Nachrichten

12.08.2017 15:25 von Rudi Wuttke

MPG und RöV 2018 im Umbruch

Hersteller und Betreiber in der Gesundheitswirtschaft kommen nicht zur Ruhe. Zwei neue EU-Verordnungen und die Umsetzung von Euratom-Richtlinien bringen wichtige Änderungen. Die drei Regelungen greifen zukünftig massiv in das bisherige Recht für Medizinprodukte und den Strahlenschutz ein.

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17.05.2017 17:16 von Sören Schroll

Bundesrat macht den Weg frei für modernes Strahlenschutzrecht

Der Bundesrat hat heute dem Strahlenschutzgesetz zugestimmt. Damit wird das Strahlenschutzrecht in Deutschland umfassend modernisiert und der radiologische Notfallschutz auf Grundlage der Erfahrungen nach Fukushima konzeptionell fortentwickelt.

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05.05.2017 23:17 von Rudi Wuttke

Endfassungen von MDR und IVDR sind offiziell erschienen

Neue EU-Verordnungen im Amtsblatt der EU bekannt gemacht

Nun ist es amtlich: Seit dem 5. Mai 2017 liegen die rechtlich verbindlichen Fassungen der neuen Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke. Die Umsetzung stellt die Hersteller vor nicht unbeträchtliche Herausforderungen.

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23.03.2017 00:16 von Rudi Wuttke

MPBetreibV bereitet bei Patientengeräten erhebliche Probleme

Industrieverband SPECTARIS macht Vorschläge zur Lösung

Am 1. Januar 2017 ist die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten. Sie regelt auch die Betreiberpflichten für den häuslichen Bereich neu. Dort gibt es zahlreiche praktische Umsetzungsprobleme, zu deren Lösung der Industrieverband SPECTARIS kürzlich eine ganze Reihe praktischer Vorschläge unterbreitet hat.

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20.03.2017 10:38 von Rudi Wuttke

G-BA hat erste Verfahren nach § 137h SGB V entschieden

Fokussierter Ultraschall hat bei zwei Indikationen Potenzial

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2017 in Berlin die ersten acht Bewertungen zu neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse abgeschlossen. Davon zwei positiv, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke: Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall hat bei Leiomyomen des Uterus und bei nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

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07.03.2017 23:45 von Wolfgang Menke

EU-Rat hat Kompromisstexte für MDR und IVDR abgenickt

Im April müssen die EU-Verordnungen noch durch das Parlament

Die letzte Runde ist eingeläutet: Heute hat der EU-Ministerrat den beiden  Kompromisstexten für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zugestimmt, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Auch die für den April geplante Verabschiedung im Europäischen Parlament dürfte nur noch ein formaler Akt werden.

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27.02.2017 14:30 von Rudi Wuttke

Rat der EU hat finalisierte Texte für MDR und IVDR vorgelegt

Nächste Versionen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD

Die 2012 begonnene unendliche Geschichte mit den neuen EU-Verordnungen geht in die nächste Runde. Allerdings beeindrucken die nun vorliegenden finalisierten Texte mit zusammen über 1.000 Seiten deutlich mehr durch Masse als durch Klasse, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.

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17.01.2017 18:00 von Rudi Wuttke

Neue Meldepflichten für Vorkommnisse seit 1. Januar 2017

Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Ab dem 1. Januar 2017 gelten die neuen Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Viele Gesundheitseinrichtungen tun sich noch schwer mit der Umsetzung dieser relativ kurzfristig in Kraft getretenen Änderungen, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Sein Beitrag erläutert die wichtigsten Konsequenzen der neuen Vorschriften für Betreiber und Anwender. 

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14.10.2016 13:31 von Rudi Wuttke

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 1. Januar 2017

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften verabschiedet

 

Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erschienen. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu. Der Begriff des Betreibers wurde definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind. Der folgende Beitrag erläutert die wichtigsten Neuregelungen.  

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31.05.2016 19:00 von Rudi Wuttke

EU einigt sich über neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD

Parlament und Rat vereinbaren Kompromiss für neue EU-Verordnungen

Nach langjährigen Verhandlungen hat die EU nun einen Kompromiss für die geplanten europäischen Verordnungen gefunden. Unser Autor Rudi Wuttke, ein langjähriger Kenner des Medizinprodukterechts, sieht manchen Hoffnungsschimmer, aber auch grundsätzliche Versäumnisse.

