Neue MDCG-Dokumente der Koordinierungsgruppe

05.05.2019 22:00 von Rudi Wuttke

Klarstellungen zu UDI, Konsultationen und EUDAMED

Von Januar bis April 2019 hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit MDCG 2019-1 bis 2019-5 fünf neue Dokumente veröffentlicht. Unser Fachautor Rudi Wuttke hat sich durch die Dokumententexte gearbeitet, um deren wesentliche Aussagen für unsere Leserinnen und Leser zusammenzufassen.

Für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group MDCG) werden auf dem Gebiet der Medizinprodukte entsprechend kompetente und erfahrene Vertreter der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannt. In erster Linie sollen sie bei der wirkungsvollen und harmonisierten Umsetzung/Durchführung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) mitarbeiten. Zu ihren wesentlichen Aufgaben gehört die Unterstützung bei der Entwicklung/Schaffung von Leitlinien und Standards für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sowie deren Bewertung. Den Vorsitz der Gruppe führt ein Vertreter der Kommission (Artikel 103 bis 105 MDR).

Klarstellungen zur Produkt-Identifizierung bei EUDAMED

Die bereits im Januar bzw. Februar dieses Jahres erschienenen Dokumente MDCG 2019-1 und 2019-2 [1,2] haben die Unique Device Identification (UDI) zum Thema. Diese soll u.a. eine eindeutige Identifizierung/Nachverfolgung von Medizinprodukten ermöglichen und auch bei der Eintragung der Medizinprodukte in die geplante europäische Datenbank EUDAMED eingesetzt werden. Die „UDI-Nummer“ besteht aus zwei Teilen, dem Device-Identifier (UDI-DI) und dem Production-Identifier (UDI-PI). Der DI wird nach der Art des Produkts fest von einer Vergabestelle codiert, der PI umfasst variable Daten zur Herstellung wie Chargen- und Seriennummern.

MDCG 2019-1

Als MDCG 2019-1 „MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI“hat die Koordinierungsgruppe bereits im Januar Regelungen für die Vergabe der „Basis UDI-DI“ herausgegeben. Diese darf maximal 25 Stellen umfassen und muss eine Prüfziffer/ein Prüfzeichen aufweisen [1]. Die Basis-UDI-DI ist eine von der regulären UDI-DI abweichende Sonderausführung, die insbesondere zur Verwaltung und Dokumentation regulatorischer Prozesse dient. Daher muss sie u.a. auf Konformitätserklärungen, Technischen Dokumentationen und Berichten vorhanden sein, soll jedoch nicht auf Produkten oder ihrer Verpackung angebracht werden.

MDCG 2019-2

Die MDCG 2019-2 „Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017“behandelt die UDI-Anwendung bei Kombinationsprodukten gemäß Artikel 1 (8) bis (10) MDR, die ein Arzneimittel als integralen Bestandteil aufweisen, Arzneimittel abgeben oder nicht lebensfähige Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Derivate davon enthalten. Das Dokument unterscheidet Regelungen für die Teile des Produkts, welche der MDR unterliegen und die Teile, die nicht unter die MDR fallen. Beide Sachverhalte werden durch Listen mit Beispielen verdeutlicht. Klassisches Beispiel für eine Regelung durch die MDR ist ein heparinbeschichteter Katheter, bei welchem das Arzneimittel lediglich eine unterstützende Wirkung hat. Ein nicht wiederverwendbarer Autoinjektor mit einem bestimmten Arzneimittel als integralem Bestandteil unterliegt danach hinsichtlich der UDI-Bestimmungen nicht der MDR, auch wenn deren Anhang 1 mit (grundlegenden) Anforderungen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit einzuhalten sind [2].

Klarstellung zu Ausnahmen beim Konsultationsverfahren

Die MDCG 2019-3 „Interpretation of article 54(2)b“präzisiert eine unklar formulierte Ausnahmeregelung für das Konsultationsverfahren.

MDCG 2019-3

Das von der MDR neu vorgesehene Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klassen III und IIb ist nicht erforderlich, wenn bestimmte Ausnahmen zutreffen, welche in (2) aufgeführt sind. Nach Punkt b) unter (2) ist dies der Fall, wenn „das Produkt durch Änderung eines Produkts ausgelegt wurde, das bereits vom selben Hersteller mit derselben Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde“ (und weitere Bedingungen erfüllt sind). Nach der Auslegung der MDCG können alle Medizinprodukte unter diese Ausnahmeregelung fallen, unabhängig davon, ob sie bereits nach den alten regulatorischen Vorgaben der entsprechenden bisherigen Richtlinie in Verkehr gebracht worden sind oder dies nach den neuen Regelungen der MDR erfolgen wird [3].

Klarstellungen zur Produkt-Registrierung bei EUDAMED

Die im April veröffentlichten Dokumente MDCG 2019-4 [4] und 2019-5 [5] betreffen die Registrierung in EUDAMED.

MDCG 2019-4

MDCG 2019-4 „Timelines for registration of device data elements in EUDAMED” bereinigt eine Inkonsistenz zwischen den Abschnitten 123 (3) (d) und (e) MDR bezüglich des Zeitrahmens, der Herstellern nach dem Geltungsbeginn der Verordnung bzw. nach der Bereitstellung der elektronischen Systeme zur Verfügung steht, bis sie ihre Produkte registriert haben müssen [4,6].

Für den allgemein erwarteten Fall, dass EUDAMED nicht rechtzeitig fertig wird, gilt folgendes: Hersteller haben ab dem Zeitpunkt, an dem die Verfügbarkeit von EUDAMED bekannt gegeben wird, noch 24 Monate Zeit, um ihre Produkte zu registrieren. Allerdings haben sie dabei zu beachten, dass ab dem Geltungsbeginn

- die Verpflichtung besteht, Basic UDI-DI und UDI-DI zu vergeben und

- eine Produktregistrierung nach Artikel 29 MDR eine Vorbedingung für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen ist [4,6].

MDCG 2019-5

Das Dokument MDCG 2019-5 „Registration of legacy devices in EUDAMED” behandelt die Registrierung der Medizinprodukte, welche nach Artikel 120 (3) MDR weiterhin die Voraussetzungen erfüllen, um mit einem Zertifikat einer (eigentlich abgelösten) Richtlinie zunächst weiterhin in Verkehr gebracht zu werden (sog. „legacy devices“). Solche Medizinprodukte, welche zunächst einmal keine UDIs aufweisen, sollen nach einer entsprechenden Systemanpassung bei EUDAMED vorübergehend über spezifische Zugangsschlüssel (IDs) gespeichert werden können, wenn dies zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen oder aus anderen Gründen notwendig ist [5].

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kümmert sich intensiv darum, unklare Inhalte und widersprüchliche Aussagen in der MDR zu bereinigen. Die Auswahl und Priorisierung der Themen und die präsentierten Ergebnisse sind allerdings nicht immer wirklich nachvollziehbar. Zudem sind die MDCG-Leitlinien rechtlich nicht verbindlich. Das ist aber in Anbetracht von Arbeitsweise und Zusammensetzung der Koordinierungsgruppe auch gut so.

[1] MDCG 2019-1, January 2019

MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33623

[2] MDCG 2019-2, February 2019

Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34044

[3] MDCG 2019-3, March 2019

Interpretation of article 54(2)b

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34581

[4] MDCG 2019-4, April 2019

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34921