DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis aller ihrer Mitglieder – darunter auch das Deutsche Institut für Normung (DIN) – entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, Schutzhandschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwender.

Thierry Breton, Europäischer Kommissar für den Binnenmarkt, hat die Initiative begrüßt: “Wir brauchen mutige und innovative Wege, um die Ausrüstung zu produzieren, die wir so dringend benötigen. Ich möchte Hersteller darin bestärken, die Möglichkeiten für eine Ausweitung und Umstellung ihrer Produktion zu prüfen und so den positiven Beispielen von Textil- und Schuhfabrikanten zu folgen, die damit begonnen haben, Masken und Kittel zu produzieren. Ich freue mich zu verkünden, dass CEN und CENELEC entschieden haben, die Normen kostenfrei zur Verfügung zu stellen, die für solche Unternehmen notwendig sind, um Masken und andere medizinische Schutzausrüstung zu produzieren“.

Zur Sicherheit der Produkte und als Hilfe für die Hersteller

Dazu hat Rüdiger Marquardt, Mitglied des Vorstands beim DIN, ergänzt: „Normen sind ausgesprochen wichtig, um die Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern bei der Produktion Hilfestellung zu geben.

Darüber hinaus wird auch die internationale Normungsorganisation ISO relevante Standards für medizinische Ausrüstung zur Verfügung stellen. Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags herunterladen. Die englischsprachigen Versionen der Normen sind ebenfalls verfügbar.

Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen: 

Schutzmasken

DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009

DIN EN 14683:2019-10: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Augenschutz

DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001

Schutzkleidung

DIN EN 14126:2004-01: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003

DIN EN 14605:2009-08: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009

DIN EN ISO 13688:2013-12: Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen (ISO 13688:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13688:2013

DIN EN 13795-1:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019

DIN EN 13795-2:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019

Handschuhe

DIN EN 455-1:2001-01: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000

DIN EN 455-2:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015

DIN EN 455-3:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015

DIN EN 455-4:2009-10: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009

DIN EN 420:2010-03: „Schutzhandschuhe - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“

DIN EN ISO 374-1:2018-10: „Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken“

DIN EN ISO 374-5:2017-03: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen (ISO 374-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 374-5:2016

Medizinprodukte

DIN EN ISO 10993-1:2010-04: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009

Sicherheit und Resilienz

DIN EN ISO 22301:2019-10: Sicherheit und Schutz des Gemeinwesens - Business Continuity Management System - Anforderungen (ISO/DIS 22301:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22301:2019

ISO 22395: 2018-10: Sicherheit und Resilienz - Belastbarkeit der Gemeinschaft - Leitfaden zur Unterstützung der Reaktionsfähigkeit der Gemeinschaft bezüglich Personen besonderer Hilfsbedürftigkeit

ISO 22320: 2018-11: Sicherheit und Resilienz - Gefahrenabwehr - Leitfaden für die Organisation der Gefahrenabwehr bei Schadensereignissen

ISO 22316 2017-03: Sicherheit und Resilienz - Resilienz von Organisationen - Grundsätze und Attribute

Risikomanagement

ISO 31000: 2018-02: Risikomanagement – Leitlinien