Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 1. Januar 2017

14.10.2016 13:31 von Rudi Wuttke

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Ab dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erschienen. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu. Begriffe wie der des Betreibers wurden definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind. Der folgende Beitrag erläutert die wichtigsten Neuregelungen.

Am 23. September 2016 hat der Bundesrat nach Maßgabe einiger Empfehlungen seines Gesundheitsausschusses vom 9. September 2016 der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zugestimmt. In der im Bundesgesetzblatt erschienenen verbindlichen Endfassung der Verordnung sind die sechs Empfehlungen der Bundesländer alle berücksichtigt worden [1]. Diese umfassen u.a. Präzisierungen der Definition von Betreiber und Anwender, die Einführung einer Dokumentationsverpflichtung für Einweisungen an aktiven Medizingeräten sowie eine Angleichung bei den Kontrollen, welche nun auch bei den messtechnischen Kontrollen wie bisher schon bei den sicherheitstechnischen Kontrollen ein entsprechendes Protokoll vorsieht [2].

Die Definition des Betreibers orientiert sich an den bisherigen praktischen Regelungen und trägt auch den unterschiedlichen möglichen Betreiberformen explizit Rechnung. Belegärzte oder andere selbständig für Einrichtungen tätige Leistungserbringer wie Narkoseärzte oder Physiotherapeuten sind wie bisher Betreiber ihrer Medizingeräte, die sie in eine Einrichtung mitbringen. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, beispielsweise Automatik-Defibrillatoren auf Flughäfen.

Die Krankenkassen müssen nun Pflichten eines Betreibers wahrnehmen,
obwohl sie weiterhin eigentlich keine Betreiber von Hilfsmitteln sind

Besondere Regelungen hat man für die Versorgung mit Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld geschaffen (§ 3 Abs. 2, Neufassung der MPBetreibV), welche vor allem Hilfsmittel und die sie zur Verfügung stellenden Sozialversicherungsträger sowie einschlägige Lieferanten betreffen. Gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungsunternehmen sind nach der Begründung zur Verordnung keine Betreiber von Medizinprodukten [3]. Im Interesse ihrer Versicherten haben sie die entsprechenden Pflichten dennoch wahrzunehmen. Sie können aber ihrerseits die aus den Betreiberpflichten folgenden Aufgaben auch vertraglich auf Dritte übertragen, welche die konkrete Versorgung vornehmen, wie beispielsweise Sanitätshäuser.

Nach Auffassung des Autors erfordert die Wahrnehmung der Aufgaben eines Betreibers eigentlich eine Zugriffsmöglichkeit auf das Produkt, die auch in Zukunft in diesem Bereich häufig oft nicht gegeben sein dürfte, wenn Kostenträger beispielsweise erst lange nach einer Hilfsmittelversorgung von dieser erfahren oder wenn Patienten mit ihrem Gerät umziehen oder im Krankenhaus sind. Für letzteren Fall macht die Begründung zur Verordnung eindeutige Aussagen [3]: „Sofern ein Patient ein ihm über den vorgenannten Weg überlassenes Medizinprodukt für den Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung mitnimmt, verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. dem Bereitstellenden. Die aufnehmende Gesundheitseinrichtung (z.B. Krankenhaus oder Pflegeheim) wird in einem solchen Fall nicht Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes".

Der neue Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit
wird zentraler Ansprechpartner für die Melde- und Mitwirkungspflichten

Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen, die als zentrale Kontakt- und Kordinationsperson nach innen und außen wesentliche Aufgaben für den Betreiber u.a. auch gegenüber Behörden, Herstellern und Vertreibern wahrnehmen soll, beispielsweise in Zusammenhang mit Risikomeldungen und korrektiven Maßnahmen. Dieser Beauftragte darf bei der Erfüllung der übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen ihrer Erfüllung der nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf ihrer Internetseite bekannt zu machen [1]. Die meisten Einrichtungen dürften schon entsprechende Strukturen zur Erfüllung ihrer Betreiber- und Anwenderpflichten eingerichtet haben, welche nun gegebenenfalls angepasst werden müssen.

Die Hersteller können Kliniken nun nicht mehr vorschreiben,
welche Medizinprodukte sie wann und wie zu kontrollieren haben

Die bisherige Betreiberverordnung eröffnete Herstellern verschiedene Möglichkeiten, Umfang und Fristen von Kontrollen in ihrem Sinne zu gestalten. So konnten sie beispielsweise auch für solche Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vorschreiben, die nicht in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführt sind. Diese Vorgaben durch den Hersteller sind nun definitiv nicht mehr vorgesehen, was nach Auffassung des Autors sehr zu begrüßen ist. Der Betreiber hat nun für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen festzulegen, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Nach der neuen Regelung müssen STK bei den in der Anlage 1 aufgeführten Medizingeräten spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Nach einer Sonderregelung für Automatik-Defibrillatoren im öffentlichen Raum können bei ihnen unter bestimmten Voraussetzungen die STK entfallen.