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12.07.2015 19:51 von Rudi Wuttke

Medizinprodukte: Frühe Nutzenbewertung bei neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept

Der Bundesrat hat am 10. Juli das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Versorgungsstärkungsgesetz) in der Fassung des Bundestagsbeschlusses vom 11. Juni 2015 gebilligt. Zahlreiche verabschiedete Maßnahmen, welche wie die frühe Nutzenbewertung auch für die Medizintechnik wichtig sind, sollen eine breite Versorgung auf hohem Niveau sicherstellen.

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21.06.2015 16:16 von Rudi Wuttke

EU-Rat hat gemeinsamen Standpunkt zu Medizinprodukte-Vorschriften vereinbart

Nach mehrjährigen Verhandlungen haben sich die EU-Gesundheitsminister am 19. Juni 2015 bei ihrer Sitzung in Luxemburg auf eine gemeinsame Position zu den Verordnungen über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika geeinigt. Damit ist der Rat ein Stück auf dem Weg zu Gesprächen mit dem Europäischen Parlament vorangekommen, allerdings bleibt bis dahin immer noch sehr viel zu tun.

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09.01.2015 13:00 von Rudi Wuttke

Medizinprodukte-Abgabeverordnung verbindlich geändert

Missverständnisse sollten bei der Verschreibungspflicht und den Abgabebeschränkungen nun nicht mehr auftreten: Nachdem der Bundesrat in seiner letzten Sitzung des Jahres 2014 am 19. Dezember den beiden notwendig gewordenen Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) zugestimmt hat, sind diese noch im alten Jahr im Bundesgesetzblatt erschienen (BGBl. Teil I, 29. Dezember 2014, S. 2371ff).

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05.12.2014 15:30 von Rudi Wuttke

EU-Rat hat geplante Vorschriften für Medizinprodukte diskutiert

Schön, dass die wichtigen Leute mal wieder darüber gesprochen haben: Das leidige Thema Medizinprodukte stand beim Treffen der Gesundheitsminister der EU-Länder am 1. Dezember 2014 in Brüssel weit oben auf der Tagesordnung. Die beiden geplanten neuen EU-Verordnungen bleiben auch 2015 auf der Agenda, voraussichtlich sogar auch noch 2016.

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03.11.2014 18:00 von Rudi Wuttke

Elektrodenloser Mini-Herzschrittmacher verursacht schwere Komplikationen

Komplikationen bei der Implantation des neuen elektrodenlosen Hoffnungsträgers Nanostim von St. Jude Medical haben der Euphorie der Kardiologen für diese hochinnovative Technologie erst einmal einen kräftigen Dämpfer verpasst. Der Hersteller musste die im Frühjahr 2014 in Europa gestartete klinische Post-Market-Studie „Leadless Pacemaker Observational Study" unterbrechen und wartet nach der Vorlage korrektiver Maßnahmen auf Genehmigungen von Ethikkommissionen und Behörden.

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22.10.2014 13:06 von Rudi Wuttke

Medizinprodukte im Fokus des geplanten GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes

Der Verbotsvorbehalt im stationären Bereich wird zwar nicht gekippt, er droht jedoch entgegen anderslautenden Beteuerungen zumindest aufgeweicht zu werden. Für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse wird eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgesehen. Wenn Krankenhäuser neue Methoden mit Hochrisikoprodukten einsetzen wollen, müssen sie an der vorgesehenen Erprobungsstudie teilnehmen.

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21.10.2014 15:59 von Rudi Wuttke

Neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung wird geändert

Erst Ende Juli dieses Jahres ist die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Nun muss sie schon wieder geändert werden. Verschiedene Unklarheiten haben vor allem bei Ärzten und Apothekern zu Unsicherheit und Unmut geführt. Die Verpflichtung zur Angabe der E-Mail-Adresse des Arztes auf Rezepten ist zwischenzeitlich ausgesetzt, auch die Apotheken sollen zunächst an ihrer bewährten Abgabepraxis von Nicht-Laienprodukten auf Rezept festhalten können.

