CND wird Nomenklatur für EUDAMED

Die „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“ (CND) wird die kostenfreie Grundlage für die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED gemäß Artikel 26 MDR bzw. Artikel 23 IVDR [1,2,3], hat unser Fachautor Rudi Wuttke erfahren. Das ist eine echte Überraschung, die nur wenige Eingeweihte auf dem Schirm gehabt haben dürften.

Bei der Eingabe der Daten soll vom EUDAMED-System ein für die Nutzer sichtbarer Abgleich mit der kostenpflichtigen Global Medical Device Nomenclature (GMDN) erfolgen, wofür allerdings noch einige Anpassungen erforderlich sind.

Die Erstellung der GMDN, die international bereits relativ weit verbreitet ist, hat die EU früher mal finanziell unterstützt. Die CND wurde ursprünglich 2007 zur Registrierung von Medizinprodukten beim italienischen Gesundheitsministerium entwickelt, eine relativ neue zweisprachige Version (italienisch-englisch) liegt auf der Webseite des „Ministerio della Salute“ vor [4]. 

Nach einer Mitteilung der GMDN-Agentur [5] ermöglicht eine Basis-Mitgliedschaft ab dem 1. April 2019 einen kostenfreien Zugang zu GMDN-Daten. Für interessierte Nutzer findet sich dazu allerdings im Internet ein sehr beachtenswerter Hinweis: „However, you may search by product NAME but it will NOT show you the CODE unless you buy it! Searching for the CODE will show you the NAME and the detailed information“ [6]. Ein zeitsparender und hochwertiger Service für zahlende Mitglieder soll wie bisher bei der GMDN-Agentur erhalten bleiben [5]. 

[1] Medical Devices Nomenclature

https://www.medcert.de/wp-content/uploads/Eudamed_Nomenclature.pdf

[2] The European Nomenclature will be the Italian CND

https://www.quadras.de/2019/03/07/the-european-nomenclature-will-be-the-italian-cnd/

[3] EU: italienischer Medtech Klassifizierungscode für GMDN in EUDAMED

https://www.medcert.de/eu-italiensiche-medtech-klassifizierungscodes-fuer-gmdn-in-eudamed/ 

[4] Traduzione in lingua inglese dei codici della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_328_listaFile_itemName_15_file.pdf

[5] The Basic GMDN membership is made available as a free service

https://www.gmdnagency.org/News/Article/2000114 

[6] GMDN Access now free of charge, BUT ...

https://www.quadras.de/2019/04/01/gmdn-access-now-free-of-charge/