G-BA hat erste Verfahren nach § 137h SGB V entschieden
von Rudi Wuttke
Fokussierter Ultraschall hat bei zwei Indikationen Potenzial
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2017 in Berlin die ersten acht Bewertungen zu neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse abgeschlossen. Davon zwei positiv, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke: Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall hat bei Leiomyomen des Uterus und bei nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Für die Methoden mit Potenzial wird nun über Erprobungsstudien beraten, die dann die finale Nutzenbewertung ermöglichen sollen.
Bei den folgenden sechs Methoden hat der G-BA weder Hinweise für einen Nutzen noch für ein Potenzial gefunden:
1. Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung
- der Endometriose des Uterus
- von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas
- von nicht chirurgisch behandelbaren primären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Gelenkknorpels
- von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Knochenmarks
- von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
2. Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Für diese muss der G-BA nun unverzüglich Beratungen über den Ausschluss aus dem Leitungskatalog aufnehmen.
Die Beschlüsse, die auf den Internetseiten des G-BA und im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, treten mit Beschlussdatum in Kraft.
Hintergrund
Für die Methoden mit Potenzial wird nun über Erprobungsstudien beraten, die dann die finale Nutzenbewertung ermöglichen sollen.
Bei den folgenden sechs Methoden hat der G-BA weder Hinweise für einen Nutzen noch für ein Potenzial gefunden:
1. Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung
- der Endometriose des Uterus
- von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas
- von nicht chirurgisch behandelbaren primären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Gelenkknorpels
- von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Knochenmarks
- von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
2. Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Für diese muss der G-BA nun unverzüglich Beratungen über den Ausschluss aus dem Leitungskatalog aufnehmen.
Die Beschlüsse, die auf den Internetseiten des G-BA und im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, treten mit Beschlussdatum in Kraft.
Hintergrund
Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V
Der G-BA hat nach § 137h SGB V die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten,
• für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wird,
• deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und
• die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.
Die vom Krankenhaus übermittelten Informationen veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten. Betroffene Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Bekanntmachung die Möglichkeit, in der Regel innerhalb eines Monats ergänzende Informationen einzureichen. Nach Auswertung aller vorgelegten Informationen entscheidet der G-BA, ob eine Nutzenbewertung der Methode durchzuführen ist. Ist dies der Fall, hat er spätestens nach drei Monaten darüber zu beschließen, ob
• der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,
• der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder
• die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.
Je nach Bewertungsergebnis trifft der G-BA eine der nachstehend aufgeführten Folgeentscheidungen: Für eine Methode,
• deren Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist, wird er prüfen, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in einer Richtlinie nach § 137 SGB V zu regeln sind,
• deren Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, die aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, nimmt er Beratungen über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V auf,
• die kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, leitet er Beratungen über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung nach § 137c SGB V ein.
Der G-BA hat nach § 137h SGB V die Aufgabe, stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu bewerten,
• für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wird,
• deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und
• die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.
Die vom Krankenhaus übermittelten Informationen veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten. Betroffene Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Bekanntmachung die Möglichkeit, in der Regel innerhalb eines Monats ergänzende Informationen einzureichen. Nach Auswertung aller vorgelegten Informationen entscheidet der G-BA, ob eine Nutzenbewertung der Methode durchzuführen ist. Ist dies der Fall, hat er spätestens nach drei Monaten darüber zu beschließen, ob
• der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,
• der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder
• die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.
Je nach Bewertungsergebnis trifft der G-BA eine der nachstehend aufgeführten Folgeentscheidungen: Für eine Methode,
• deren Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist, wird er prüfen, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung in einer Richtlinie nach § 137 SGB V zu regeln sind,
• deren Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, die aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, nimmt er Beratungen über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V auf,
• die kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, leitet er Beratungen über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung nach § 137c SGB V ein.
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