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20.10.2014 14:20 von Rudi Wuttke

Biomarker uPA/PAI-1 bei Mammakarzinom

Um sich nach der Operation für oder gegen eine ergänzende Chemotherapie zu entscheiden, steht Brustkrebs-Patientinnen ein Test zur Verfügung, der die Konzentration der Biomarker uPA und PAI-1 im Tumorgewebe misst. Da geeignete Studien fehlen, bleibt für Patientinnen mit einem mittleren Rückfallrisiko aber unklar, welchen Nutzen oder Schaden eine auf diesen Test gestützte Behandlungsstrategie für sie haben kann. Zu diesem Ergebnis kommt der am 20. Oktober 2014 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

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20.10.2014 14:17 von Rudi Wuttke

Qualitätssicherung / Mindestmengenregelung

Das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel hat in der letzten Woche klargestellt, dass Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) planbare Leistungen sind. Das BSG sieht es als wissenschaftlich belegt an, dass bei ihnen die Ergebnisqualität mit der Zahl der Eingriffe steigt. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als notwendig erachtete Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Betriebsstätte im Kalenderjahr fördere die Güte der Versorgung. Für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis sei eine fortlaufende Befassung des gesamten Behandlungsteams erforderlich (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R).

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18.03.2014 18:00 von Rudi Wuttke

Studiengang „Klinische Medizintechnik" in Bonn

Berufsbegleitend in vier Semestern zum Master 

Die Anmeldefrist für das Studium „Klinische Medizintechnik“ an der Uni Bonn läuft. Noch bis zum 31. August 2014 können sich insbesondere Mediziner, Ingenieure, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler um einen Platz in dem exklusiven Studiengang an der Medizinischen Fakultät bewerben, der mit seinem medizinorientierten Technikansatz und seiner klinischen Forschungsausrichtung ein bisher einzigartiges Konzept verfolgt und eine echte Lücke schließt.

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18.02.2014 16:15 von Rudi Wuttke

Bundesministerium fördert „Individualisierte Medizintechnik“

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat am 17. Februar seine neue Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Individualisierte Medizintechnik“ im Bundesanzeiger veröffentlicht. Ziel der Fördermaßnahme ist es, erfolgversprechende Ansätze einer individualisierten Medizintechnik in Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft zu konkreten Produkt- oder Prozess­innovationen zu entwickeln.

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14.08.2013 21:32 von Manfred Kindler

Abschied von Vera Dammann

Im Jahre 1978 traf ich in meinen ersten Studientagen an der damaligen Fachhochschule Gießen erstmals Vera Dammann. Sie betreute uns als wissenschaftliche Mitarbeiterin im elektrotechnischen Praktikum und lehrte uns Datenverarbeitung, Elektrotechnik, Elektrische Messtechnik, Biophysikalische Messtechnik und Medizintechnik.

Sie war die erste ausgebildete Ingenieurin für Biomedizinische Technik, die ich kennen­lernte. Im gleichen Alter wie ich empfand ich sie als beeindruckende Verkörperung meines Traumberufes. Was ich damals noch nicht ahnte: von nun an sollte sie meinen beruflichen Werdegang für die nächsten 35 Jahre begleiten.

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27.02.2013 21:15 von Antonius Spier

Energetische Inspektion von Klimaanlagen nach § 12 Energieeinsparverordnung (EnEV 2009)

Der Einsatz von Klimaanlagen (Raumlufttechnische Anlagen und Kälteanlagen) ist in Gesundheitseinrichtungen nicht mehr wegzudenken.
Zunehmende "Behaglichkeitsbedürfnisse", die Einhaltung der Raumluftbedingungen für Arbeitsstätten und hygienische Anforderungen erfordern beispielsweise in medizinisch genutzten Räumen einen immer stärkeren Technikeinsatz. Das ohnehin strapazierte Budget für Energiekosten wird dadurch in vielen Gesundheitseinrichtungen stark belastet. Die gemäß Energieeinsparverordnung vorgeschriebene "Energetische Inspektion" ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Werkzeug, um Energieeinsparpotentiale bei Klimaanlagen zu identifizieren und daraus Maßnahmen abzuleiten, die ökonomisch und ökologisch sinnvoll sind.

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18.01.2013 15:35 von Rudi Wuttke

Bundestag will Vertrauen in Medizinprodukte verbessern

Der Deutsche Bundestag hat am 17. Januar 2013 einen Antrag von CDU/CSU und FDP zur anstehenden Revision der Medizinprodukte-Richtlinien der EU (17/11830) angenommen. Die Bundesregierung soll durch konkrete Maßnahmen das Vertrauen in Medizinprodukte, deren Sicherheit sowie deren Identifizierung und Rückverfolgbarkeit verbessern.

