PUR-Schaum kann bestimmte Chemikalien in Form flüchtiger organischer Verbindungen freisetzen.

Nach Angaben von Philips kann die Zersetzung des Schaumstoffs durch die Verwendung von nicht zugelassenen Reinigungsmethoden, wie z. B. Ozon, verstärkt werden.

Berichte von Todesfällen liegen nicht vor

Bisher hat Philips einige Reklamationen in Bezug auf das Vorliegen schwarzer Ablagerungen/Partikel im Luftkreislauf (ausgehend von Geräteauslass, Befeuchter, Schlauch und Maske) erhalten. Philips wurden außerdem Fälle von Kopfschmerzen, Reizung der oberen Atemwege, Husten, Druck im Brustkorb und Nebenhöhlenentzündungen gemeldet. Die Freisetzung von Partikeln und Chemikalien können vielfältige gesundheitliche Risiken und Folgen haben. Berichte von Todesfällen, die auf diese Probleme zurückzuführen sind, liegen nach Angaben des Herstellers nicht vor.

Keine eigenmächtige Änderung verordneter Therapien

Der Hersteller führt in seinen Mitteilungen verschiedene Maßnahmen auf, die Benutzer unverzüglich zu ergreifen haben, nachdem er selbst einige Monat zur Abklärung des Sachverhalts benötigt hat:

- Kontaktaufnahme zu behandelnden bzw. verordnenden Ärzten zur Festlegung der weiteren Behandlung. Die kann in der Fortsetzung der Therapie mit dem betroffenen Gerät bestehen, wenn es keine besseren Alternativen gibt und der Nutzen der Weiterführung der Therapie die zu erwartenden Risiken durch die möglichen Gerätemängel überwiegt.

- Bei einem Weiterbetrieb betroffener Geräte ein Verzicht auf ozonhaltige Reinigungsprodukte und Verwendung von in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführten Reinigungsmethoden, die zugelassen sind.

- Wenn es für eine notwendige Beatmung keine Alternativen zum Weiterbetrieb eines betroffenen Ventilators gibt, soll ein Inline-Bakterienfilter verwendet werden.

- Registrieren auf der Seite Home | Philips Recall (expertinquiry.com), um aktuelle Hinweise zum Status der Sicherheitsmitteilung und zu den vom Hersteller vorgesehenen Korrekturmaßnahmen zu erhalten. Philips Respironics hat zwei übersichtliche Tabellen zum einen mit betroffenen CPAP- bzw. BiLevel-PAP-Geräten und zum anderen mit betroffenen mechanischen Ventilatoren erstellt.

Das Unternehmen hat zudem bereits damit begonnen, den ursprünglich verbauten akustischen Dämmstoff durch ein anderes Material zu ersetzen, welches das bisherige Problem nicht aufweist. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es Philips nicht möglich, neue Patienten mit den betroffenen Geräten auszustatten. Wegen eines Lieferstopps können zudem derzeit betroffene CPAP-Geräte definitiv nicht ausgetauscht werden.

In einem Kapitel mit Fragen und Antworten lobt der Hersteller zunächst sein robustes Qualitätsmanagementsystem. Dann geht er auf Einhaltung der Normen ein: Er hat seine Produkte in Übereinstimmung mit den entsprechenden Normen bei der Freigabe entwickelt. Obwohl die Normen aktualisiert wurden, entsprechen die nach der vorangegangenen Norm entwickelten Produkte nach Angaben des Herstellers weiterhin den Vorschriften für Medizinprodukte: „Philips hat bei der Vermarktung seiner Produkte die einschlägigen Normen vollumfänglich erfüllt.“  

Für nähere Informationen muss auf die von Philips eingerichtete Seite mit umfangreichen Informationen und Hinweisen verwiesen werden:

Aktualisierung von Sleep and Respiratory Care | Philips