Bundestag berät über mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

14.06.2012 14:42 von Rudi Wuttke

Mehrere Abgeordnete und die Fraktion der SPD haben einen Antrag „Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" in den Bundestag eingebracht, den dieser in seiner Sitzung am 14. Juni 2012 behandelt. Darin fordern die Sozialdemokraten u.a. eine amtliche Zulassung für Medizinprodukte höherer Risikoklassen und eine wirksamere Überwachung des Herstellungsprozesses.

Der Antrag der SPD enthält folgende Forderungen an die Bundesregierung:

1. eine europaweit einheitliche amtliche Zulassung für Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III zu erreichen

2. die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, die schon auf dem Markt sind

3. eine Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten einzuführen

4. den Austausch von Implantaten auf Kosten des Herstellers bei Serienfehlern zu ermöglichen

5. ein Implantatregister zur Versorgungsforschung und ein Verzeichnis zur Rückverfolgung bei bekannt gewordenen Problemen einzurichten

6. Möglichkeiten zu prüfen, wie die Meldungen über Vorkommnisse und Probleme bei Medizinprodukten national und international verbessert werden können

Um eine Verbesserung der nach Ansicht der sozialdemokratischen Fraktion völlig unzureichenden Informationslage zu erreichen, müssten Verstöße gegen bestehende Meldeverpflichtungen wirksam überwacht und ggf. spürbar sanktioniert werden (Einzelheiten siehe Drucksache 17/9932 vom 12.6.2012).

Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode, Drucksache 17/9932 vom 12.6.2012,
Antrag der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer u.a. und der Fraktion der SPD: Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/099/1709932.pdf

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Kommentar von Ladda, Brigitta | 11.09.2012

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich habe einmal  Ihre Informationen überflogen. Ihre Aktivitäten erfüllen zweifelsfrei hohe ethische Ansprüche in der Medizintechnik und gegenüber dem höchsten Gut, Leben..

Ich will Ihnen kurz das Beispiel, wie mein Mann in einem Krankenhaus starb, schildern. Sie werden selbst feststellen, dass man von der Realität sehr weit entfernt ist.

Mein Mann war 67 Jahre alt, geistig und körperlich bis zu einem med. Notfall total fit, sportlich bei gesunder Lebensweise, Normalgewicht.
Er bekam nachts Schmerzen in der Brust, fror sehr, eine starke plötzliche  Leistungsminderung, die ihn den ganzen Tag an das Bett fesselte.
Gegen Abend erbrach er heftig und brach bewusstlos zusammen. Ich rief den Notarzt und er wurde Notfall mäßig in das SANA-KH in Bergen auf Rügen eingeliefert.
Innerhalb von nur 2- 3 Stunden verschlechterte sich sein Zustand und machte die Verlegung auf die ITS erforderlich. Nachts wurde ich von einer Ärztin auf den Leben bedrohlichen Zustand, wenn sie nicht umgehend eine Diagnose stellen und adäquat behandeln können, hin gewiesen.
Schmerzen in der Brust blieben, Ärztin der ITS wurde von meinem Mann  in den Vormittagsstunden in meiner Anwesenheit darüber informiert. Nachmittags weitere Verschlechterungenstendenzen (nicht ansprechbar) und rief über die Krankenschwester nach einem Arzt.
Ernsthafte Symptome und Befiunde traten kurz hintereinander auf. (HB-Abfall innerhalb von nur 2 Stunden um 2,0 mmol  unter Normalwert, Anstieg Entzündungsparameter von 2,5 auf 118, Anstieg Leuko, erhöhte D-Dimere, Plötzlich Arrhythmie  usw.
Am 4. Tag stellte die Ärztin akute Luftnot fest. Lunge wurde geröngt, Befund: Kardiomegalie, beidseitig Stauungszeichen, Infiltrat im li. Unterfeld usw.
Der Befund wurde von der Radiologie 2 Tage nach dem Tod meines Ehemannes erstellt, vom "Schreibtisch aus" wurde der Verdacht auf Lungenentzündung erhoben, Verlegung von ITS  auf Kardiologische Station mit Telemetriemonitoring. Den ganzen Tag kümmerte sich sozusagen  niemand , weder angewiesene Vitalparameter noch Diagnostikmaßnahmen, die für diesen Tag vorgesehen waren, wurden erhoben bzw. durchgeführt.
Um 19.59 Uhr wurde das Tele-Monitoring angelegt, um 20.16 "Alarm", AV-Block 3. Grades, ein weitere Alarme von 22.20 Uhr - 22.30 Uhr.
Eintrag: 22.25 Uhr Telemetriewarnung, es konnte nur noch der Tod festgestellt werden. Mehr als 2 Stunden trotz "Daueralarm" krümmte sich kein Finger.
(Dass eine Oberärztin um 22.25 Uhr eine Totenschau durchführt und in diesem Fall aufgrund einer unklaren Todesursache akribische Dokumentation erforderlich gewesen wäre, weitere 5 Minuten der Alarm schrillt, ist m. E. auch etwa ungewöhnlich.
Von 20.17 Uhr - 22.29 Uhr fehlen unverständlicher Weise  jegliche Telemetrieaufzeichnungen. .
Mediziner müssen sich im Andenken an einen Patienten, der unter tragischen und fragwürdigen Behandlungsmethoden in ihrer Klinik  unter Missachtung ihrer Sorgfaltspflichten verstorben ist, und gegenüber den Hinterbliebenen nicht erklären, die Ärztekammer M-V definiert diese Vorgänge als "Schicksal haften Verlauf".

Es stellt sich die Frage, wann ist die zumutbare Grenze bei  Patienten und Angehörigen/Hinterbliebenen erreicht und wann sind Verantwortliche endlich bereit, die erforderlichen Schlussfolgerungen für diese und ähnliche Behandlungsabläufe (mit Todesfolge) zu ziehen.

Mit freundlichen Grüßen

B. Ladda