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17.01.2013 07:04 von Rudi Wuttke

Gesundheitsausschuss will Medizinprodukte-Hersteller strenger überwachen

Der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages hat am 16. Januar 2013 die Anträge der Koalition sowie von Bündnis 90/Die Grünen und Die Linke beraten, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Die Koalition lehnt ein staatliches Zulassungssystem für Medizinprodukte strikt ab, alle Oppositionsparteien halten die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht für ausreichend.

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01.01.2013 20:35 von Rudi Wuttke

Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV in Kraft

Am 1. Januar 2013 ist die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) ist in Kraft getreten. Eine zentrale Koordinierungsstelle soll die Überwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Länderbehörden effektiver machen.

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19.12.2012 07:15 von Rudi Wuttke

Bundesrat fordert deutliche Verbesserungen beim EU-Entwurf

Der Bundesrat hat kürzlich die Ziele des europäischen Verordnungsentwurfs für Medizinprodukte grundsätzlich begrüßt, sieht aber noch deutliche Lücken und Mängel bei der Umsetzung, vor allem beim Patientenschutz. Auch moniert er den für eine EU-Verordnung mit unmittelbarer Umsetzung in nationales Recht viel zu niedrigen Detaillierungsgrad und die Vielzahl von vorgesehenen Ermächtigungen.

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18.12.2012 07:15 von Rudi Wuttke

CDU/CSU und FDP fordern strengere Vorschriften

Auch die Fraktionen von der CDU/CSU und FDP treten für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten ein. Allerdings sollen die Lösungsansätze zunächst innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems gesucht werden, nicht etwa in einer staatlichen Zulassung.

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12.11.2012 21:19 von Rudi Wuttke

Aufbereitung soll europaweit einheitlich geregelt werden

Die seit kurzem im Entwurf vorliegende neue EU-Verordnung für Medizinprodukte soll erstmals auch einen europaweit einheitlichen Rechtsrahmen für die Aufbereitung schaffen. Das begrüßten die Experten der MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten – Verfahren auf dem Prüfstand" am 23. Oktober 2012 in Bonn. Unterschiedliche Ansichten gab es allerdings über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission.

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11.11.2012 16:00 von Rudi Wuttke

Hersteller und Behörden wollen keine amtliche Zulasssung

Auf europäischer und nationaler Ebene wird derzeit intensiv daran gearbeitet, die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen für Medizinprodukte zu verbessern. Das wurde auf der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 8. November 2012 in Bonn deutlich, an der über 180 Behörden- und Unternehmensvertreter teilnahmen.

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04.10.2012 19:00 von Rudi Wuttke

Neufassung der „RKI-Empfehlung“ zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sind aktualisiert und ergänzt worden und liegen seit dem 1. Oktober 2012 in verbindlicher Neufassung vor.

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28.09.2012 20:45 von Rudi Wuttke

44 Todesfälle in Zusammenhang mit Bauchgurten

Bereits im Jahre 2003 sah sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranlasst, eine Empfehlung zu Bauchgurten für die Patientenfixierung im Bett herausgegeben. Kürzlich hat die Bonner Bundesoberbehörde eine aktuelle Auswertung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit solchen Produkten veröffentlicht.

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26.09.2012 21:06 von Rudi Wuttke

Entwurf der Europäischen Kommission zur Revision der Medizinprodukte-Richtlinien

Die Europäische Kommission hat als Folge der Skandale mit Brust- und Hüftprothesen am 26. September 2012 mehrere Vorschläge zur Revision der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Es ist nur zu hoffen, dass die bisherigen Entwürfe im weiteren Gesetzgebungsverfahren durch das europäische Parlament wesentlich ergänzt und verbessert werden.

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04.09.2012 20:34 von Rudi Wuttke

Klinische Medizintechnikforschung

Die Universität Bonn bietet ab dem Wintersemester 2012/2013 für Ärzte, Zahnärzte, Ingenieure, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler den berufsbegleitenden, weiterbildenden Masterstudiengang „Klinische Medizintechnikforschung / Medical Device Clinical Research“ mit dem akademischen Abschluss „Master of Science“ (M.Sc.) an. Studienziel ist die wissenschaftliche Qualifizierung für eine Tätigkeit in Leitungs- und Schlüsselfunktionen auf dem Gebiet der klinischen Medizintechnikforschung in Gesundheits- und Forschungseinrichtungen, in der Medizintechnikindustrie, bei Benannten Stellen oder als Sachverständige.