Ähnlich wie die sicherheitstechnischen sollen auch die messtechnischen Kontrollen (MTK) nicht in den Zuständigkeitsbereich des Herstellers fallen. Sie sind unabhängig von dessen Vorgaben durchzuführen. Entsprechend müssen messtechnische Kontrollen in Zukunft ausschließlich bei Medizinprodukten der Anlage 2 der Betreiberverordnung vorgenommen werden. Die ordnungsgemäße Durchführung einer MTK wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) beachtet worden ist, der künftig eine zentrale Bedeutung erhält [3].

Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften [1] hat zudem zwei weitere Verordnungen zum Medizinproduktegesetz (MPG) an einige aktuelle Gegebenheiten und Erfordernisse angepasst, die Medizinprodukte- und die Sicherheitsplanverordnung. Die Neuregelungen treten mit einer Ausnahme am 1. Januar 2017 in Kraft. Ausgenommen davon ist eine weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ab 1. Januar 2020, wo es um Nachweise der Einhaltung bestimmter Anforderungen durch beauftragte Personen oder Unternehmen geht, wozu Zertifikate durch entsprechend anerkannte Stellen zum Einsatz kommen sollen (s. Artikel 2).

[1] Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Vom 27. September 2016, Bundesgesetzblatt, Jahrgang 2016, Teil I, Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016, S. 2203 bis 2209

[2] Beschluss des Bundesrates. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften.Bundesrat, Drucksache 397/16 (Beschluss), 23.09.16

[3] Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Bundesrat, Drucksache 397/16, 04.08.16 (insbesondere Begründung, B. Besonderer Teil, S. 29ff).

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Kommentar von Thomas | 28.10.2016

Sehr geehrter Rudi Wuttke,
vielen Dank für Ihre Ausarbeitung der Unterschiede zwischen der "alten" und der neuen MPBetreibV. Es hat mir sehr geholfen, da ich jetzt nicht die ganze neue Verordnung durchlesen muß sondern mich auf die wesentlichen Passagen konzentrieren kann. Einzig die Punkte [2] und [3] kann ich nicht öffnen. Gibt es auch eine PDF Version oder womit kann ich die Punkte öffnen?
Nochmals Vielen Dank.
Mit freundlichem Gruß

Thomas Greskötter

Kommentar von Wolfgang Menke | 28.10.2016

Antwort für Herrn Greskötter

Hallo Herr Greskötter,

als pdf-Datei finden sie sowohl die Grunddrucksache als auch die Beschlussdrucksache des Bundesrates auf:
http://www.bundesrat.de/SharedDocs/beratungsvorgaenge/2016/0301-0400/0397-16.html

Mit freundlichen Grüßen
Wolfgang Menke
MediVision GmbH, Geschäftsführer

Kommentar von Wagner | 28.11.2016

Die Sichtweise des Autors über die Betreiberpflichten bei Patientengeräten ist in Frage zu stellen. Eine Begründung zur VO kann den §2 Abs.2 Satz 1 nicht aufheben.
Die Klinik wird immer Betreiber wenn das MP durch dessen Beschäftigte betrieben....
Nur wenn der Patient sein MP selbst an sich anwendet, bleiben die Betreiberpflichten bei Sanitätshaus.
Siehe Artikel im „Schlaf“ (Schattauer Verlag)

Kommentar von Andreas Reimers | 08.12.2016

Sehr geehrte Damen,
sehr geehrte Herren,

bezugnehmend auf die Nivellierung der MBetreibV zum 01.01.2017, stellt sich aus meiner Sicht die Frage, welche Fachkenntnis muss laut Gesetz der neue Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nachweisen können. Ist hier eine Doppelfunktion möglich?

Vielen Dank

Andreas Reimers

Kommentar von Andreas Reimers | 12.12.2016

Sehr geehrte Damen,
sehr geehrte Herren,

bezugnehmend auf die Nivellierung der MBetreibV zum 01.01.2017, stellt sich aus meiner Sicht die Frage, welche Fachkenntnis muss laut Gesetz der neue Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nachweisen können. Ist hier eine Doppelfunktion möglich?

Vielen Dank

Andreas Reimers

Kommentar von uwy | 05.01.2017

Sehr geehrte Damen und Herren,
ist nun wirklich jedes aktive MP dokumentiert einzuweisen? Z.B. elektrischer Packungswärmer für die Physiotherapie?

