EU-Rat hat Kompromisstexte für MDR und IVDR abgenickt

Die letzte Runde ist eingeläutet: Heute hat der EU-Ministerrat den beiden Kompromisstexten für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zugestimmt, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Auch die für den April geplante Verabschiedung im Europäischen Parlament dürfte nur noch ein formaler Akt werden.

Nachdem der Rat erst Ende Februar dieses Jahres die rechtlich und sprachlich überarbeiteten sowie mit einigen Klarstellungen versehenen Textfassungen vorgelegt hat [1], geht es nun Schlag auf Schlag. Heute hat der Rat seine beiden Standpunkte durchgewunken [2][3], bereits im April wird dann voraussichtlich auch das Europäische Parlament die beiden Verordnungen absegnen. An diesen Gedanken müssen sich nun wohl notgedrungen langsam auch die Hersteller gewöhnen, auch wenn ihre Verbände immer wieder regulatorische Tiefschläge beklagen und teilweise sogar für die Branche finanzielle Unterstüzung fordern.

Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) gilt dann mit einer Übergangsfrist von drei Jahren voraussichtlich spätestens ab 2020, die für In-vitro-Diagnostika mit einer Frist von fünf Jahren spätestens ab 2022. Die MDR ersetzt die beiden bisherigen Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und aktive Implantate, die IVDR die Europäische Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. In einer Übergangszeit gelten das alte und das neue Recht weitgehend parallel. Die genauen Übergangsregelungen beispielsweise für Zertifizierungen von Produkten und für Akkreditierungen von Benannten Stellen sind noch nicht bekannt. Eine Umsetzung in nationales Recht ist zwar nicht mehr notwendig, bestehende Vorschriften müssen aber angepasst werden und auch nationale Ergänzungen können erforderlich sein [4].

[1] Rudi Wuttke
Rat der EU hat finalisierte Texte für MDR und IVDR vorgelegt
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/Rat-der-EU-hat-finalisierte-Texte-f%C3%BCr-MDR-und-IVDR-vorgelegt.html

[2] Rat der Europäischen Union, 10728/3/16 REV 3, 6. März 2017:  
Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
https://www.parlament.gv.at/PAKT/EU/XXV/EU/13/54/EU_135464/imfname_10701542.pdf

[3] Rat der Europäischen Union, 10729/3/16 REV 3, 6. März 2017:  
Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
https://www.parlament.gv.at/PAKT/EU/XXV/EU/13/54/EU_135472/imfname_10701561.pdf

[4] Rudi Wuttke
EU einigt sich über neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/eu-einigt-sich-ueber-neue-vorschriften-fuer-medizinprodukte-und-ivd.html