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31.08.2012 15:34 von Rudi Wuttke

Hilfsmittelverzeichnis im Internet

Aktuelle und vollständige Informationen zu Hilfs- und Pflegehilfsmitteln stehen ab sofort jederzeit im Internet zur Verfügung. Das Verzeichnis der Hilfsmittel, deren Kosten die Kranken- und Pflegekassen übernehmen, muss damit nicht mehr auf dem eigenen Rechner installiert werden. Mit diesem neuen technischen Angebot komme man den Nutzern und ihren Bedürfnissen entgegen, erklärt der Spitzenverband der Krankenkassen.

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31.08.2012 15:29 von Rudi Wuttke

Medizintechnik war bisher der Kostentreiber

Der medizinisch-technische Fortschritt ist in erheblichem Maße für die Steigerung der Ausgaben im Gesundheitswesen verantwortlich. Die demographische Entwicklung hatte dagegen in den vergangenen 30 Jahren eher einen „untergeordneten Erklärungsanteil", wie die Bundesregierung kürzlich in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der SPD-Fraktion mitgeteilt hat.

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24.07.2012 16:00 von Manfred Kindler

Frau Dr. Soltau

Laudatio für Frau Dr. Undine Soltau

anlässlich ihrer Verabschiedung als langjährige Direktorin der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Es war wohl Ende 1992, als ich im Rahmen einer Kooperation des westdeutschen Fachverbandes Biomedizinische Technik (FBMT) mit den ostdeutschen Kollegen zu einem Kongress in die Charité Berlin eingeladen wurde. Ich erinnere mich an einen überfüllten Hörsaal, in dem eine junge Dame einen sehr engagierten Vortrag zum Hygienemanagement hielt. „Das ist die Soltau“, raunte mir mein Kollege begeistert zu und fast andächtig lauschten wir den Ausführungen, denn sie strahlte tatsächlich ein außergewöhnliches Charisma aus. Nach dem Vortrag gab es eine heftige Diskussion, in der Frau Dr. Soltau massiv von einigen Zuhörern angegangen wurde, aber sie meisterte jede Provokation charmant mit einer qualifizierten Entgegnung.

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29.06.2012 20:16 von Rudi Wuttke

Medizinprodukte im Fokus der Krankenkassen

Nach den Problemen mit den Brust- und den Hüftimplantaten beschäftigen sich die Krankenkassen intensiv mit den Medizinprodukten. Das "ersatzkasse magazin" hat die Medizinprodukte sogar zum Titelthema ihres Juniheftes gemacht. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist es unter anderem zwingend notwendig, den Marktzugang und die Kontrolle von Medizinprodukten grundsätzlich zu ändern. Auch Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), fordert im "ersatzkasse magazin" aussagekräftigere klinische Studien, die belegen, dass die Anwendung des Medizinproduktes für Patienten Vorteile bringt und sicher ist. Wege zu einer besseren Patientensicherheit stellt auch das Endoprothesenregister Deutschland dar. Es wertet Informationen zu Eingriffen und verwendeten Implantaten aus und trägt so nachhaltig zur Qualitätssicherung bei. Den Erfolg solcher Register zeigt ein internationaler Vergleich.

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27.06.2012 16:03 von Antonius Spier

Anlagensicherheitsreport 2012: Sicherheitsdefizite bei Aufzügen

Im Jahre 2011 wurden rund 450.000 Aufzugsanlagen durch Zugelassene Überwachungsstellen (ZÜS) in Deutschland geprüft.
Nach Auswertung der Prüfergebnisse schlägt nun der VdTÜV Alarm: Bei mehr als 2/3 aller geprüften Aufzugsanlagen wurden Mängel festgestellt.

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25.06.2012 17:31 von Rudi Wuttke

Öffentliche Anhörung zur Sicherheit von Medizinprodukten am 27. Juni 2012

Die Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen dringen auf Konsequenzen aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate. Die von ihnen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten vorgelegten Anträge (17/9932 und 17/8920) sind das Thema einer öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses am Mittwoch, den 27. Juni 2012. Die zweistündige Veranstaltung beginnt um 14 Uhr im Anhörungssaal 3.101 des Marie-Elisabeth-Lüders-Hauses. Neben Einzelsachverständigen sollen Vertreter der Krankenkassen, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), de Bundesärztekammer, des TÜV-Verbandes und des Verbraucherzentrale Bundesverbandes (vzbv) zu Wort kommen.