Viele Grüße,

uwy

Kommentar von Gerd Lerbinger | 20.01.2017

Nach einer Sonderregelung für Automatik-Defibrillatoren im öffentlichen Raum können bei ihnen unter bestimmten Voraussetzungen die STK entfallen.

Sehr geehrte Damen und Herren,

dieser Auszug aus der aktuellen und gültigen MPBetrV ist sehr "schwammig". Was ist der "öfffentliche Raum"? Ich finde in keiner juristischen Dokumentation diesen Begriff definiert. Wikipedia grenzt diesen ein auf Plätze und Straßen, Orte also, die von jedermann zu jeder Zeit ohne Beschränkung, Entgeltde zugängliuch sind. Sobald jemand die Herrschaft über eine Liegenschaft - den Zutritt somit beschänken kann - ist dies eigendlich kein öffentlicher Raum mehr. Die Städtebauverordnungen sehen das ähnlich. Dürfen bei AEDs die STK nur dann entfallen wenn diese auf der Strasse installiert sind? Macht das Sinn? Wenn mit dem öffentlichen Raum ein öffentlicher Betreiber gemeint sein soll sind hier alle nicht öffentlichen Betreiber benachteiligt. Wer kann dazu qualifiziert eine Aussage treffen?

Kommentar von Mathias | 08.02.2017

Sind Sanitätshäuser, die z.B Pflegebetten in Häuslichkeiten betreiben, Gesundheitseinrichtungen die eine emailadresse Ihres Medizinprodukteverantwortlichen auf ihrer Internetseite bekannt geben müssen?

Kommentar von Rafael Kemper | 11.02.2017

Hallo,
Wenn ich es richtig verstanden habe, dürften Betriebssanitäter die Entsendet wurden und die vom Auftraggeber bereitgestellten MPG's anwenden, als Betreiber eingestuft werden.
Muß dann die Firma des MA ( Personalüberlassung) die Einweisung durch ihren MPG-Beauftragten sicherstellen oder die bestellende Firma?
Mfg

Kommentar von Michael Schatz | 25.02.2017

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich hätte eine Frage zu $4 Absatz 3.
Wer darf denn jetzt einweisen? In der letzten Novellierung wurde ja extra eingeführt, das es eine beauftrage oder befugte Person sein muss. Leider ist dieser Passus nicht mehr vorhanden. Darf jetzt wieder jeder einweisen, der irgendwann einmal in das MP eingewiesen wurde (Schneeballprinzip)? Das wäre eine deutlich Verschlechterung in der Qualität und der Sicherheit.

Mit freundlichen Grüßen
Michael Schatz

Kommentar von Stephan Hellinghausen | 27.02.2017

Sehr geehrter Herr Schulz,
doch, der Passus ist immer noch im Gesetz, allerdings unter einem anderen Paragraphen. Schauen Sie einmal in der MPBetreibV unter Paragraph 10 nach. Dort ist der Passus, was die Einweisung bezüglich der Anlage 1 Geräte angeht.

Mit freundlichen Grüssen
Stephan Hellinghausen

Kommentar von Scholz | 23.03.2017

Wie kann und soll z.B. ein niedergelassener Arzt mit OP die Fähigkeit besitzen, sicherheitstechnisch ein MP zu beurteilen, ob ein zweijähriger Prüfrhythmus ausreichend ist?

Kommentar von P.Peschel OxyCare GmbH | 29.03.2017

Kommentar zu MPBetreibV 3-2017
Die Zuständigkeit der MPBetreibV hat doch nichts direkt mit dem MPG zu tun welches als MPG jedoch aufs Produkt bezogen ist.
Die MPBetreibV dient doch ausschließlich dem Schutz von Betrieben und somit deren Arbeitnehmern.
Hiervon ist bei einer normalen Homecare Versorgung, aufgrund einer ärztlichen VO und Kostenübernahem durch die GKV gem. SGB V, wie z. B. Inahalationsgerät, Blutdruckmeßgerät, etc., das MPBetreibV gar nicht davon tangiert. Der Patient nutzt das Medizinprodukt in eigener Sachherrschaft und Verantwortung ohne Arbeitgebereigenschaft, so dass nur das MPG greift da das Med.-Gerät zum therapeutischen Einsatz im privaten Bereich kommt und somit das MPG mit der Einweisungspflicht greift. Ansonsten müssten ja alle Verkäufe über Laden, Internet etc. gestoppt werden, weil es hierbei zu keiner Anwendungsberatung und Einweisung gem. MPG kommt.

Kommentar von A | 06.04.2017

Wie ist das mit den AEDs dann genau geklärt? Die automatisierten externen Defibrillatoren fallen ja auch unter das Medizinprodukte Gesetz. Ist schriftlich nieder geschrieben, dass Laienhelfer ohne vorherige Einsweisung benutzen dürfen?
Dankesschön