Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 1. Januar 2017

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Ab dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erschienen. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu. Begriffe wie der des Betreibers wurden definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind. Der folgende Beitrag erläutert die wichtigsten Neuregelungen.

Am 23. September 2016 hat der Bundesrat nach Maßgabe einiger Empfehlungen seines Gesundheitsausschusses vom 9. September 2016 der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zugestimmt. In der im Bundesgesetzblatt erschienenen verbindlichen Endfassung der Verordnung sind die sechs Empfehlungen der Bundesländer alle berücksichtigt worden [1]. Diese umfassen u.a. Präzisierungen der Definition von Betreiber und Anwender, die Einführung einer Dokumentationsverpflichtung für Einweisungen an aktiven Medizingeräten sowie eine Angleichung bei den Kontrollen, welche nun auch bei den messtechnischen Kontrollen wie bisher schon bei den sicherheitstechnischen Kontrollen ein entsprechendes Protokoll vorsieht [2].

Die Definition des Betreibers orientiert sich an den bisherigen praktischen Regelungen und trägt auch den unterschiedlichen möglichen Betreiberformen explizit Rechnung. Belegärzte oder andere selbständig für Einrichtungen tätige Leistungserbringer wie Narkoseärzte oder Physiotherapeuten sind wie bisher Betreiber ihrer Medizingeräte, die sie in eine Einrichtung mitbringen. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, beispielsweise Automatik-Defibrillatoren auf Flughäfen.

Nach Auffassung des Autors erfordert die Wahrnehmung der Aufgaben eines Betreibers eigentlich eine Zugriffsmöglichkeit auf das Produkt, die auch in Zukunft in diesem Bereich häufig oft nicht gegeben sein dürfte, wenn Kostenträger beispielsweise erst lange nach einer Hilfsmittelversorgung von dieser erfahren oder wenn Patienten mit ihrem Gerät umziehen oder im Krankenhaus sind. Für letzteren Fall macht die Begründung zur Verordnung eindeutige Aussagen [3]: „Sofern ein Patient ein ihm über den vorgenannten Weg überlassenes Medizinprodukt für den Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung mitnimmt, verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. dem Bereitstellenden. Die aufnehmende Gesundheitseinrichtung (z.B. Krankenhaus oder Pflegeheim) wird in einem solchen Fall nicht Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes".

Ähnlich wie die sicherheitstechnischen sollen auch die messtechnischen Kontrollen (MTK) nicht in den Zuständigkeitsbereich des Herstellers fallen. Sie sind unabhängig von dessen Vorgaben durchzuführen. Entsprechend müssen messtechnische Kontrollen in Zukunft ausschließlich bei Medizinprodukten der Anlage 2 der Betreiberverordnung vorgenommen werden. Die ordnungsgemäße Durchführung einer MTK wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) beachtet worden ist, der künftig eine zentrale Bedeutung erhält [3].

Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften [1] hat zudem zwei weitere Verordnungen zum Medizinproduktegesetz (MPG) an einige aktuelle Gegebenheiten und Erfordernisse angepasst, die Medizinprodukte- und die Sicherheitsplanverordnung. Die Neuregelungen treten mit einer Ausnahme am 1. Januar 2017 in Kraft. Ausgenommen davon ist eine weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ab 1. Januar 2020, wo es um Nachweise der Einhaltung bestimmter Anforderungen durch beauftragte Personen oder Unternehmen geht, wozu Zertifikate durch entsprechend anerkannte Stellen zum Einsatz kommen sollen (s. Artikel 2).