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25.06.2012 17:26 von Rudi Wuttke

Europäisches Parlament fordert Verbesserungen bei Medizinprodukten

Das Europäische Parlament zieht Konsequenzen aus den Skandalen mit Brust- und Hüftimplantaten. In der Sitzung am 14. Juni 2012 haben die Europaabgeordneten eine Resolution für Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verabschiedet.

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17.06.2012 13:29 von Rudi Wuttke

Medizinprodukte-Sicherheit im Ausschuss für Gesundheit

Der Bundestag hat den SPD-Antrag "Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" an die Ausschüsse überwiesen. Der dabei federführende Ausschuss für Gesundheit wird im Juni allerdings zunächst eine Anhörung zu einem früheren Antrag zu Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen von Medizinprodukten von Bündnis 90/Die Grünen durchführen.

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14.06.2012 14:42 von Rudi Wuttke

Bundestag berät über mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Mehrere Abgeordnete und die Fraktion der SPD haben einen Antrag „Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten" in den Bundestag eingebracht, den dieser in seiner Sitzung am 14. Juni 2012 behandelt. Darin fordern die Sozialdemokraten u.a. eine amtliche Zulassung für Medizinprodukte höherer Risikoklassen und eine wirksamere Überwachung des Herstellungsprozesses.

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05.06.2012 15:48 von Rudi Wuttke

Ärztetag fordert strengere Regelungen für Medizinprodukte

Nach dem Brustprothesen-Skandal ist nichts mehr, wie es vorher war. Nicht nur für Hersteller und Behörden, auch für Anwender. Gleich mehrere Entschließungen fasste der 115. Deutsche Ärztetag 2012 Ende Mai zum Thema Medizinprodukte.

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23.05.2012 20:12 von Rudi Wuttke

FDA-Gutachter empfehlen Laiengerät zur HIV-Testung

Das US-amerikanische Unternehmen OraSure Technologies, welches schon seit vielen Jahren mit „OraQuick Advance“ einen von der FDA zugelassenen HIV-Schnelltest für professionelle Nutzer anbietet, hat diesen für den privaten Bereich vereinfacht und die Zuverlässigkeit in einer Studie mit 5.499 Privatpersonen überprüft. Der Nachweis des Virus erfolgt dabei in einem Abstrich der Mundschleimhaut und erfordert daher keine Blutabnahme.

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23.05.2012 20:07 von Rudi Wuttke

Neue EU-Verordnung:

Einstieg in die elektronische Gebrauchsanweisung

Wieder einmal haben sich die Hersteller und ihre Interessenverbände in Brüssel durchgesetzt: Die elektronischen Gebrauchsanleitungen kommen, wenn auch mit Einschränkungen bei den Produkten und Auflagen bei der Einführung. Während die Industrie dafür schon Konzepte entwickelt, ist die neue Vorschrift bei Anwendern und Betreibern noch kaum bekannt.

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15.05.2012 15:54 von Rudi Wuttke

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten:

Vorträge der Veranstaltung „BfArM im Dialog"

Vor nunmehr zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch die 4. MPG-Novelle neu etabliert. Aus diesem Anlass ludt das BfArM zu einer Dialogveranstaltung am 29. März 2012 mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Erfahrungen mit Genehmigung und Durchführung“ in das Wissenschaftszentrum Bonn ein.

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15.05.2012 15:47 von Rudi Wuttke

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten:

Zwischenbilanz des BfArM nach 500 Anträgen

Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. Gleichwohl besteht bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf, unter anderem hinsichtlich der Datenqualität und der Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“.

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13.05.2012 15:05 von Rudi Wuttke

Vollständig subkutane Defis als neuer Trend

Die ICD-Firma Cameron Health stellt nach eigenen Angaben den weltweit ersten und einzigen vollständig subkutanen Defibrillator her. Dieser wird in Europa bereits vertrieben und soll in den USA kurz vor der Zulassung stehen. Das neue System hat den Vorteil, dass es keinen direkten Zugang zum Herzen benötigt, der relativ häufig Ursache von Komplikationen ist. Der US-amerikanische Konzern Boston Scientific hat bereits angekündigt, Cameron Health übernehmen zu wollen.

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06.05.2012 15:30 von Rudi Wuttke

Neue Durchführungsvorschrift:

Das Bundeskabinett hat am 25. April 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen. Eine zentrale Koordinierungsstelle der Länder soll die Abstimmung unter den Behörden und die Überwachung effektiver machen. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal hat das Thema Sicherheit von Medizinprodukten stark an Relevanz gewonnen.

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05.04.2012 00:00 von Bruno Drigo

Medica

Medica 2012

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