Endfassungen von MDR und IVDR sind offiziell erschienen

Nun ist es amtlich: Seit dem 5. Mai 2017 liegen die rechtlich verbindlichen Fassungen der neuen Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke. Die Umsetzung stellt die Hersteller vor nicht unbeträchtliche Herausforderungen.

Mit der Veröffentlichung der Verordnungstexte [1,2] sind zwar die langjährigen Kontroversen nicht zu Ende, die Diskussion wird nun aber mehr die Aufgaben und Probleme bei der Umsetzung der neuen Vorschriften thematisieren. Die Verordnungen treten am 25. Mai 2017 mit Übergangsregelungen in Kraft. Eine Umsetzung in nationales Recht ist zwar nicht mehr notwendig, bestehende Vorschriften müssen aber angepasst werden und auch nationale Ergänzungen können erforderlich sein [3].

Die Umsetzung kann sich noch bis 2024 hinziehen

Während der Übergangsfristen gelten altes und neues Recht weitestgehend parallel, die Hersteller haben ein Wahlrecht. Für die Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren (bis 25. Mai 2020), für die In-vitro-Diagnostika von fünf Jahren. CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukte, die beispielsweise nach altem Recht in der Übergangszeit erfolgen werden, können danach noch vier Jahre ihre Gültigkeit behalten und in Verkehr gebracht werden.

Auf zwei mögliche Problembereiche haben Herstellerverbände und Fachexperten bereits deutlich hingewiesen:
1. Die Benannten Stellen müssen erst neu benannt werden, bevor sie nach neuem Recht tätig werden können, was sich möglicherweise bis 2019 hinzieht und zu Engpässen führen kann.
2. Es ist fraglich, ob die geplante Datenbank EUDAMED für mehr Produkttransparenz früh genug fertig wird und an den Start gehen kann. Ähnliches gilt für eine Lösung zur Rückverfolgung von Produkten mit Hilfe einer eindeutigen Kenn-Nummer (UDI), welche schrittweise eingeführt wird.

[1] VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Amtsblatt der Europäischen Union, L 117, 5.5.2017, S. L 117/1ff.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE

[2] VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Amtsblatt der Europäischen Union, L 117, 5.5.2017, S. L 117/176ff.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE

[3] Rudi Wuttke
EU einigt sich über neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/eu-einigt-sich-ueber-neue-vorschriften-fuer-medizinprodukte-und-ivd.html