Ärztetag fordert strengere Regelungen für Medizinprodukte

05.06.2012 15:48 von Rudi Wuttke

Nach dem Brustprothesen-Skandal ist nichts mehr, wie es vorher war. Nicht nur für Hersteller und Behörden, auch für Anwender. Gleich mehrere Entschließungen fasste der 115. Deutsche Ärztetag 2012 Ende Mai zum Thema Medizinprodukte.

Zunächst forderte der 115. Deutsche Ärztetag eine gesetzliche Klarstellung, dass bei Schäden durch CE-zertifizierte und trotzdem schadhafte Implantate alleine der Hersteller verantwortlich zu machen ist, da sich behandelnde Ärzte auf das CE-Zertifikat verlassen können müssten. Im Fall der schadhaften Brustimplantate der Firma PIP/Rofil vertraten die Delegierten die Auffassung, dass Krankenversicherungen die Kosten für die Entfernung übernehmen müssen.

Zudem sprach sich der Ärztetag für ein verpflichtendes Gesamtregister für im Körper verbleibende Implantate aus (Risikoklasse III). Auch forderte er den Gesetzgeber auf, strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte der Klasse III zu definieren und mittels Herstellungs- und Stichprobenkontrolle die Produktsicherheit zu steigern.

Der Gesetzgeber solle einen Entwurf vorlegen, der u.a. folgende Anforderungen umsetzt:

- Klinische Studien mit hohem Evidenzlevel als Zulassungsvoraussetzung.

- Strikte initiale Zulassungskontrolle mit professioneller Prüfung u.a. der Produktionsbedingungen und der verwendeten Materialien.

- Unangemeldete, mindestens jährliche Kontrollen der Herstellungsstätten.

Eine solche – auch vom Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EP) – geforderte Reformierung der Zulassungsregelung muss nach Auffassung des Ärztetages in Deutschland zeitnah umgesetzt werden.

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